Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ARI-3037MO, for å undertrykke LDL-kolesterol hos pasienter med dyslipidemi (REASCEND)

5. august 2016 oppdatert av: Arisaph Pharmaceuticals Inc

Randomisert evaluering av ARI-3037MO, for å undertrykke LDL-kolesterol hos pasienter med dyslipidemi

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ARI-3037MO sammenlignet med placebo for å redusere lavdensitetslipoproteinkolesterolnivåer (LDL-C) hos personer med dyslipidemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert klinisk studie. Studien vil sammenligne to armer: ARI-3037MO 3 g BID vs. placebo.

Emner som signerer informert samtykke vil bli registrert og vil gjennomgå alle besøk 1-vurderinger. Etter evaluering av besøk 1 laboratorieanalyser, vil kvalifiserte forsøkspersoner motta en telefonsamtale (besøk 2) hvor de vil bli bedt om å starte livsstilsendringen og gå inn i en 4- til 6-ukers innkjøringsperiode (6 ukers utvasking) periode for forsøkspersoner å vaske seg ut av ikke-statiner lipidsenkende behandling [pasienter kan forbli på statiner i denne perioden], 4 uker for forsøkspersoner som bare får statiner eller ikke får noen lipidsenkende behandling), etterfulgt av en kvalifiserende fastende LDL-C måling ved besøk 3. Etter innføringsperioden, hvis LDL-C-nivået ved besøk 3 ikke er ≥ 100 mg/dL, vil en ekstra uke tillates for en annen kvalifiserende måling ved et påfølgende besøk (besøk 3.1). Hvis det utføres, må LDL-C-nivået ved besøk 3.1 være ≥ 100 mg/dL for at forsøkspersonen skal fortsette å delta i studien. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert på en 1:1 måte ved besøk 4 til en av to armer av den dobbeltblinde, 24-ukers effekt- og sikkerhetsvurderingsfasen. Randomisering vil bli stratifisert etter bakgrunnsstatus for statinbehandling ved besøk 1 (ja/nei). Baseline lipidnivåer vil bli definert som lipidnivåer ved besøk 4. Slutten av studiens lipidnivåer vil bli definert som lipidnivåer ved besøk 7 (uke 24).

Et siste avslutnings- og sikkerhetsvurderingsbesøk vil bli avholdt 26 uker etter randomisering (besøk 8).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Catalina Reserch Institute, LLC
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
        • S&W Clinical Reserch
      • Jacksonvile, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Sestron Clinical Research 833 Campbell Hill Street Suite 230
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14069
        • Rochester clinical Research,Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Sterling Research Group Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Reserch and education at the Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • IVA reserch
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
        • Ohio Clinical Research-Lyndhurst
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Cor Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Health Research of Hampton Roads - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research inc
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Raninier Clinical Reserach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år ved screening.
  2. Kvinner i fertil alder må godta å bruke 2 medisinsk aksepterte, effektive prevensjonsmetoder. Kvinner som er postmenopausale må ha vært postmenopausale i > 1 år hvis de ikke ønsker å bruke prevensjonsmidler. Hvis postmenopausal status er tvilsom, må pasientens follikkelstimulerende hormonnivå være forhøyet og konsistent med postmenopausale nivåer (dvs. > 40 IE/L); ellers må disse forsøkspersonene godta å bruke prevensjonsmidler oppført ovenfor.
  3. Mannlige forsøkspersoner med seksuelle partnere i fertil alder må være kirurgisk sterile eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra tidspunktet for screening til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet for å forhindre graviditet hos en partner.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (inkludert kvinner med tvilsom postmenopausal status) må ha en negativ graviditetstest før dosering.
  5. LDL-C-nivå: ≥ 100 mg/dL.
  6. Triglyserider (TG) ≤ 300 mg/dL.
  7. Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) nivå < 45 mg/dL hos menn og < 50 mg/dL hos kvinner.
  8. Forsøkspersonen forstår prøvekravene og behandlingsprosedyrene, er villig til å overholde alle protokollkrevde oppfølgingsevalueringer og gir skriftlig informert samtykke
  9. Emner vil bli administrert i henhold til gjeldende standard for omsorg. Personer som tar statinbehandling vil forbli på sin statinbakgrunnsbehandling og må ha en stabil dose, definert som ingen endringer i dosen av statin i løpet av de 3 månedene før screening, og må være villige og i stand til å forbli på den dosen i varigheten. av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner behandlet med et hvilket som helst statin i dens maksimalt godkjente dose vil bli ekskludert fra studien.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) > 45 kg/m2.
  3. Vektendring ≥ 3 kg i innkjøringsperioden.
  4. Ukontrollert diabetes, definert som glykosylert hemoglobin (HbA1C) > 9,5 %.
  5. Kontraindikasjon for niacinbehandling (forutgående spyling anses ikke som en kontraindikasjon for niacinbehandling).
  6. Anamnese med hjerneslag, hjerteinfarkt, livstruende arytmi eller å ha hatt koronar vaskularisering innen 6 måneder før screening.
  7. Skjoldbruskstimulerende hormon ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
  8. Klinisk bevis på hypotyreose eller thyreoideahormonbehandling som ikke har vært stabil i ≥ 6 uker før screening.
  9. Kreatinkinasekonsentrasjon ≥ 3 ganger ULN.

  10. Kjent, aktiv leversykdom, inkludert men ikke begrenset til

    1. Bekreftet alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase ≥ 2 ganger ULN, eller bilirubin ≥ 1,5 ganger ULN.
    2. Hepatitt C (anti-hepatitt C-virus immunoglobulin G+).
    3. Hepatitt B (hepatitt B overflateantigen +, anti-hepatitt B kjerneantigen immunoglobulin M+).
  11. Bloddonasjon på ≥ 1 halvliter (0,5 L) innen 30 dager før screening eller plasmadonasjon innen 7 dager før screening.
  12. Kjent nefrotisk syndrom eller ≥ 3 g/dag proteinuri.
  13. Tidligere organtransplantasjon eller på venteliste for organtransplantasjon.
  14. Forsøkspersonen mottar for tiden kjemoterapi; eller har mottatt kjemoterapi innen 30 dager før screening; eller er planlagt å motta kjemoterapi i løpet av studien.
  15. Annen alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kongestiv hjertesvikt) med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
  16. Problemer med rusmisbruk, som etter etterforskerens mening kan påvirke etterlevelsen av studiene.
  17. Planlagt prosedyre som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller forvirrende datatolkning.
  18. Deltakelse i en annen legemiddelutprøving i løpet av de siste 30 dagene eller nåværende deltakelse i en enhetsutprøving som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
  19. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien eller innen 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
  20. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m2. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
ARI-3037MO (niacin analog) 3g bud i 24 uker
Legemiddel: ARI-3037MO
Lipidsenkende behandling Statiner
Placebo komparator: Placebo
Matchende Placebo 3g-bud i 24 uker
Legemiddel: ARI-3037MO
Lipidsenkende behandling Statiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-c
Tidsramme: 24 uker
endring i LDL-kolesterolnivå
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HDL-c
Tidsramme: 24 uker
Endring i HDL-kolesterol
24 uker
TG
Tidsramme: 24 uker
Endring i triglyseridnivåer
24 uker
HbA1C
Tidsramme: 24 uker
Endring i hemoglobin A1C
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arisaph Pharmaceuticals Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2016

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARI-3037MO-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere