En undersøgelse til at beskrive immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Neisseria Meningitidis Serogruppe B bivalent rekombinant lipoprotein 2086-vaccine (bivalent rLP2086) hos raske forsøgspersoner i alderen ≥24 måneder til

Inklusionskriterier:

1. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument (ICD), der indikerer, at forsøgspersonens forældre/værge er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
2. Forældre/værge og forsøgsperson, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, vaccineregime, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
3. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥24 måneder og <10 år på tidspunktet for randomisering, stratificeret ligeligt efter alder (≥24 måneder til <4 år eller ≥4 år til <10 år).
4. Faget er tilgængeligt i hele studieperioden og fagets forældre/værge kan kontaktes på telefon.
5. Sundt emne som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering.
6. Forsøgspersonen skal have modtaget alle vaccinationer i det relevante nationale immuniseringsprogram (NIP) for deres aldersgruppe.
7. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og i risiko for graviditet skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen. En forsøgsperson er i den fødedygtige alder, hvis han/hun efter undersøgerens opfattelse er biologisk i stand til at få børn og er seksuelt aktiv.
8. Negativ uringraviditetstest for alle kvindelige forsøgspersoner, der er biologisk i stand til at få børn.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere vaccination med enhver meningokok serogruppe B-vaccine.
2. Forsøgspersoner, der har modtaget tidligere HAV-vaccination.
3. Kontraindikation til vaccination med enhver HAV-vaccine eller kendt latexallergi.
4. Forsøgspersoner, der modtager allergen immunterapi med et ikke-licenseret produkt, eller forsøgspersoner, der modtager allergen immunterapi med et licenseret produkt, og som ikke er på stabile vedligeholdelsesdoser.
5. En tidligere anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst vaccine eller vaccinerelateret komponent.
6. Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der ville kontraindicere intramuskulær injektion.
7. En kendt eller mistænkt defekt i immunsystemet, som ville forhindre et immunrespons på vaccinen, såsom personer med medfødte eller erhvervede defekter i B-cellefunktion, dem, der modtager kronisk systemisk (oral, intravenøs eller intramuskulær) kortikosteroidbehandling, eller de modtager immunsuppressiv behandling. Forsøgspersoner med terminal komplementmangel kan inkluderes. Yderligere detaljer vil blive givet i studiereferencemanualen (SRM).
8. Anamnese med mikrobiologisk dokumenteret sygdom forårsaget af N meningitidis eller Neisseria gonorrhoeae.
9. Betydelig neurologisk lidelse eller historie med krampeanfald (undtagen simple feberkramper).
10. Modtagelse af alle blodprodukter, inklusive immunglobulin, inden for 6 måneder før den første undersøgelsesvaccination.
11. Nuværende kronisk brug af systemiske antibiotika.
12. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgsprodukt(er)/anordning(er) (fase 1-4) inden for 28 dage før administration af den første undersøgelsesvaccination. Deltagelse i rent observationsstudier er acceptabel.
13. Enhver neuroinflammatorisk eller autoimmun tilstand, herunder, men ikke begrænset til, tværgående myelitis, uveitis, optisk neuritis og multipel sklerose.
14. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.
15. Gravide kvindelige forsøgspersoner, ammende kvindelige forsøgspersoner, mandlige forsøgspersoner med partnere, der aktuelt er gravide, eller mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol under undersøgelsens varighed.
16. Forsøgspersoner, der er børn af medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, forsøgspersoner, der er børn af ansatte på stedet, der på anden måde er under opsyn af investigator, eller forsøgspersoner, der er børn af Pfizer-ansatte, der er direkte involveret i udførelsen af Studiet.