이상지질혈증 환자의 LDL 콜레스테롤 억제를 위한 ARI-3037MO의 평가 (REASCEND)
2016년 8월 5일 업데이트: Arisaph Pharmaceuticals Inc
이상지질혈증 환자의 LDL 콜레스테롤 억제를 위한 ARI-3037MO의 무작위 평가
이 연구의 목적은 이상지질혈증이 있는 피험자의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치 감소에 있어 위약과 비교하여 ARI-3037MO의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 통제 임상 시험입니다. 이 연구에서는 ARI-3037MO 3g BID 대 위약의 두 가지 군을 비교할 것입니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자는 등록되고 모든 방문 1 평가를 받게 됩니다. 방문 1 검사실 분석의 평가 후 적격 피험자는 전화 통화(방문 2)를 통해 라이프스타일 수정을 시작하고 4~6주 리드인 기간(6주 휴약)에 들어가도록 지시를 받습니다. 피험자가 비스타틴 지질 저하 요법을 중단하는 기간[대상은 이 기간 동안 스타틴을 계속 사용할 수 있음], 스타틴만 받거나 지질 저하 요법을 받지 않는 피험자의 경우 4주), 적격한 공복 LDL-C 방문 3에서 측정. 도입 기간 후 방문 3의 LDL-C 수치가 ≥ 100mg/dL가 아닌 경우 후속 방문(방문 3.1)에서 또 다른 적격 측정을 위해 추가 1주가 허용됩니다. 수행되는 경우, 피험자가 연구에 계속 참여하려면 방문 3.1에서 LDL-C 수준이 ≥ 100mg/dL이어야 합니다. 적격 피험자는 방문 4에서 이중 맹검, 24주 유효성 및 안전성 평가 단계의 두 부문 중 하나로 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 방문 1(예/아니오)에서 배경 스타틴 요법 상태에 따라 계층화될 것입니다. 기준 지질 수준은 방문 4에서 지질 수준으로 정의될 것이다. 연구 종료 지질 수준은 방문 7(24주차)에서 지질 수준으로 정의될 것이다.
최종 폐업 및 안전성 평가 방문은 무작위화 후 26주에 실시될 것이다(방문 8).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
176
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Chino, California, 미국, 91710
- Catalina Reserch Institute, LLC
-
-
Florida
-
Ft Lauderdale, Florida, 미국, 33306
- S&W Clinical Reserch
-
Jacksonvile, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Sestron Clinical Research 833 Campbell Hill Street Suite 230
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14069
- Rochester clinical Research,Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Sterling Research Group, Ltd
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sterling Research Group Ltd
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Reserch and education at the Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- IVA reserch
-
Lyndhurst, Ohio, 미국, 44124
- Ohio Clinical Research-Lyndhurst
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Cor Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Health Research of Hampton Roads - Norfolk
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research inc
-
-
Washington
-
Renton, Washington, 미국, 98057
- Raninier Clinical Reserach
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 연령 ≥ 18세.
- 가임 여성은 의학적으로 인정되는 2가지 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 폐경 후 여성이 피임약을 사용하지 않으려면 1년 이상 폐경 후였어야 합니다. 폐경 후 상태가 의심스러운 경우, 피험자의 난포 자극 호르몬 수치가 상승하고 폐경 후 수치와 일치해야 합니다(즉, > 40 IU/L). 그렇지 않으면 이러한 피험자는 위에 나열된 피임약을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 성 파트너가 있는 남성 피험자는 파트너의 임신을 방지하기 위해 스크리닝 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지 외과적으로 불임 상태이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성 피험자(의심스러운 폐경 후 상태의 여성 포함)는 투여 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
- LDL-C 수치: ≥ 100mg/dL.
- 트리글리세리드(TG) ≤ 300mg/dL.
- 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치가 남성의 경우 < 45mg/dL, 여성의 경우 < 50mg/dL입니다.
- 피험자는 시험 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 프로토콜에 필요한 모든 후속 평가를 준수할 의향이 있으며 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 현재 치료 표준에 따라 관리됩니다. 스타틴 요법을 받는 피험자는 스타틴 배경 요법을 유지하고 스크리닝 전 3개월 동안 스타틴 용량에 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 용량을 유지해야 하며 해당 기간 동안 해당 용량을 유지할 의지와 능력이 있어야 합니다. 연구의.
제외 기준:
- 최대 승인 용량으로 스타틴으로 치료받은 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 체질량 지수(BMI) > 45kg/m2.
- 도입 기간 동안 체중 변화 ≥ 3kg.
- 당화혈색소(HbA1C) > 9.5%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병.
- 니아신 치료에 대한 금기(이전 홍조는 니아신 치료에 대한 금기 사항으로 간주되지 않음).
- 뇌졸중, 심근 경색, 생명을 위협하는 부정맥의 병력 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 관상 동맥 혈관 형성이 있었던 사람.
- 갑상선 자극 호르몬 ≥ 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
- 선별 전 ≥ 6주 동안 안정적이지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 호르몬 요법의 임상적 증거.
- 크레아틴 키나아제 농도 ≥ ULN의 3배.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 활동성 간 질환
- 확인된 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 포스파타아제 ≥ 2배 ULN 또는 빌리루빈 ≥ 1.5배 ULN.
- C 형 간염 (항 C 형 간염 바이러스 면역 글로불린 G +).
- B형 간염(B형 간염 표면 항원 +, 항 B형 간염 코어 항원 면역글로불린 M +).
- 스크리닝 전 30일 이내에 ≥ 1파인트(0.5L)의 헌혈 또는 스크리닝 전 7일 이내에 혈장 헌혈.
- 알려진 신증후군 또는 ≥ 3g/일 단백뇨.
- 과거 장기 이식 또는 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
- 피험자는 현재 화학 요법을 받고 있습니다. 또는 스크리닝 전 30일 이내에 화학요법을 받았거나; 또는 연구 과정 동안 화학 요법을 받을 예정입니다.
- 예상 수명이 12개월 미만인 기타 심각한 의학적 질병(예: 암, 울혈성 심부전).
- 연구자의 의견에 따라 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 약물 남용 문제.
- 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 계획된 절차.
- 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 현재 일차 종료점에 도달하지 않은 기기 시험에 참여했습니다.
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 예상 사구체 여과율 < 60mL/min/1.73 m2. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활동적인
ARI-3037MO(니아신 아날로그) 3g 24주 입찰
|
지질 저하 치료 스타틴
|
|
위약 비교기: 위약
24주 동안 일치하는 플라시보 3g 입찰가
|
지질 저하 치료 스타틴
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LDL-c
기간: 24주
|
LDL 콜레스테롤 수치의 변화
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HDL-c
기간: 24주
|
HDL 콜레스테롤의 변화
|
24주
|
|
TG
기간: 24주
|
트리글리세리드 수치의 변화
|
24주
|
|
HbA1C
기간: 24주
|
헤모글로빈 A1C의 변화
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .