Tutkimus Neisseria Meningitidis -seroryhmän B bivalentin yhdistelmälipoproteiini 2086 -rokotteen (bivalenttinen rLP2086) immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden kuvaamiseksi terveillä henkilöillä, joiden ikä on ≥ 24 kuukautta
torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 2, satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus Neisseria Meningitidis -seroryhmän B bivalentin yhdistelmälipoproteiini 2086 -rokotteen (kaksiarvoinen Rlp2086) immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden kuvaamiseksi terveillä henkilöillä, joiden ikä on >/h - 24 kuukautta
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uutta rokotetta, joka voisi ehkäistä meningokokkitautia, ja tutkitaan tämän rokotteen aiheuttamaa immuunivastetta, kun sitä annetaan terveille pienille lapsille.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös uuden rokotteen turvallisuutta sekä sen sietokykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Debica, Puola, 39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
-
Kielczow, Puola, 55-093
- Praktyka Lekarza Rodzinnego-Slawin Sp. z o.o.
-
Krakow, Puola, 31- 202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Krakow, Puola, 31-302
- Hanna Czajka - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Leczna, Puola, 21-010
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Salmed S. C.
-
Poznan, Puola, 61-709
- Specjalistyczna Przychodnia Medycyny Wieku Rozwojowego
-
Siemianowice Slaskie, Puola, 41-103
- Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego "Michalkowice"Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
-
Wroclaw, Puola, 50-368
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Suomi, 90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
-
Pori, Suomi, 28100
- Pori Vaccine Research Clinic
-
Tampere, Suomi, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku Vaccine Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta (ICD), joka osoittaa, että tutkittavan vanhemma(t)/laillinen huoltaja on informoitu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
- Vanhemmat/laillinen huoltaja ja tutkittava, joka on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, rokoteohjelmaa, laboratoriotestejä ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat satunnaistamisen aikaan iältään ≥24 kuukauden ja <10 vuoden ikäisiä, jaoteltuina tasaisesti iän mukaan (≥24 kuukautta - <4 vuotta tai ≥4 vuotta - <10 vuotta).
- Opintoaine on tavoitettavissa koko opintojakson ajan ja tutkittavan vanhemmat/huoltajat ovat tavoitettavissa puhelimitse.
- Terve tutkimushenkilö sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvion perusteella.
- Koehenkilön on täytynyt saada kaikki ikäryhmänsä kansallisen rokotusohjelman (NIP) mukaiset rokotukset.
- Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten koehenkilöiden, joilla on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Koehenkilö on hedelmällisessä iässä, jos hän on tutkijan näkemyksen mukaan biologisesti kykenevä saamaan lapsia ja on seksuaalisesti aktiivinen.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti kaikille naisille, jotka ovat biologisesti kykeneviä synnyttämään lapsia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus millä tahansa meningokokki-seroryhmän B rokotteella.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin HAV-rokotuksen.
- Vasta-aihe rokotteelle millä tahansa HAV-rokotteella tai tunnettu lateksiallergia.
- Koehenkilöt, jotka saavat allergeeniimmunoterapiaa lisensoimattomalla tuotteella, tai henkilöt, jotka saavat allergeeniimmunoterapiaa lisensoidulla tuotteella ja jotka eivät saa vakaita ylläpitoannoksia.
- Aiempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyvään komponenttiin.
- Verenvuotodiateesi tai tila, johon liittyy pitkittynyt verenvuoto, joka on vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
- Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän vika, joka estäisi immuunivasteen rokotteelle, kuten henkilöt, joilla on synnynnäisiä tai hankittuja B-solujen toimintahäiriöitä, jotka saavat kroonista systeemistä (oraalista, suonensisäistä tai lihaksensisäistä) kortikosteroidihoitoa tai saavat immunosuppressiivista hoitoa. Koehenkilöt, joilla on terminaalisen komplementin puutos, voidaan ottaa mukaan. Lisätietoja annetaan tutkimuksen viitekäsikirjassa (SRM).
- Aiempi mikrobiologisesti todistettu sairaus, jonka aiheuttaa N meningitidis tai Neisseria gonorrhoeae.
- Merkittävä neurologinen häiriö tai aiempi kohtaus (pois lukien yksinkertainen kuumekohtaus).
- Kaikki verituotteet, mukaan lukien immunoglobuliini, 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
- Nykyinen systeemisten antibioottien krooninen käyttö.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka koskevat tutkimustuotetta/-laitteita (vaiheet 1-4) 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimusrokotuksen antamista. Puhtaasti havainnointitutkimuksiin osallistuminen on hyväksyttävää.
- Mikä tahansa neuroinflammatorinen tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, poikittaismyeliitti, uveiitti, optinen neuriitti ja multippeliskleroosi.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.
- Raskaana olevat naishenkilöt, imettävät naishenkilöt, miespuoliset kumppanit, joiden kumppanit ovat parhaillaan raskaana, tai hedelmällisessä iässä olevat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on kuvattu tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvien tutkimuslaitoksen henkilöstön ja heidän perheenjäsentensä lapsia, tutkittavat, jotka ovat tutkijan muuten valvomien laitoksen henkilökunnan jäsenten lapsia tai tutkittavat, jotka ovat Pfizerin työntekijöiden lapsia, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen. tutkimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bivalenttinen rLP2086
Bivalenttinen rLP2086 (sisältää 60 μg kumpaakin puhdistettua alaperheen A ja alaryhmän B rLP2086 proteiinia, adsorboituna alumiiniin steriilissä puskuroidussa isotonisessa suspensiossa) 0,5 ml:n annoksena injektiota varten.
|
1 annos 120 μg bivalenttista rLP2086:ta lihaksensisäisenä injektiona kuukausina 0, 2 ja 6 käsivarren ylempiin hartialihakseen.
|
|
Muut: Lisensoitu lasten hepatiitti A -rokote
|
1 0,5 ml:n annos lihaksensisäisenä injektiona kuukausina 0 ja 6 käsivarren ylempiin hartialihakseen.
Steriili keittosuolaliuos injektiota varten (0,85 % natriumkloridia) 0,5 ml:n annoksena 2. kuukaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seerumin bakterisidinen määritys, jossa käytettiin ihmisen komplementtitiittereitä (hSBA) >= kvantitatiivisen alaraja (LLOQ) jokaiselle neljälle primaariselle Neisseria Meningitidis -seroryhmän B (MnB) testikannalle 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin >= LLOQ, laskettiin yhdessä vastaavan kaksipuolisen 95 prosentin (%) luottamusvälin (CIs) kanssa.
LLOQ oli 1:16 PMB80:lle (A22) ja 1:8 PMB2001:lle (A56), PMB2948:lle (B24) ja PMB2707:lle (B44).
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
|
Paikallisia reaktioita olivat kipu pistoskohdassa, turvotus ja punoitus, jotka kerättiin sähköisen päiväkirjan (e-päiväkirja) avulla.
Kipu luokiteltiin: lievä (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalainen (vaikutti toimintaan) ja vaikea (esti päivittäistä toimintaa).
Punoitus ja turvotus luokiteltiin: lievä (0,5-2,0 senttimetriä [cm]), kohtalainen (2,5-7,0 cm) ja vaikea (> 7,0 cm).
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
|
Paikallisia reaktioita olivat pistoskohdan kipu, turvotus ja punoitus, joka kerättiin e-päiväkirjan avulla.
Kipu luokiteltiin: lievä (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalainen (vaikutti toimintaan) ja vaikea (esti päivittäistä toimintaa).
Punoitus ja turvotus luokiteltiin: lievä (0,5-2,0 cm), kohtalainen (2,5-7,0 cm) ja vaikea (>7,0 cm).
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3
|
Paikallisia reaktioita olivat pistoskohdan kipu, turvotus ja punoitus, joka kerättiin e-päiväkirjan avulla.
Kipu luokiteltiin: lievä (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalainen (vaikutti toimintaan) ja vaikea (esti päivittäistä toimintaa).
Punoitus ja turvotus luokiteltiin: lievä (0,5-2,0 cm), kohtalainen (2,5-7,0 cm) ja vaikea (>7,0 cm).
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista ja antipyreettisten lääkkeiden käytöstä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
|
Systeemisiä reaktioita olivat kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, lihas- ja nivelkipu (muu kuin pistoskohdassa), ja ne kirjattiin e-päiväkirjaan.
Kuume arvioitiin 38,0 - 38,4 celsiusastetta (C), 38,5 - 38,9 celsiusastetta, 39,0 - 39,4 celsiusastetta, > 39,5 - 40,0 celsiusastetta ja > 40,0 astetta C. Oksentelu luokiteltiin lieväksi (1-2 kertaa 24 tunnissa) ), kohtalainen (> 2 kertaa 24 tunnissa) ja vaikea (vaatii suonensisäistä nesteytystä).
Ripuli luokiteltiin lieväksi (2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa), kohtalaiseksi (4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa) ja vaikeaksi (>=6 löysää ulostetta 24 tunnissa).
Päänsärky, väsymys, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieväksi (ei häiritse aktiivisuutta), kohtalaiseksi (jossain määrin aktiivisuutta häiritsevä) ja vakavaksi (estetty päivittäistä toimintaa).
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista ja antipyreettisten lääkkeiden käytöstä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
|
Systeemisiä reaktioita olivat kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, lihas- ja nivelkipu (muu kuin pistoskohdassa), ja ne kirjattiin e-päiväkirjaan.
Kuume arvioitiin 38,0 - 38,4 astetta C, 38,5 - 38,9 astetta C, 39,0 - 39,4 astetta C, >39,5 - 40,0 astetta C ja > 40,0 astetta C. Oksentelu luokiteltiin lieväksi (1 - 2 kertaa 24 tunnissa), kohtalaiseksi (> 2 kertaa 24 tunnin aikana) ja vaikea (vaatii suonensisäistä nesteytystä).
Ripuli luokiteltiin lieväksi (2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa), kohtalaiseksi (4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa) ja vaikeaksi (>=6 löysää ulostetta 24 tunnissa).
Päänsärky, väsymys, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieväksi (ei häiritse aktiivisuutta), kohtalaiseksi (jossain määrin aktiivisuutta häiritsevä) ja vakavaksi (estetty päivittäistä toimintaa).
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista ja antipyreettisten lääkkeiden käytöstä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3
|
Systeemisiä reaktioita olivat kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, lihas- ja nivelkipu (muu kuin pistoskohdassa), ja ne kirjattiin e-päiväkirjaan.
Kuume arvioitiin 38,0 - 38,4 astetta C, 38,5 - 38,9 astetta C, 39,0 - 39,4 astetta C, >39,5 - 40,0 astetta C ja > 40,0 astetta C. Oksentelu luokiteltiin lieväksi (1 - 2 kertaa 24 tunnissa), kohtalaiseksi (> 2 kertaa 24 tunnin aikana) ja vaikea (vaatii suonensisäistä nesteytystä).
Ripuli luokiteltiin lieväksi (2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa), kohtalaiseksi (4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa) ja vaikeaksi (>=6 löysää ulostetta 24 tunnissa).
Päänsärky, väsymys, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieväksi (ei häiritse aktiivisuutta), kohtalaiseksi (jossain määrin aktiivisuutta häiritsevä) ja vakavaksi (estetty päivittäistä toimintaa).
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
|
SAE oli haittatapahtuma (AE), joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; tehon puute hyväksytyssä käyttöaiheessa.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
|
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
|
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; tehon puute hyväksytyssä käyttöaiheessa.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
|
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta 3
|
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; tehon puute hyväksytyssä käyttöaiheessa.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
|
30 päivän kuluessa rokotuksesta 3
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 1 vakava haittatapahtuma (SAE) 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; tehon puute hyväksytyssä käyttöaiheessa.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
|
30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) rokotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; tehon puute hyväksytyssä käyttöaiheessa.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
|
Rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
|
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; tehon puute hyväksytyssä käyttöaiheessa.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Rokotuksesta 1 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
|
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; tehon puute hyväksytyssä käyttöaiheessa.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
|
Rokotuksesta 1 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi lääketieteellisesti läsnä oleva haittatapahtuma (AE) 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
|
Lääkärin hoidossa oleva AE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa.
|
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi lääketieteellisesti läsnä oleva haittatapahtuma (AE) 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
|
Lääkärin hoidossa oleva AE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa.
|
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi lääketieteellisesti läsnä oleva haittatapahtuma (AE) 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta 3
|
Lääkärin hoidossa oleva AE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa.
|
30 päivän kuluessa rokotuksesta 3
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 1 lääketieteellisesti läsnä oleva haittatapahtuma (AE) 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Lääkärin hoidossa oleva AE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa.
|
30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi lääketieteellisesti läsnä oleva haittatapahtuma (AE) rokotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
Lääkärin hoidossa oleva AE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa.
|
Rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi lääketieteellisesti läsnä oleva haittatapahtuma (AE) seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
|
Lääkärin hoidossa oleva AE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi lääketieteellisesti läsnä oleva haittatapahtuma (AE) koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Rokotuksesta 1 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
|
Lääkärin hoidossa oleva AE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa.
|
Rokotuksesta 1 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
|
Äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei tunnistettu ennen tutkimuksen aloittamista ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
|
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
|
Äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei tunnistettu ennen tutkimuksen aloittamista ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
|
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta 3
|
Äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei tunnistettu ennen tutkimuksen aloittamista ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
|
30 päivän kuluessa rokotuksesta 3
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 1 äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei tunnistettu ennen tutkimuksen aloittamista ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
|
30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus rokotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
Äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei tunnistettu ennen tutkimuksen aloittamista ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
|
Rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
|
Äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei tunnistettu ennen tutkimuksen aloittamista ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Rokotuksesta 1 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
|
Äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei tunnistettu ennen tutkimuksen aloittamista ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
|
Rokotuksesta 1 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 1 haittatapahtuma (AE) 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
|
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 1 haittatapahtuma (AE) 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
|
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 1 haittatapahtuma (AE) 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta 3
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
|
30 päivän kuluessa rokotuksesta 3
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE) 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
|
30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE) rokotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
|
Rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 välitön haittatapahtuma (AE) rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen 1
|
Välitön AE määriteltiin AE:ksi, joka ilmeni ensimmäisten 30 minuutin aikana tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 välitön haittatapahtuma (AE) rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen 2
|
Välitön AE määriteltiin AE:ksi, joka ilmeni ensimmäisten 30 minuutin aikana tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 välitön haittatapahtuma (AE) rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen 3
|
Välitön AE määriteltiin AE:ksi, joka ilmeni ensimmäisten 30 minuutin aikana tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen 3
|
|
Osallistujan koulusta poissa olleiden päivien määrä haittatapahtuman (AE) takia rokotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
Rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden ikä on >=24 kuukauden ja <10 vuoden ikäinen, hSBA-titteri >= LLOQ jokaiselle neljästä ensisijaisesta MnB-testikannasta 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin >= LLOQ, laskettiin yhdessä vastaavien kaksipuolisten 95 % CI:iden kanssa.
LLOQ oli 1:16 PMB80:lle (A22) ja 1:8 PMB2001:lle (A56), PMB2948:lle (B24) ja PMB2707:lle (B44).
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitteri >= LLOQ jokaiselle neljästä ensisijaisesta MnB-testikannasta 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin >= LLOQ, laskettiin yhdessä vastaavien kaksipuolisten 95 % CI:iden kanssa.
LLOQ oli 1:16 PMB80:lle (A22) ja 1:8 PMB2001:lle (A56), PMB2948:lle (B24) ja PMB2707:lle (B44).
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat seerumin bakteereja tappavan määrityksen hSBA-tiittereillä >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 ja >=1:128 kullekin 4:lle Ensisijaiset testikannat
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
|
Ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
|
|
|
Seerumin bakterisidinen määritys, jossa käytetään ihmisen komplementin (hSBA) geometrisia keskiarvotiittereitä (GMT:t) jokaiselle neljästä ensisijaisesta testikannasta
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
|
Ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1971017
- 2014-000933-21 (EudraCT-numero)
- 6108K2-3012 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .