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Évaluation d'ARI-3037MO, pour supprimer le cholestérol LDL chez les patients atteints de dyslipidémie (REASCEND)

5 août 2016 mis à jour par: Arisaph Pharmaceuticals Inc

Évaluation randomisée d'ARI-3037MO, pour supprimer le cholestérol LDL chez les patients atteints de dyslipidémie

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ARI-3037MO par rapport à un placebo pour réduire les taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) chez les sujets atteints de dyslipidémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé. L'étude comparera deux bras : ARI-3037MO 3 g BID vs placebo.

Les sujets qui signent un consentement éclairé seront inscrits et subiront toutes les évaluations de la visite 1. Suite à l'évaluation des tests de laboratoire de la visite 1, les sujets éligibles recevront un appel téléphonique (visite 2) au cours duquel il leur sera demandé de commencer la modification du mode de vie et d'entrer dans une période de préparation de 4 à 6 semaines (séparation de 6 semaines période pour que les sujets se retirent du traitement hypolipémiant sans statines [les sujets peuvent continuer à prendre des statines pendant cette période], 4 semaines pour les sujets recevant uniquement des statines ou ne recevant aucun traitement hypolipémiant), suivi d'un LDL-C à jeun qualifiant mesure lors de la visite 3. Après la période de préparation, si le taux de LDL-C à la visite 3 n'est pas ≥ 100 mg/dL, une semaine supplémentaire sera accordée pour une autre mesure de qualification lors d'une visite ultérieure (visite 3.1). S'il est effectué, le niveau de LDL-C à la visite 3.1 doit être ≥ 100 mg/dL pour que le sujet puisse continuer à participer à l'étude. Les sujets éligibles seront randomisés de manière 1: 1 lors de la visite 4 dans l'un des deux bras de la phase d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité en double aveugle de 24 semaines. La randomisation sera stratifiée en fonction de l'état du traitement de fond par les statines lors de la visite 1 (oui/non). Les taux de lipides de base seront définis comme les taux de lipides à la visite 4. Les taux de lipides à la fin de l'étude seront définis comme les taux de lipides à la visite 7 (semaine 24).

Une visite finale de clôture et d'évaluation de la sécurité aura lieu 26 semaines après la randomisation (visite 8).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

176

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chino, California, États-Unis, 91710
        • Catalina Reserch Institute, LLC
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, États-Unis, 33306
        • S&W Clinical Reserch
      • Jacksonvile, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Sestron Clinical Research 833 Campbell Hill Street Suite 230
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14069
        • Rochester clinical Research,Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Sterling Research Group Ltd
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Reserch and education at the Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • IVA reserch
      • Lyndhurst, Ohio, États-Unis, 44124
        • Ohio Clinical Research-Lyndhurst
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Cor Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Health Research of Hampton Roads - Norfolk
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research inc
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Raninier Clinical Reserach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage.
  2. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception efficaces et médicalement acceptées. Les femmes ménopausées doivent être ménopausées depuis > 1 an si elles ne souhaitent pas utiliser de contraceptifs. Si le statut post-ménopausique est douteux, le niveau d'hormone folliculo-stimulante du sujet doit être élevé et compatible avec les niveaux post-ménopausiques (c'est-à-dire > 40 UI/L) ; sinon, ces sujets doivent accepter d'utiliser les contraceptifs énumérés ci-dessus.
  3. - Les sujets masculins avec des partenaires sexuels en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception acceptable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude pour prévenir la grossesse chez un partenaire.
  4. Les sujets féminins en âge de procréer (y compris les femmes dont le statut postménopausique est douteux) doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'administration.
  5. Taux de LDL-C : ≥ 100 mg/dL.
  6. Triglycérides (TG) ≤ 300 mg/dL.
  7. Taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) < 45 mg/dL chez les hommes et < 50 mg/dL chez les femmes.
  8. Le sujet comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement, est disposé à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole et fournit un consentement éclairé écrit
  9. Les sujets seront pris en charge conformément aux normes de soins en vigueur. Les sujets prenant un traitement par statine resteront sur leur traitement de fond par statine et doivent recevoir une dose stable, définie comme aucun changement dans la dose de statine au cours des 3 mois précédant le dépistage, et doivent être disposés et capables de rester sur cette dose pour la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets traités avec une statine à sa dose maximale approuvée seront exclus de l'étude.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m2.
  3. Changement de poids ≥ 3 kg pendant la période de préparation.
  4. Diabète non contrôlé, défini comme une hémoglobine glycosylée (HbA1C) > 9,5 %.
  5. Contre-indication au traitement à la niacine (un rinçage préalable n'est pas considéré comme une contre-indication au traitement à la niacine).
  6. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'arythmie potentiellement mortelle ou ayant eu une vascularisation coronarienne dans les 6 mois précédant le dépistage.
  7. Hormone stimulant la thyroïde ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  8. Preuve clinique d'hypothyroïdie ou d'hormonothérapie thyroïdienne qui n'a pas été stable pendant ≥ 6 semaines avant le dépistage.
  9. Concentration de créatine kinase ≥ 3 fois la LSN.

  10. Maladie hépatique active connue, y compris, mais sans s'y limiter

    1. Confirmé alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline ≥ 2 fois la LSN ou bilirubine ≥ 1,5 fois la LSN.
    2. Hépatite C (immunoglobuline G+ anti-virus de l'hépatite C).
    3. Hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B +, anti-hépatite B core antigen immunoglobuline M +).
  11. Don de sang ≥ 1 pinte (0,5 L) dans les 30 jours précédant le dépistage ou don de plasma dans les 7 jours précédant le dépistage.
  12. Syndrome néphrotique connu ou protéinurie ≥ 3 g/jour.
  13. Transplantation d'organe antérieure ou sur liste d'attente pour une transplantation d'organe.
  14. Le sujet reçoit actuellement une chimiothérapie ; ou a reçu une chimiothérapie dans les 30 jours précédant le dépistage ; ou doit recevoir une chimiothérapie au cours de l'étude.
  15. Autre maladie grave (par exemple, cancer, insuffisance cardiaque congestive) avec une espérance de vie estimée à moins de 12 mois.
  16. Problèmes de toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la conformité à l'étude.
  17. Procédure planifiée pouvant entraîner une non-conformité au protocole ou fausser l'interprétation des données.
  18. Participation à un autre essai de médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou participation actuelle à un essai de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
  19. Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 12 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
  20. Débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m2. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Actif
ARI-3037MO (analogue de la niacine) 3g bid pendant 24 semaines
Médicament: ARI-3037MO
Traitement hypolipémiant Statines
Comparateur placebo: Placebo
Enchère Placebo 3g correspondante pendant 24 semaines
Médicament: ARI-3037MO
Traitement hypolipémiant Statines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LDL-c
Délai: 24 semaines
changement du taux de cholestérol LDL
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HDL-c
Délai: 24 semaines
Modification du cholestérol HDL
24 semaines
TG
Délai: 24 semaines
Changement des niveaux de triglycérides
24 semaines
HbA1C
Délai: 24 semaines
Modification de l'hémoglobine A1C
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arisaph Pharmaceuticals Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2015

Première publication (Estimation)

25 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2016

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARI-3037MO-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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