En studie för att beskriva immunogeniciteten, säkerheten och tolerabiliteten av Neisseria Meningitidis Serogrupp B bivalent rekombinant lipoprotein 2086-vaccin (bivalent rLP2086) hos friska försökspersoner i åldern ≥24 månader till

Inklusionskriterier:

1. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke (ICD) som indikerar att försökspersonens förälder/vårdnadshavare har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
2. Föräldrar/vårdnadshavare och försöksperson som är villiga och kan följa schemalagda besök, vaccinregimer, laboratorietester och andra studieprocedurer.
3. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥24 månader och <10 år vid tidpunkten för randomisering, stratifierade lika efter ålder (≥24 månader till <4 år eller ≥4 år till <10 år).
4. Ämne är tillgängligt under hela studietiden och ämnets förälder/vårdnadshavare kan nås per telefon.
5. Frisk patient enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och utredarens bedömning.
6. Försökspersonen måste ha fått alla vaccinationer i det relevanta nationella immuniseringsprogrammet (NIP) för sin åldersgrupp.
7. Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och riskerar att bli gravida måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien. En försöksperson är i fertil ålder om han/hon, enligt utredarens uppfattning, är biologiskt kapabel att skaffa barn och är sexuellt aktiv.
8. Negativt uringraviditetstest för alla kvinnliga försökspersoner som är biologiskt kapabla att skaffa barn.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare vaccination med valfritt meningokock-serogrupp B-vaccin.
2. Försökspersoner som tidigare har fått HAV-vaccination.
3. Kontraindikation för vaccination med något HAV-vaccin eller känd latexallergi.
4. Försökspersoner som får allergen immunterapi med en icke-licensierad produkt eller försökspersoner som får allergen immunterapi med en licensierad produkt och som inte har stabila underhållsdoser.
5. En tidigare anafylaktisk reaktion på något vaccin eller vaccinrelaterad komponent.
6. Blödande diates eller tillstånd i samband med förlängd blödningstid som skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
7. En känd eller misstänkt defekt i immunsystemet som skulle förhindra ett immunsvar mot vaccinet, såsom patienter med medfödda eller förvärvade defekter i B-cellsfunktion, de som får kronisk systemisk (oral, intravenös eller intramuskulär) kortikosteroidbehandling, eller de får immunsuppressiv terapi. Ämnen med terminal komplementbrist kan inkluderas. Ytterligare detaljer kommer att tillhandahållas i studiereferensmanualen (SRM).
8. Historik om mikrobiologiskt bevisad sjukdom orsakad av N meningitidis eller Neisseria gonorrhoeae.
9. Signifikant neurologisk störning eller anamnes på anfall (exklusive enkla feberkramper).
10. Mottagande av alla blodprodukter, inklusive immunglobulin, inom 6 månader före den första studievaccinationen.
11. Aktuell kronisk användning av systemiska antibiotika.
12. Deltagande i andra studier som involverar prövningsprodukt(er)/anordning(er) (fas 1-4) inom 28 dagar före administrering av den första studievaccinationen. Deltagande i rent observationsstudier är acceptabelt.
13. Alla neuroinflammatoriska eller autoimmuna tillstånd, inklusive men inte begränsat till transversell myelit, uveit, optisk neurit och multipel skleros.
14. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie.
15. Gravida kvinnliga försökspersoner, ammande kvinnliga försökspersoner, manliga försökspersoner med partners som för närvarande är gravida, eller manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod som beskrivs i detta protokoll under hela studien.
16. Försökspersoner som är barn till undersökningsplatspersonal som är direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, försökspersoner som är barn till platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren, eller försökspersoner som är barn till Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien.