Evaluación de ARI-3037MO, para suprimir el colesterol LDL en pacientes con dislipidemia (REASCEND)
5 de agosto de 2016 actualizado por: Arisaph Pharmaceuticals Inc
Evaluación aleatoria de ARI-3037MO para suprimir el colesterol LDL en pacientes con dislipidemia
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ARI-3037MO en comparación con el placebo en la reducción de los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en sujetos con dislipidemia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado. El estudio comparará dos brazos: ARI-3037MO 3 g BID versus placebo.
Los sujetos que firmen el consentimiento informado se inscribirán y se someterán a todas las evaluaciones de la Visita 1. Después de la evaluación de los ensayos de laboratorio de la Visita 1, los sujetos elegibles recibirán una llamada telefónica (Visita 2) durante la cual se les indicará que comiencen la modificación del estilo de vida y entren en un período inicial de 4 a 6 semanas (lavado de 6 semanas). período para que los sujetos abandonen el tratamiento hipolipemiante sin estatinas [los sujetos pueden seguir tomando estatinas durante este período], 4 semanas para los sujetos que reciben solo estatinas o que no reciben ningún tratamiento hipolipemiante), seguido de un nivel de C-LDL en ayunas calificado medición en la Visita 3. Después del período inicial, si el nivel de LDL-C en la Visita 3 no es ≥ 100 mg/dL, se permitirá una semana adicional para otra medición de calificación en una visita posterior (Visita 3.1). Si se realiza, el nivel de LDL-C en la Visita 3.1 debe ser ≥ 100 mg/dL para que el sujeto continúe participando en el estudio. Los sujetos que califiquen serán aleatorizados de manera 1:1 en la Visita 4 a uno de los dos brazos de la fase de evaluación de seguridad y eficacia doble ciego de 24 semanas. La aleatorización se estratificará según el estado de tratamiento previo con estatinas en la Visita 1 (sí/no). Los niveles de lípidos iniciales se definirán como los niveles de lípidos en la visita 4. Los niveles de lípidos al final del estudio se definirán como los niveles de lípidos en la visita 7 (semana 24).
Se realizará una visita final de cierre y evaluación de seguridad a las 26 semanas posteriores a la aleatorización (Visita 8).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
176
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Catalina Reserch Institute, LLC
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Florida
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Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
- S&W Clinical Reserch
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Jacksonvile, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Sestron Clinical Research 833 Campbell Hill Street Suite 230
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14069
- Rochester clinical Research,Inc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Sterling Research Group, Ltd
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Group Ltd
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Reserch and education at the Christ Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- IVA reserch
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Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Ohio Clinical Research-Lyndhurst
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Cor Clinical Research
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Health Research of Hampton Roads - Norfolk
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research inc
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Raninier Clinical Reserach
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años en el momento de la selección.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos efectivos y médicamente aceptados. Las mujeres posmenopáusicas deben haber sido posmenopáusicas durante > 1 año si no desean usar anticonceptivos. Si el estado posmenopáusico es cuestionable, el nivel de hormona estimulante del folículo del sujeto debe estar elevado y ser consistente con los niveles posmenopáusicos (es decir, > 40 UI/L); de lo contrario, estos sujetos deben estar de acuerdo en usar los anticonceptivos mencionados anteriormente.
- Los sujetos masculinos con parejas sexuales en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente o utilizar un método anticonceptivo aceptable desde el momento de la selección hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para evitar el embarazo en una pareja.
- Las mujeres en edad fértil (incluidas las mujeres con un estado posmenopáusico dudoso) deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la dosificación.
- Nivel de LDL-C: ≥ 100 mg/dL.
- Triglicéridos (TG) ≤ 300 mg/dL.
- Nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) < 45 mg/dL en hombres y < 50 mg/dL en mujeres.
- El sujeto comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento, está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo y brinda su consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos serán manejados de acuerdo con el estándar de atención actual. Los sujetos que toman estatinas permanecerán en su terapia de base con estatinas y deben estar en una dosis estable, definida como sin cambios en la dosis de estatina en los 3 meses anteriores a la selección, y deben estar dispuestos y ser capaces de permanecer en esa dosis durante la duración. de El estudio.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos tratados con cualquier estatina en su dosis máxima aprobada serán excluidos del estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) > 45 kg/m2.
- Cambio de peso ≥ 3 kg durante el período inicial.
- Diabetes no controlada, definida como hemoglobina glicosilada (HbA1C) > 9,5%.
- Contraindicación para el tratamiento con niacina (el enrojecimiento previo no se considera una contraindicación para el tratamiento con niacina).
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, arritmia potencialmente mortal o haber tenido vascularización coronaria dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Hormona estimulante de la tiroides ≥ 1,5 veces el límite superior normal (LSN).
- Evidencia clínica de hipotiroidismo o terapia hormonal tiroidea que no ha sido estable durante ≥ 6 semanas antes de la selección.
- Concentración de creatina cinasa ≥ 3 veces el ULN.
Enfermedad hepática activa conocida, que incluye pero no se limita a
- Confirmada alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina ≥ 2 veces el ULN o bilirrubina ≥ 1,5 veces el ULN.
- Hepatitis C (inmunoglobulina G+ contra el virus de la hepatitis C).
- Hepatitis B (antígeno de superficie de hepatitis B +, inmunoglobulina M + de antígeno de núcleo anti-hepatitis B).
- Donación de sangre de ≥ 1 pinta (0,5 L) dentro de los 30 días anteriores a la selección o donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la selección.
- Síndrome nefrótico conocido o proteinuria ≥ 3 g/día.
- Trasplante de órganos anterior o en lista de espera para un trasplante de órganos.
- El sujeto actualmente está recibiendo quimioterapia; o ha recibido quimioterapia dentro de los 30 días anteriores a la selección; o está programado para recibir quimioterapia durante el transcurso del estudio.
- Otra enfermedad médica grave (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva) con una expectativa de vida estimada de menos de 12 meses.
- Problemas con el abuso de sustancias que, en opinión del Investigador, podrían afectar el cumplimiento del estudio.
- Procedimiento planificado que puede causar incumplimiento del protocolo o confusión en la interpretación de los datos.
- Participación en otro ensayo de fármaco en investigación en los últimos 30 días o participación actual en un ensayo de dispositivo que no ha alcanzado su criterio principal de valoración.
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio o dentro de las 12 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Activo
ARI-3037MO (análogo de niacina) oferta de 3 g durante 24 semanas
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Tratamiento hipolipemiante Estatinas
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Comparador de placebos: Placebo
Oferta coincidente de Placebo 3g durante 24 semanas
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Tratamiento hipolipemiante Estatinas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LDL-c
Periodo de tiempo: 24 semanas
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cambio en el nivel de colesterol LDL
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HDL-c
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el colesterol HDL
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24 semanas
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TG
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en los niveles de triglicéridos
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24 semanas
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HbA1C
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la hemoglobina A1C
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARI-3037MO-005
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