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Valutazione di ARI-3037MO, per sopprimere il colesterolo LDL in pazienti con dislipidemia (REASCEND)

5 agosto 2016 aggiornato da: Arisaph Pharmaceuticals Inc

Valutazione randomizzata di ARI-3037MO, per sopprimere il colesterolo LDL in pazienti con dislipidemia

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ARI-3037MO rispetto al placebo nel ridurre i livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) in soggetti con dislipidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato. Lo studio metterà a confronto due bracci: ARI-3037MO 3 g BID rispetto al placebo.

I soggetti che firmeranno il consenso informato saranno arruolati e saranno sottoposti a tutte le valutazioni della Visita 1. Dopo la valutazione dei test di laboratorio della Visita 1, i soggetti idonei riceveranno una telefonata (Visita 2) durante la quale verranno istruiti a iniziare la modifica dello stile di vita e a entrare in un periodo di lead-in da 4 a 6 settimane (wash-out di 6 settimane periodo in cui i soggetti devono interrompere la terapia ipolipemizzante senza statine [i soggetti possono continuare a prendere le statine durante questo periodo], 4 settimane per i soggetti che ricevono solo statine o che non ricevono alcuna terapia ipolipemizzante), seguito da un LDL-C a digiuno qualificante misurazione alla visita 3. Dopo il periodo iniziale, se il livello di LDL-C alla Visita 3 non è ≥ 100 mg/dL, sarà concessa un'altra settimana per un'altra misurazione qualificante in una visita successiva (Visita 3.1). Se eseguito, il livello di LDL-C alla Visita 3.1 deve essere ≥ 100 mg/dL affinché il soggetto possa continuare a partecipare allo studio. I soggetti idonei saranno randomizzati in modo 1:1 alla Visita 4 a uno dei due bracci della fase di valutazione dell'efficacia e della sicurezza in doppio cieco, di 24 settimane. La randomizzazione sarà stratificata in base allo stato della terapia con statine di base alla Visita 1 (sì/no). I livelli lipidici al basale saranno definiti come livelli lipidici alla Visita 4. I livelli lipidici di fine studio saranno definiti come i livelli lipidici alla Visita 7 (Settimana 24).

Una visita finale di chiusura e valutazione della sicurezza si terrà 26 settimane dopo la randomizzazione (Visita 8).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

176

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Catalina Reserch Institute, LLC
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
        • S&W Clinical Reserch
      • Jacksonvile, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Sestron Clinical Research 833 Campbell Hill Street Suite 230
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14069
        • Rochester clinical Research,Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sterling Research Group Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Reserch and education at the Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • IVA reserch
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Ohio Clinical Research-Lyndhurst
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • COR Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Health Research of Hampton Roads - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research inc
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Raninier Clinical Reserach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni allo screening.
  2. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite efficaci e accettati dal punto di vista medico. Le donne in postmenopausa devono essere in postmenopausa da > 1 anno se desiderano non usare contraccettivi. Se lo stato postmenopausale è discutibile, il livello dell'ormone follicolo-stimolante del soggetto deve essere elevato e coerente con i livelli postmenopausali (cioè > 40 UI/L); in caso contrario tali soggetti dovranno acconsentire all'utilizzo dei contraccettivi sopra elencati.
  3. I soggetti maschi con partner sessuali in età fertile devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal momento dello screening fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per prevenire la gravidanza in un partner.
  4. I soggetti di sesso femminile in età fertile (comprese le donne con stato postmenopausale discutibile) devono avere un test di gravidanza negativo prima della somministrazione.
  5. Livello di LDL-C: ≥ 100 mg/dL.
  6. Trigliceridi (TG) ≤ 300 mg/dL.
  7. Livello di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) < 45 mg/dL negli uomini e < 50 mg/dL nelle donne.
  8. Il soggetto comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento, è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo e fornisce il consenso informato scritto
  9. I soggetti saranno gestiti secondo l'attuale standard di cura. I soggetti che assumono la terapia con statine rimarranno sulla loro terapia di base con statine e devono assumere una dose stabile, definita come nessun cambiamento nella dose di statina nei 3 mesi precedenti lo screening, e devono essere disposti e in grado di rimanere su quella dose per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti trattati con qualsiasi statina alla dose massima approvata saranno esclusi dallo studio.
  2. Indice di massa corporea (BMI) > 45 kg/m2.
  3. Variazione di peso ≥ 3 kg durante il periodo di introduzione.
  4. Diabete non controllato, definito come emoglobina glicosilata (HbA1C) > 9,5%.
  5. Controindicazione al trattamento con niacina (il lavaggio precedente non è considerato una controindicazione al trattamento con niacina).
  6. Storia di ictus, infarto del miocardio, aritmia pericolosa per la vita o vascolarizzazione coronarica nei 6 mesi precedenti lo screening.
  7. Ormone stimolante la tiroide ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  8. Evidenza clinica di ipotiroidismo o terapia ormonale tiroidea che non è stata stabile per ≥ 6 settimane prima dello screening.
  9. Concentrazione di creatina chinasi ≥ 3 volte l'ULN.

  10. Malattia epatica attiva nota, inclusa ma non limitata a

    1. Confermata alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina ≥ 2 volte l'ULN o bilirubina ≥ 1,5 volte l'ULN.
    2. Epatite C (immunoglobulina G + del virus dell'epatite C).
    3. Epatite B (antigene di superficie dell'epatite B +, immunoglobulina antigene core anti-epatite B M +).
  11. Donazione di sangue ≥ 1 pinta (0,5 L) entro 30 giorni prima dello screening o donazione di plasma entro 7 giorni prima dello screening.
  12. Sindrome nefrosica nota o proteinuria ≥ 3 g/die.
  13. Trapianto di organi passato o in lista d'attesa per un trapianto di organi.
  14. Il soggetto sta attualmente ricevendo chemioterapia; o ha ricevuto chemioterapia nei 30 giorni precedenti lo screening; o è programmato per ricevere la chemioterapia durante il corso dello studio.
  15. Altre gravi malattie mediche (ad es. Cancro, insufficienza cardiaca congestizia) con aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi.
  16. Problemi con l'abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla conformità allo studio.
  17. Procedura pianificata che può causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati.
  18. Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica negli ultimi 30 giorni o partecipazione attuale a una sperimentazione di un dispositivo che non ha raggiunto l'endpoint primario.
  19. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 12 settimane dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  20. Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 mL/min/1,73 m2. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo
ARI-3037MO (analogo della niacina) offerta di 3 g per 24 settimane
Droga: ARI-3037MO
Trattamento ipolipemizzante Statine
Comparatore placebo: Placebo
Offerta corrispondente Placebo 3g per 24 settimane
Droga: ARI-3037MO
Trattamento ipolipemizzante Statine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LDL c
Lasso di tempo: 24 sett
variazione del livello di colesterolo LDL
24 sett

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HDL c
Lasso di tempo: 24 sett
Alterazione del colesterolo HDL
24 sett
TG
Lasso di tempo: 24 sett
Variazione dei livelli di trigliceridi
24 sett
HbA1C
Lasso di tempo: 24 sett
Variazione dell'emoglobina A1C
24 sett

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arisaph Pharmaceuticals Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARI-3037MO-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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