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Bewertung von ARI-3037MO zur Unterdrückung von LDL-Cholesterin bei Patienten mit Dyslipidämie (REASCEND)

5. August 2016 aktualisiert von: Arisaph Pharmaceuticals Inc

Randomisierte Bewertung von ARI-3037MO zur Unterdrückung von LDL-Cholesterin bei Patienten mit Dyslipidämie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ARI-3037MO im Vergleich zu Placebo bei der Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-C) bei Patienten mit Dyslipidämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie. Die Studie wird zwei Arme vergleichen: ARI-3037MO 3 g BID vs. Placebo.

Probanden, die eine Einverständniserklärung unterschreiben, werden aufgenommen und durchlaufen alle Untersuchungen von Besuch 1. Nach der Auswertung der Labortests von Besuch 1 erhalten berechtigte Probanden einen Telefonanruf (Besuch 2), in dem sie angewiesen werden, mit der Änderung des Lebensstils zu beginnen und in eine 4- bis 6-wöchige Einführungsphase (6-wöchige Auswaschung) einzutreten Zeitraum für Probanden zum Auswaschen aus einer lipidsenkenden Nicht-Statin-Therapie [Probanden können während dieses Zeitraums auf Statinen bleiben], 4 Wochen für Probanden, die nur Statine oder keine lipidsenkende Therapie erhalten), gefolgt von einem qualifizierenden Nüchtern-LDL-C Messung bei Besuch 3. Wenn nach der Einführungsphase der LDL-C-Wert bei Besuch 3 nicht ≥ 100 mg/dl beträgt, wird eine weitere Woche für eine weitere qualifizierende Messung bei einem nachfolgenden Besuch (Besuch 3.1) gewährt. Falls durchgeführt, muss der LDL-C-Wert bei Visite 3.1 ≥ 100 mg/dL sein, damit der Proband weiterhin an der Studie teilnehmen kann. Qualifizierte Probanden werden bei Visite 4 1:1 randomisiert einem von zwei Armen der doppelblinden, 24-wöchigen Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungsphase zugeteilt. Die Randomisierung wird nach Status der Statin-Hintergrundtherapie bei Visite 1 (ja/nein) stratifiziert. Die Ausgangs-Lipidspiegel werden als Lipidspiegel bei Besuch 4 definiert. Die Lipidspiegel am Ende der Studie werden als die Lipidspiegel bei Besuch 7 (Woche 24) definiert.

Ein abschließender Abschluss- und Sicherheitsbewertungsbesuch findet 26 Wochen nach der Randomisierung statt (Besuch 8).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

176

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Catalina Reserch Institute, LLC
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • S&W Clinical Reserch
      • Jacksonvile, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Sestron Clinical Research 833 Campbell Hill Street Suite 230
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14069
        • Rochester clinical Research,Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Reserch and education at the Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • IVA reserch
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Ohio Clinical Research-Lyndhurst
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • COR Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Health Research of Hampton Roads - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research inc
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Raninier Clinical Reserach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre beim Screening.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, 2 medizinisch anerkannte, wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen in der Postmenopause müssen > 1 Jahr postmenopausal gewesen sein, wenn sie keine Verhütungsmittel verwenden möchten. Wenn der postmenopausale Status fraglich ist, muss der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons der Patientin erhöht sein und mit den postmenopausalen Spiegeln übereinstimmen (d. h. > 40 IE/l); Andernfalls müssen diese Probanden der Verwendung der oben aufgeführten Verhütungsmittel zustimmen.
  3. Männliche Probanden mit Sexualpartnern im gebärfähigen Alter müssen vom Zeitpunkt des Screenings bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments chirurgisch steril sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft bei einem Partner zu verhindern.
  4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen mit fraglichem postmenopausalen Status) müssen vor der Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  5. LDL-C-Wert: ≥ 100 mg/dl.
  6. Triglyceride (TG) ≤ 300 mg/dL.
  7. High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)-Spiegel < 45 mg/dl bei Männern und < 50 mg/dl bei Frauen.
  8. Der Proband versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren, ist bereit, alle vom Protokoll geforderten Nachuntersuchungen einzuhalten und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  9. Die Probanden werden gemäß dem aktuellen Pflegestandard behandelt. Patienten, die eine Statintherapie erhalten, bleiben auf ihrer Statin-Hintergrundtherapie und müssen eine stabile Dosis erhalten, definiert als keine Änderungen der Statindosis in den 3 Monaten vor dem Screening, und müssen bereit und in der Lage sein, diese Dosis für die Dauer beizubehalten des Studiums.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die mit einem beliebigen Statin in seiner maximal zugelassenen Dosis behandelt wurden, werden von der Studie ausgeschlossen.
  2. Body-Mass-Index (BMI) > 45 kg/m2.
  3. Gewichtsänderung ≥ 3 kg während der Einlaufphase.
  4. Unkontrollierter Diabetes, definiert als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C) > 9,5 %.
  5. Kontraindikation für eine Niacinbehandlung (vorherige Spülung gilt nicht als Kontraindikation für eine Niacinbehandlung).
  6. Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt, lebensbedrohlicher Arrhythmie oder Koronarvaskularisierung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  7. Schilddrüsen-stimulierendes Hormon ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  8. Klinischer Nachweis einer Hypothyreose oder Schilddrüsenhormontherapie, die vor dem Screening ≥ 6 Wochen nicht stabil war.
  9. Kreatinkinase-Konzentration ≥ 3 mal ULN.

  10. Bekannte, aktive Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf

    1. Bestätigte Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase ≥ 2-mal die ULN oder Bilirubin ≥ 1,5-mal die ULN.
    2. Hepatitis C (Anti-Hepatitis-C-Virus-Immunglobulin G +).
    3. Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen +, Anti-Hepatitis-B-Core-Antigen-Immunglobulin M+).
  11. Blutspende von ≥ 1 Pint (0,5 l) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
  12. Bekanntes nephrotisches Syndrom oder ≥ 3 g/Tag Proteinurie.
  13. Vergangene Organtransplantation oder auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.
  14. Das Subjekt erhält derzeit eine Chemotherapie; oder innerhalb der 30 Tage vor dem Screening eine Chemotherapie erhalten hat; oder im Verlauf der Studie eine Chemotherapie erhalten soll.
  15. Andere schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs, kongestive Herzinsuffizienz) mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  16. Probleme mit Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studien-Compliance beeinträchtigen könnten.
  17. Geplantes Verfahren, das zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder einer verwirrenden Dateninterpretation führen kann.
  18. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie in den letzten 30 Tagen oder aktuelle Teilnahme an einer Gerätestudie, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat.
  19. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie oder innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden.
  20. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
ARI-3037MO (Niacin-Analog) 3 g zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: ARI-3037MO
Lipidsenkende Behandlung Statine
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo 3g Gebot für 24 Wochen
Arzneimittel: ARI-3037MO
Lipidsenkende Behandlung Statine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-c
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDL-c
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterins
24 Wochen
TG
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Triglyceridspiegels
24 Wochen
HbA1C
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Hämoglobins A1C
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arisaph Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARI-3037MO-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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