Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ARI-3037MO для подавления холестерина ЛПНП у пациентов с дислипидемией (REASCEND)

5 августа 2016 г. обновлено: Arisaph Pharmaceuticals Inc

Рандомизированная оценка ARI-3037MO для подавления холестерина ЛПНП у пациентов с дислипидемией

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ARI-3037MO по сравнению с плацебо в снижении уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) у субъектов с дислипидемией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, контролируемым клиническим исследованием. В исследовании будут сравниваться две группы: ARI-3037MO 3 г два раза в день и плацебо.

Субъекты, подписавшие информированное согласие, будут зачислены и пройдут все оценки визита 1. После оценки лабораторных анализов визита 1 подходящие субъекты получат телефонный звонок (посещение 2), во время которого им будет дано указание начать модификацию образа жизни и войти в 4-6-недельный подготовительный период (6-недельный период вымывания). период для субъектов, чтобы вымыть нестатиновую гиполипидемическую терапию [субъекты могут продолжать принимать статины в течение этого периода], 4 недели для субъектов, получающих только статины или не получающих какую-либо гиполипидемическую терапию), с последующим квалификационным определением холестерина ЛПНП натощак измерение на визите 3. После вводного периода, если уровень холестерина ЛПНП на визите 3 не превышает 100 мг/дл, будет предоставлена ​​дополнительная неделя для еще одного квалификационного измерения при последующем визите (визит 3.1). В случае проведения исследования уровень холестерина ЛПНП на визите 3.1 должен быть ≥ 100 мг/дл, чтобы субъект мог продолжать участие в исследовании. Отобранные субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 при посещении 4 в одну из двух групп двойного слепого 24-недельного этапа оценки эффективности и безопасности. Рандомизация будет стратифицирована по статусу фоновой терапии статинами на визите 1 (да/нет). Исходные уровни липидов будут определяться как уровни липидов на визите 4. Уровни липидов в конце исследования будут определяться как уровни липидов на визите 7 (неделя 24).

Окончательное закрытие и визит для оценки безопасности будут проведены через 26 недель после рандомизации (посещение 8).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

176

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Catalina Reserch Institute, LLC
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
        • S&W Clinical Reserch
      • Jacksonvile, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Sestron Clinical Research 833 Campbell Hill Street Suite 230
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14069
        • Rochester clinical Research,Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Sterling Research Group Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Reserch and education at the Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • IVA reserch
      • Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Ohio Clinical Research-Lyndhurst
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Cor Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Health Research of Hampton Roads - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research inc
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Raninier Clinical Reserach

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга.
  2. Женщины детородного возраста должны согласиться на использование 2 признанных с медицинской точки зрения эффективных методов контроля над рождаемостью. Женщины в постменопаузе должны находиться в постменопаузе > 1 года, если они не хотят использовать противозачаточные средства. Если постменопаузальный статус вызывает сомнения, уровень фолликулостимулирующего гормона у субъекта должен быть повышен и соответствовать постменопаузальному уровню (т. е. > 40 МЕ/л); в противном случае эти субъекты должны дать согласие на использование перечисленных выше противозачаточных средств.
  3. Субъекты мужского пола с сексуальными партнерами детородного возраста должны быть хирургически стерильны или использовать приемлемый метод контрацепции с момента скрининга до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата для предотвращения беременности у партнера.
  4. Женщины-субъекты детородного возраста (включая женщин с сомнительным постменопаузальным статусом) должны иметь отрицательный тест на беременность до дозирования.
  5. Уровень холестерина ЛПНП: ≥ 100 мг/дл.
  6. Триглицериды (ТГ) ≤ 300 мг/дл.
  7. Уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) < 45 мг/дл у мужчин и < 50 мг/дл у женщин.
  8. Субъект понимает требования исследования и процедуры лечения, готов соблюдать все требуемые протоколом последующие оценки и дает письменное информированное согласие.
  9. Субъектами будут управлять в соответствии с текущими стандартами медицинской помощи. Субъекты, получающие терапию статинами, будут продолжать получать фоновую терапию статинами и должны получать стабильную дозу, определяемую как отсутствие изменений в дозе статинов за 3 месяца до скрининга, и должны быть готовы и способны оставаться на этой дозе в течение всего периода. исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, получавшие какой-либо статин в максимально одобренной дозе, будут исключены из исследования.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) > 45 кг/м2.
  3. Изменение веса ≥ 3 кг в течение вводного периода.
  4. Неконтролируемый диабет, определяемый как гликозилированный гемоглобин (HbA1C)> 9,5%.
  5. Противопоказание к лечению никотиновой кислотой (предварительное промывание не считается противопоказанием к лечению никотиновой кислотой).
  6. История инсульта, инфаркта миокарда, опасной для жизни аритмии или наличие коронарной васкуляризации в течение 6 месяцев до скрининга.
  7. Тиреотропный гормон ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
  8. Клинические признаки гипотиреоза или гормональной терапии щитовидной железы, которые не были стабильными в течение ≥ 6 недель до скрининга.
  9. Концентрация креатинкиназы в ≥ 3 раза превышает ВГН.

  10. Известное активное заболевание печени, включая, но не ограничиваясь

    1. Подтвержденный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы в ≥ 2 раза выше ВГН или билирубина в ≥ 1,5 раза выше ВГН.
    2. Гепатит С (противовирусный иммуноглобулин G+ против гепатита С).
    3. Гепатит В (поверхностный антиген гепатита В+, иммуноглобулин антигена корового антигена гепатита В М+).
  11. Сдача крови в объеме ≥ 1 пинты (0,5 л) в течение 30 дней до скрининга или сдача плазмы в течение 7 дней до скрининга.
  12. Известный нефротический синдром или протеинурия ≥ 3 г/день.
  13. Прошла трансплантация органов или находится в листе ожидания на трансплантацию органов.
  14. Субъект в настоящее время получает химиотерапию; или получил химиотерапию в течение 30 дней до скрининга; или запланировано получение химиотерапии в ходе исследования.
  15. Другое серьезное заболевание (например, рак, застойная сердечная недостаточность) с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
  16. Проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на соблюдение режима исследования.
  17. Запланированная процедура, которая может привести к несоблюдению протокола или неправильной интерпретации данных.
  18. Участие в другом испытании лекарственного препарата за последние 30 дней или текущее участие в испытании устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
  19. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования или в течение 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
  20. Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный
ARI-3037MO (аналог ниацина) 3 г 2 раза в день в течение 24 недель
Лекарство: АРИ-3037МО
Гиполипидемическое лечение Статины
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствует предложению Placebo 3g в течение 24 недель
Лекарство: АРИ-3037МО
Гиполипидемическое лечение Статины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LDL-c
Временное ограничение: 24 недели
изменение уровня холестерина ЛПНП
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЛПВП-с
Временное ограничение: 24 недели
Изменение холестерина ЛПВП
24 недели
ТГ
Временное ограничение: 24 недели
Изменение уровня триглицеридов
24 недели
HbA1C
Временное ограничение: 24 недели
Изменение гемоглобина A1C
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arisaph Pharmaceuticals Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARI-3037MO-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться