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Une étude pour décrire l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité du vaccin bivalent recombinant à lipoprotéine 2086 contre Neisseria Meningitidis sérogroupe B (rLP2086 bivalent) chez des sujets sains âgés de ≥ 24 mois à

22 octobre 2020 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 2, randomisée, contrôlée et à l'insu des observateurs pour décrire l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité du vaccin à lipoprotéine recombinante bivalente 2086 contre Neisseria Meningitidis du sérogroupe B (Rlp2086 bivalent) chez des sujets sains âgés de >/= 24 mois à

Cette étude examine un nouveau vaccin qui pourrait prévenir la méningococcie et étudiera la réponse immunitaire provoquée par ce vaccin lorsqu'il est administré à de jeunes enfants en bonne santé. L'étude examinera également la sécurité du nouveau vaccin ainsi que la façon dont il est toléré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlande, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turku Vaccine Research Center
  • Pologne
      • Debica, Pologne, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
      • Kielczow, Pologne, 55-093
        • Praktyka Lekarza Rodzinnego-Slawin Sp. z o.o.
      • Krakow, Pologne, 31- 202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Krakow, Pologne, 31-302
        • Hanna Czajka - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Leczna, Pologne, 21-010
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Salmed S. C.
      • Poznan, Pologne, 61-709
        • Specjalistyczna Przychodnia Medycyny Wieku Rozwojowego
      • Siemianowice Slaskie, Pologne, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego "Michalkowice"Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
      • Wroclaw, Pologne, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Preuve d'un document de consentement éclairé (ICD) personnellement signé et daté indiquant que le ou les parents / tuteur légal du sujet ont été informés de tous les aspects pertinents de l'étude.
  2. Parent (s) / tuteur légal et sujet qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au schéma vaccinal, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  3. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥24 mois et <10 ans au moment de la randomisation, stratifiés également par âge (≥24 mois à <4 ans ou ≥4 ans à <10 ans).
  4. Le sujet est disponible pendant toute la période d'étude et le(s) parent(s)/tuteur légal du sujet peuvent être contactés par téléphone.
  5. Sujet sain tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement de l'investigateur.
  6. Le sujet doit avoir reçu tous les vaccins du programme national de vaccination (PNV) correspondant à son groupe d'âge.
  7. Les sujets masculins et féminins en âge de procréer et à risque de grossesse doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude. Un sujet est en âge de procréer si, de l'avis de l'investigateur, il est biologiquement capable d'avoir des enfants et est sexuellement actif.
  8. Test de grossesse urinaire négatif pour tous les sujets féminins biologiquement capables d'avoir des enfants.

Critère d'exclusion:

  1. Vaccination antérieure avec tout vaccin méningococcique du sérogroupe B.
  2. Sujets ayant reçu une vaccination antérieure contre le VHA.
  3. Contre-indication à la vaccination avec tout vaccin VHA ou allergie connue au latex.
  4. Sujets recevant une immunothérapie allergénique avec un produit non homologué ou sujets recevant une immunothérapie allergénique avec un produit homologué et qui ne reçoivent pas de doses d'entretien stables.
  5. Une réaction anaphylactique antérieure à tout vaccin ou composant lié au vaccin.
  6. Diathèse hémorragique ou affection associée à un temps de saignement prolongé qui contre-indiquerait une injection intramusculaire.
  7. Une anomalie connue ou soupçonnée du système immunitaire qui empêcherait une réponse immunitaire au vaccin, comme les sujets présentant des anomalies congénitales ou acquises de la fonction des lymphocytes B, ceux recevant une corticothérapie systémique chronique (orale, intraveineuse ou intramusculaire) ou ceux recevant un traitement immunosuppresseur. Les sujets présentant un déficit terminal du complément peuvent être inclus. Des détails supplémentaires seront fournis dans le manuel de référence de l'étude (SRM).
  8. Antécédents de maladie microbiologiquement prouvée causée par N meningitidis ou Neisseria gonorrhoeae.
  9. Trouble neurologique important ou antécédent de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles simples).
  10. Réception de tout produit sanguin, y compris l'immunoglobuline, dans les 6 mois précédant la première vaccination à l'étude.
  11. Utilisation chronique actuelle d'antibiotiques systémiques.
  12. Participation à d'autres études impliquant des produits/dispositifs expérimentaux (phases 1 à 4) dans les 28 jours précédant l'administration de la première vaccination à l'étude. La participation à des études purement observationnelles est acceptable.
  13. Toute affection neuro-inflammatoire ou auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, la myélite transverse, l'uvéite, la névrite optique et la sclérose en plaques.
  14. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
  15. Sujets féminins enceintes, sujets féminins allaitants, sujets masculins avec des partenaires qui sont actuellement enceintes, ou sujets masculins et féminins en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception très efficace comme indiqué dans ce protocole pour la durée de l'étude.
  16. Sujets qui sont des enfants de membres du personnel du site expérimental directement impliqués dans la conduite de l'étude et des membres de leur famille, sujets qui sont des enfants de membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou sujets qui sont des enfants d'employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bivalent rLP2086
RLP2086 bivalent (contenant 60 μg chacune d'une protéine purifiée de la sous-famille A et de la sous-famille B rLP2086, adsorbée sur de l'aluminium dans une suspension isotonique tamponnée stérile) en une dose de 0,5 ml pour injection.
Biologique: Vaccin bivalent rLP2086
1 dose de 120 μg de rLP2086 bivalent par injection intramusculaire aux mois 0, 2 et 6 dans le muscle deltoïde supérieur du bras.
Autre: Vaccin pédiatrique homologué contre l'hépatite A
Biologique: Vaccin pédiatrique homologué contre l'hépatite A
1 dose de 0,5 mL par injection intramusculaire aux mois 0 et 6 dans le muscle deltoïde supérieur du bras.
Autre: Solution saline normale
Solution saline stérile pour injection (chlorure de sodium à 0,85 %) en dose de 0,5 mL au mois 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec dosage bactéricide sérique utilisant des titres de complément humain (hSBA) >= limite inférieure de quantification (LLOQ) pour chacune des 4 souches de test primaires de Neisseria Meningitidis sérogroupe B (MnB) 1 mois après la vaccination 3
Délai: 1 mois après la vaccination 3
Le pourcentage de participants atteignant un titre hSBA>= LLOQ a été calculé avec l'intervalle de confiance (IC) bilatéral correspondant à 95 % (%). LLOQ était de 1:16 pour PMB80 (A22) et de 1:8 pour PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) et PMB2707 (B44).
1 mois après la vaccination 3
Pourcentage de participants signalant des réactions locales pré-spécifiées dans les 7 jours suivant la vaccination 1
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 1
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, un gonflement et une rougeur recueillis à l'aide d'un journal électronique (e-diary). La douleur a été classée comme suit : légère (n'interférant pas avec l'activité), modérée (interférant avec l'activité) et sévère (empêchant l'activité quotidienne). La rougeur et l'enflure ont été classées comme suit : légères (0,5 à 2,0 centimètre [cm]), modérées (2,5 à 7,0 cm) et sévères (> 7,0 cm).
Dans les 7 jours après la vaccination 1
Pourcentage de participants signalant des réactions locales pré-spécifiées dans les 7 jours suivant la vaccination 2
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 2
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, un gonflement et une rougeur recueillis à l'aide d'un journal électronique. La douleur a été classée comme suit : légère (n'interférant pas avec l'activité), modérée (interférant avec l'activité) et sévère (empêchant l'activité quotidienne). La rougeur et l'enflure ont été classées comme suit : légères (0,5 à 2,0 cm), modérées (2,5 à 7,0 cm) et sévères (> 7,0 cm).
Dans les 7 jours après la vaccination 2
Pourcentage de participants signalant des réactions locales pré-spécifiées dans les 7 jours suivant la vaccination 3
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 3
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, un gonflement et une rougeur recueillis à l'aide d'un journal électronique. La douleur a été classée comme suit : légère (n'interférant pas avec l'activité), modérée (interférant avec l'activité) et sévère (empêchant l'activité quotidienne). La rougeur et l'enflure ont été classées comme suit : légères (0,5 à 2,0 cm), modérées (2,5 à 7,0 cm) et sévères (> 7,0 cm).
