脂質異常症患者の LDL コレステロールを抑制する ARI-3037MO の評価 (REASCEND)
2016年8月5日 更新者：Arisaph Pharmaceuticals Inc
脂質異常症患者の LDL コレステロールを抑制する ARI-3037MO のランダム化評価
この研究の目的は、脂質異常症の被験者の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルの低下における ARI-3037MO の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、多施設、無作為化、二重盲検、対照臨床試験です。 この研究では、ARI-3037MO 3 g BID とプラセボの 2 つの群を比較します。
インフォームド コンセントに署名した被験者は登録され、すべての訪問 1 評価を受けます。 訪問 1 の実験室アッセイの評価に続いて、適格な被験者は電話を受け (訪問 2)、その間にライフスタイルの変更を開始し、4 ～ 6 週間の導入期間 (6 週間のウォッシュアウト) に入るように指示されます。被験者が非スタチン脂質低下療法を洗い流す期間[被験者はこの期間中スタチンを服用し続けることができます]、スタチンのみを投与されているか、脂質低下療法を受けていない被験者の場合は4週間）、その後、適格な絶食LDL-C訪問3で測定。 導入期間の後、来院 3 での LDL-C レベルが 100 mg/dL 以上でない場合は、次の来院 (来院 3.1) で別の適格な測定のためにさらに 1 週間が許可されます。 実施する場合、被験者が研究への参加を継続するためには、訪問 3.1 での LDL-C レベルが 100 mg/dL 以上である必要があります。 適格な被験者は、Visit 4で1：1の方法で、二重盲検の24週間の有効性および安全性評価フェーズの2つのアームの1つに無作為化されます。 無作為化は、来院 1 時の背景スタチン療法の状態によって層別化されます (はい/いいえ)。 ベースラインの脂質レベルは、訪問4での脂質レベルとして定義されます。研究終了時の脂質レベルは、訪問7（24週目）での脂質レベルとして定義されます。
無作為化の 26 週間後に、最終的なクローズアウトおよび安全性評価の訪問が行われます (訪問 8)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
176
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chino、California、アメリカ、91710
- Catalina Reserch Institute, LLC
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Florida
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Ft Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
- S&W Clinical Reserch
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Jacksonvile、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Sestron Clinical Research 833 Campbell Hill Street Suite 230
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14069
- Rochester clinical Research,Inc
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Sterling Research Group, Ltd
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Sterling Research Group Ltd
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Reserch and education at the Christ Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- IVA reserch
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Lyndhurst、Ohio、アメリカ、44124
- Ohio Clinical Research-Lyndhurst
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Cor Clinical Research
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97404
- Willamette Valley Clinical Studies
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Health Research of Hampton Roads - Norfolk
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research inc
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Raninier Clinical Reserach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上。
- 出産の可能性のある女性は、医学的に認められた 2 つの効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 閉経後の女性で避妊を希望しない場合は、閉経後 1 年以上経過している必要があります。 閉経後の状態が疑わしい場合、被験者の卵胞刺激ホルモンレベルは上昇し、閉経後のレベルと一致している必要があります（つまり、> 40 IU / L）。それ以外の場合、これらの被験者は上記の避妊薬の使用に同意する必要があります。
- -出産の可能性のある性的パートナーを持つ男性被験者は、パートナーの妊娠を防ぐために、スクリーニング時から治験薬の最終投与後12週間まで、外科的に無菌であるか、許容される避妊方法を使用する必要があります。
- 出産の可能性のある女性被験者（閉経後の状態が疑わしい女性を含む）は、投与前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- LDL-C値：100mg/dL以上。
- トリグリセリド (TG) ≤ 300 mg/dL。
- 高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) レベルが男性で 45 mg/dL 未満、女性で 50 mg/dL 未満。
- -被験者は試験の要件と治療手順を理解し、プロトコルに必要なすべてのフォローアップ評価を喜んで遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 被験者は現在の標準治療に従って管理されます。 スタチン療法を受けている被験者は、スタチンのバックグラウンド療法を継続し、安定した用量でなければなりません。これは、スクリーニング前の3か月間にスタチンの用量に変化がないことと定義され、その期間、その用量を維持する意思があり、維持できる必要があります。研究の。
除外基準:
- 承認された最大用量のスタチンで治療された被験者は、研究から除外されます。
- 体格指数 (BMI) > 45 kg/m2。
- -導入期間中の体重変化が3kg以上。
- グリコシル化ヘモグロビン (HbA1C) > 9.5% として定義される制御不能な糖尿病。
- -ナイアシン治療の禁忌（以前の紅潮はナイアシン治療の禁忌とは見なされません）.
- -脳卒中、心筋梗塞、生命を脅かす不整脈の病歴、またはスクリーニング前の6か月以内に冠血管新生があった。
- -甲状腺刺激ホルモンが正常上限の1.5倍以上（ULN）。
- -甲状腺機能低下症または甲状腺ホルモン療法の臨床的証拠が安定していない スクリーニング前の6週間以上。
- -クレアチンキナーゼ濃度がULNの3倍以上。
-既知の活動性肝疾患（以下を含むがこれに限定されない）
- -確認されたアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ≧ULNの2倍、またはビリルビン≧ULNの1.5倍。
- C型肝炎（抗C型肝炎ウイルス免疫グロブリンG +）。
- B型肝炎（B型肝炎表面抗原+、抗B型肝炎コア抗原免疫グロブリンM+）。
- -スクリーニング前30日以内の1パイント（0.5 L）以上の献血またはスクリーニング前7日以内の血漿寄付。
- -既知のネフローゼ症候群または3g /日以上のタンパク尿。
- 過去に臓器移植を受けているか、臓器移植の順番待ちリストに載っている。
- 被験者は現在化学療法を受けています。またはスクリーニング前の30日以内に化学療法を受けた;または研究の過程で化学療法を受ける予定です。
- 推定余命が12か月未満のその他の深刻な医学的疾患（例：癌、うっ血性心不全）。
- -治験責任医師の意見では、研究のコンプライアンスに影響を与える可能性のある薬物乱用の問題。
- プロトコルへの違反やデータ解釈の混乱を引き起こす可能性のある計画された手順。
- -過去30日間の別の治験薬試験への参加、または主要エンドポイントに達していないデバイス試験への現在の参加。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者 治験中または治験薬の最終投与後12週間以内。
- 推定糸球体濾過率 < 60 mL/分/1.73 m2。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブ
ARI-3037MO (ナイアシン アナログ) 3g、24 週間入札
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脂質低下治療 スタチン
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プラセボコンパレーター：プラセボ
24 週間の一致プラセボ 3g 入札
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脂質低下治療 スタチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL-c
時間枠：24週間
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LDLコレステロール値の変化
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HDL-c
時間枠：24週間
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HDLコレステロールの変化
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24週間
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TG
時間枠：24週間
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トリグリセリド値の変化
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24週間
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HbA1C
時間枠：24週間
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ヘモグロビンA1Cの変化
|
24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月5日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。