Dans les 7 jours après la vaccination 3
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques et l'utilisation d'antipyrétiques dans les 7 jours suivant la vaccination 1
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 1
Les réactions systémiques comprenaient de la fièvre, des vomissements, de la diarrhée, des maux de tête, de la fatigue, des douleurs musculaires et articulaires (autres qu'au site d'injection) et enregistrées à l'aide d'un journal électronique. La fièvre a été classée comme 38,0 à 38,4 degrés Celsius (C), 38,5 à 38,9 degrés C, 39,0 à 39,4 degrés C, > 39,5 à 40,0 degrés C et > 40,0 degrés C. Les vomissements ont été classés comme légers (1 à 2 fois en 24 heures ), modéré (> 2 fois en 24 heures) et sévère (hydratation intraveineuse nécessaire). La diarrhée a été classée comme légère (2-3 selles molles en 24 heures), modérée (4-5 selles molles en 24 heures) et sévère (>= 6 selles molles en 24 heures). Les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été classés comme légers (aucune interférence avec l'activité), modérés (quelque interférence avec l'activité) et sévères (activité quotidienne empêchée).
Dans les 7 jours après la vaccination 1
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques et l'utilisation d'antipyrétiques dans les 7 jours suivant la vaccination 2
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 2
Les réactions systémiques comprenaient de la fièvre, des vomissements, de la diarrhée, des maux de tête, de la fatigue, des douleurs musculaires et articulaires (autres qu'au site d'injection) et enregistrées à l'aide d'un journal électronique. La fièvre a été classée comme 38,0 à 38,4 degrés C, 38,5 à 38,9 degrés C, 39,0 à 39,4 degrés C, > 39,5 à 40,0 degrés C et > 40,0 degrés C. Les vomissements ont été classés comme légers (1 à 2 fois en 24 heures), modérés (> 2 fois en 24 heures) et sévère (hydratation intraveineuse nécessaire). La diarrhée a été classée comme légère (2-3 selles molles en 24 heures), modérée (4-5 selles molles en 24 heures) et sévère (>= 6 selles molles en 24 heures). Les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été classés comme légers (aucune interférence avec l'activité), modérés (quelque interférence avec l'activité) et sévères (activité quotidienne empêchée).
Dans les 7 jours après la vaccination 2
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques et l'utilisation d'antipyrétiques dans les 7 jours suivant la vaccination 3
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 3
Les réactions systémiques comprenaient de la fièvre, des vomissements, de la diarrhée, des maux de tête, de la fatigue, des douleurs musculaires et articulaires (autres qu'au site d'injection) et enregistrées à l'aide d'un journal électronique. La fièvre a été classée comme 38,0 à 38,4 degrés C, 38,5 à 38,9 degrés C, 39,0 à 39,4 degrés C, > 39,5 à 40,0 degrés C et > 40,0 degrés C. Les vomissements ont été classés comme légers (1 à 2 fois en 24 heures), modérés (> 2 fois en 24 heures) et sévère (hydratation intraveineuse nécessaire). La diarrhée a été classée comme légère (2-3 selles molles en 24 heures), modérée (4-5 selles molles en 24 heures) et sévère (>= 6 selles molles en 24 heures). Les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été classés comme légers (aucune interférence avec l'activité), modérés (quelque interférence avec l'activité) et sévères (activité quotidienne empêchée).
Dans les 7 jours après la vaccination 3
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable grave (EIG) dans les 30 jours suivant la vaccination 1
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 1
L'EIG était un événement indésirable (EI) entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale; manque d'efficacité dans une indication approuvée. Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 1
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable grave (EIG) dans les 30 jours suivant la vaccination 2
Délai: Dans les 30 jours après la vaccination 2
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale; manque d'efficacité dans une indication approuvée. Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Dans les 30 jours après la vaccination 2
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable grave (EIG) dans les 30 jours suivant la vaccination 3
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 3
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale; manque d'efficacité dans une indication approuvée. Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 3
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable grave (EIG) dans les 30 jours après toute vaccination
Délai: Dans les 30 jours après toute vaccination
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale; manque d'efficacité dans une indication approuvée. Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Dans les 30 jours après toute vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable grave (EIG) pendant la phase de vaccination
Délai: De la Vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la Vaccination 3
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale; manque d'efficacité dans une indication approuvée. Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
De la Vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la Vaccination 3
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable grave (EIG) pendant la phase de suivi
Délai: De 1 mois après la vaccination 3 jusqu'à 6 mois après la vaccination 3
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale; manque d'efficacité dans une indication approuvée. Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
De 1 mois après la vaccination 3 jusqu'à 6 mois après la vaccination 3
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable grave (EIG) tout au long de l'étude
Délai: De la vaccination 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination 3
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale; manque d'efficacité dans une indication approuvée. Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
De la vaccination 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination 3
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable (EI) médicalement assisté dans les 30 jours suivant la vaccination 1
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 1
Un EI suivi médicalement a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 1
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable (EI) médicalement assisté dans les 30 jours suivant la vaccination 2
Délai: Dans les 30 jours après la vaccination 2
Un EI suivi médicalement a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
Dans les 30 jours après la vaccination 2
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable (EI) médicalement assisté dans les 30 jours suivant la vaccination 3
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 3
Un EI suivi médicalement a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 3
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable (EI) médicalement assisté dans les 30 jours suivant toute vaccination
Délai: Dans les 30 jours après toute vaccination
Un EI suivi médicalement a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
Dans les 30 jours après toute vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable (EI) médicalement assisté pendant la phase de vaccination
Délai: De la Vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la Vaccination 3
Un EI suivi médicalement a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
De la Vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la Vaccination 3
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable (EI) médicalement assisté pendant la phase de suivi
Délai: De 1 mois après la vaccination 3 jusqu'à 6 mois après la vaccination 3
Un EI suivi médicalement a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
De 1 mois après la vaccination 3 jusqu'à 6 mois après la vaccination 3
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable (EI) médicalement assisté tout au long de l'étude
Délai: De la Vaccination 1 jusqu'à 6 mois après la Vaccination 3
Un EI suivi médicalement a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
De la Vaccination 1 jusqu'à 6 mois après la Vaccination 3
Pourcentage de participants avec au moins 1 problème de santé chronique nouvellement diagnostiqué dans les 30 jours suivant la vaccination 1
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 1
Une condition médicale chronique nouvellement diagnostiquée a été définie comme une maladie ou une condition médicale qui n'a pas été identifiée avant le début de l'étude et dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 1
Pourcentage de participants avec au moins 1 problème de santé chronique nouvellement diagnostiqué dans les 30 jours suivant la vaccination 2
Délai: Dans les 30 jours après la vaccination 2
Une condition médicale chronique nouvellement diagnostiquée a été définie comme une maladie ou une condition médicale qui n'a pas été identifiée avant le début de l'étude et dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets.
Dans les 30 jours après la vaccination 2
Pourcentage de participants ayant au moins 1 problème de santé chronique nouvellement diagnostiqué dans les 30 jours suivant la vaccination 3
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 3
Une condition médicale chronique nouvellement diagnostiquée a été définie comme une maladie ou une condition médicale qui n'a pas été identifiée avant le début de l'étude et dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 3
Pourcentage de participants avec au moins 1 problème de santé chronique nouvellement diagnostiqué dans les 30 jours suivant toute vaccination
Délai: Dans les 30 jours après toute vaccination
Une condition médicale chronique nouvellement diagnostiquée a été définie comme une maladie ou une condition médicale qui n'a pas été identifiée avant le début de l'étude et dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets.
Dans les 30 jours après toute vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 problème de santé chronique nouvellement diagnostiqué pendant la phase de vaccination
Délai: De la Vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la Vaccination 3
Une condition médicale chronique nouvellement diagnostiquée a été définie comme une maladie ou une condition médicale qui n'a pas été identifiée avant le début de l'étude et dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets.
De la Vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la Vaccination 3
Pourcentage de participants avec au moins 1 problème de santé chronique nouvellement diagnostiqué pendant la phase de suivi
Délai: De 1 mois après la vaccination 3 jusqu'à 6 mois après la vaccination 3
Une condition médicale chronique nouvellement diagnostiquée a été définie comme une maladie ou une condition médicale qui n'a pas été identifiée avant le début de l'étude et dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets.
De 1 mois après la vaccination 3 jusqu'à 6 mois après la vaccination 3
Pourcentage de participants avec au moins 1 problème de santé chronique nouvellement diagnostiqué tout au long de l'étude
Délai: De la Vaccination 1 jusqu'à 6 mois après la Vaccination 3
Une condition médicale chronique nouvellement diagnostiquée a été définie comme une maladie ou une condition médicale qui n'a pas été identifiée avant le début de l'étude et dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets.
De la Vaccination 1 jusqu'à 6 mois après la Vaccination 3
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable (EI) dans les 30 jours suivant la vaccination 1
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 1
L'EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 1
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable (EI) dans les 30 jours suivant la vaccination 2
Délai: Dans les 30 jours après la vaccination 2
L'EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité.
Dans les 30 jours après la vaccination 2
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable (EI) dans les 30 jours suivant la vaccination 3
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 3
L'EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 3
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable (EI) dans les 30 jours après toute vaccination
Délai: Dans les 30 jours après toute vaccination
L'EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité.
Dans les 30 jours après toute vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable (EI) pendant la phase de vaccination
Délai: De la Vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la Vaccination 3
L'EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité.
De la Vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la Vaccination 3
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable immédiat (EI) après la vaccination 1
Délai: Dans les 30 minutes après la vaccination 1
Les EI immédiats ont été définis comme des EI survenant dans les 30 premières minutes suivant l'administration du produit expérimental.
Dans les 30 minutes après la vaccination 1
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable immédiat (EI) après la vaccination 2
Délai: Dans les 30 minutes après la vaccination 2
Les EI immédiats ont été définis comme des EI survenant dans les 30 premières minutes suivant l'administration du produit expérimental.
Dans les 30 minutes après la vaccination 2
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable immédiat (EI) après la vaccination 3
Délai: Dans les 30 minutes après la vaccination 3
Les EI immédiats ont été définis comme des EI survenant dans les 30 premières minutes suivant l'administration du produit expérimental.
Dans les 30 minutes après la vaccination 3
Nombre de jours où le participant a manqué l'école en raison d'un événement indésirable (EI) pendant la phase de vaccination
Délai: De la Vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la Vaccination 3
De la Vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la Vaccination 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants âgés de >= 24 mois à < 10 ans avec un titre hSBA >= LIQ pour chacune des 4 souches primaires de test MnB 1 mois après la vaccination 3
Délai: 1 mois après la vaccination 3
Le pourcentage de participants atteignant un titre hSBA>= LLOQ a été calculé avec les IC à 95 % correspondants. LLOQ était de 1:16 pour PMB80 (A22) et de 1:8 pour PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) et PMB2707 (B44).
1 mois après la vaccination 3
Pourcentage de participants avec un titre hSBA >= LIQ pour chacune des 4 souches primaires de test MnB 1 mois après la vaccination 2 et 6 mois après la vaccination 3
Délai: 1 mois après la vaccination 2 et 6 mois après la vaccination 3
Le pourcentage de participants atteignant un titre hSBA>= LLOQ a été calculé avec les IC à 95 % correspondants. LLOQ était de 1:16 pour PMB80 (A22) et de 1:8 pour PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) et PMB2707 (B44).
1 mois après la vaccination 2 et 6 mois après la vaccination 3
Pourcentage de participants avec dosage bactéricide sérique utilisant des titres hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 et >=1:128 pour chacun des 4 Souches de test primaires
Délai: Avant la vaccination 1, 1 mois après la vaccination 2, 1 mois après la vaccination 3 et 6 mois après la vaccination 3
Avant la vaccination 1, 1 mois après la vaccination 2, 1 mois après la vaccination 3 et 6 mois après la vaccination 3
Test bactéricide sérique utilisant le complément humain (hSBA) Moyenne géométrique des titres (GMT) pour chacune des 4 souches de test primaires
Délai: Avant la vaccination 1, 1 mois après la vaccination 2, 1 mois après la vaccination 3 et 6 mois après la vaccination 3
Avant la vaccination 1, 1 mois après la vaccination 2, 1 mois après la vaccination 3 et 6 mois après la vaccination 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2015

Première publication (Estimation)

24 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1971017
  • 2014-000933-21 (Numéro EudraCT)
  • 6108K2-3012 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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