Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARI-3037MO:n arviointi LDL-kolesterolin vähentämiseksi dyslipidemiaa sairastavilla potilailla (REASCEND)

perjantai 5. elokuuta 2016 päivittänyt: Arisaph Pharmaceuticals Inc

ARI-3037MO:n satunnaistettu arviointi LDL-kolesterolin vähentämiseksi dyslipidemiaa sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ARI-3037MO:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tason alentamisessa potilailla, joilla on dyslipidemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimuksessa verrataan kahta haaraa: ARI-3037MO 3 g BID vs. lumelääke.

Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan ja he käyvät läpi kaikki 1. käynnin arvioinnit. Vierailun 1 laboratoriomääritysten arvioinnin jälkeen kelvolliset koehenkilöt saavat puhelun (käynti 2), jonka aikana heitä opastetaan aloittamaan elämäntapamuutos ja siirtymään 4–6 viikon aloitusjaksoon (6 viikon huuhtoutuminen). määräaika koehenkilöiden poistumiseen ei-statiinista lipidejä alentavasta hoidosta [potilaat voivat jatkaa statiineja tänä aikana], 4 viikkoa henkilöille, jotka saavat vain statiineja tai eivät saa minkäänlaista lipidejä alentavaa hoitoa), ja sen jälkeen pätevä paasto-LDL-kolesteroli mittaus vierailulla 3. Jos aloitusjakson jälkeen LDL-kolesterolitaso 3. käynnillä ei ole ≥ 100 mg/dl, seuraavalla käynnillä (käynti 3.1) annetaan lisäviikko toiselle kelpoisuusmittaukselle. Jos se suoritetaan, LDL-kolesterolin tason käynnillä 3.1 on oltava ≥ 100 mg/dl, jotta koehenkilö voi jatkaa osallistumista tutkimukseen. Kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan 1:1-tavalla käynnillä 4 toiseen kaksoissokkoutetun, 24 viikkoa kestävän tehon ja turvallisuuden arviointivaiheen haaraan. Satunnaistaminen kerrostetaan statiinihoidon taustastatuksen perusteella käynnillä 1 (kyllä/ei). Lähtötason lipiditasot määritellään lipiditasoiksi käynnillä 4. Tutkimuksen lopun lipiditasot määritellään lipiditasoiksi käynnillä 7 (viikko 24).

Viimeinen päätös- ja turvallisuusarviointikäynti järjestetään 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (käynti 8).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

176

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Catalina Reserch Institute, LLC
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
        • S&W Clinical Reserch
      • Jacksonvile, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Sestron Clinical Research 833 Campbell Hill Street Suite 230
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14069
        • Rochester clinical Research,Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Sterling Research Group Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Reserch and education at the Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • IVA reserch
      • Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Ohio Clinical Research-Lyndhurst
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Cor Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Health Research of Hampton Roads - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research inc
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Raninier Clinical Reserach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta seulonnassa.
  2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla postmenopausaalisessa yli vuoden ajan, jos he eivät halua käyttää ehkäisyä. Jos postmenopausaalinen tila on kyseenalainen, potilaan follikkelia stimuloivan hormonin tason on oltava koholla ja yhdenmukainen postmenopausaalisten tasojen kanssa (eli > 40 IU/l); muuten näiden henkilöiden on suostuttava käyttämään yllä lueteltuja ehkäisymenetelmiä.
  3. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia seksikumppaneita, tulee olla kirurgisesti steriilejä tai käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen kumppanin raskauden estämiseksi.
  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (mukaan lukien naiset, joilla on kyseenalainen postmenopausaalinen tila) on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen annoksen antamista.
  5. LDL-kolesterolitaso: ≥ 100 mg/dl.
  6. Triglyseridit (TG) ≤ 300 mg/dl.
  7. HDL-kolesteroli (HDL-kolesteroli) < 45 mg/dl miehillä ja < 50 mg/dl naisilla.
  8. Tutkittava ymmärtää kokeen vaatimukset ja hoitomenettelyt, on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  9. Kohteita hoidetaan nykyisen hoitostandardin mukaisesti. Statiinihoitoa saavat henkilöt jatkavat statiinitaustahoitoaan, ja heidän on saatava vakaa annos, joka määritellään siten, että statiiniannoksessa ei ole tapahtunut muutoksia seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään tätä annosta koko ajan. tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joita hoidetaan millä tahansa statiinilla sen suurimmalla hyväksytyllä annoksella, suljetaan pois tutkimuksesta.
  2. Painoindeksi (BMI) > 45 kg/m2.
  3. Painon muutos ≥ 3 kg sisäänottojakson aikana.
  4. Hallitsematon diabetes, joka määritellään glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1C) > 9,5 %.
  5. Niasiinihoidon vasta-aihe (aikaisempaa huuhtelua ei pidetä niasiinihoidon vasta-aiheena).
  6. Aiemmin aivohalvaus, sydäninfarkti, hengenvaarallinen rytmihäiriö tai sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  7. Kilpirauhasta stimuloiva hormoni ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  8. Kliininen näyttö kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai kilpirauhashormonihoidosta, joka ei ole ollut vakaa ≥ 6 viikkoon ennen seulontaa.
  9. Kreatiinikinaasipitoisuus ≥ 3 kertaa ULN.

  10. Tunnettu, aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen

    1. Vahvistettu alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi ≥ 2 kertaa ULN tai bilirubiini ≥ 1,5 kertaa ULN.
    2. Hepatiitti C (anti-hepatiitti C -viruksen immunoglobuliini G+).
    3. Hepatiitti B (hepatiitti B pinta-antigeeni +, anti-hepatiitti B ydinantigeeni immunoglobuliini M +).
  11. Verenluovutus ≥ 1 pint (0,5 l) 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
  12. Tunnettu nefroottinen oireyhtymä tai ≥ 3 g/vrk proteinuria.
  13. Mennyt elinsiirto tai jonotuslistalla elinsiirtoa varten.
  14. Kohde saa parhaillaan kemoterapiaa; tai on saanut kemoterapiaa seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana; tai hänelle on määrä saada kemoterapiaa tutkimuksen aikana.
  15. Muu vakava sairaus (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta), jonka arvioitu elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  16. Päihdeongelmat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa tutkimusten noudattamiseen.
  17. Suunniteltu toimenpide, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa.
  18. Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai nykyinen osallistuminen laitekokeeseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
  19. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 12 viikon sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
  20. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen
ARI-3037MO (niasiinianalogi) 3 g bid 24 viikon ajan
Lääke: ARI-3037MO
Lipidejä alentava hoito Statiinit
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava Placebon 3g hintatarjous 24 viikon ajan
Lääke: ARI-3037MO
Lipidejä alentava hoito Statiinit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-c
Aikaikkuna: 24 vkoa
LDL-kolesterolitason muutos
24 vkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HDL-c
Aikaikkuna: 24 vkoa
HDL-kolesterolin muutos
24 vkoa
TG
Aikaikkuna: 24 vkoa
Muutos triglyseridipitoisuuksissa
24 vkoa
HbA1C
Aikaikkuna: 24 vkoa
Muutos hemoglobiinissa A1C
24 vkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arisaph Pharmaceuticals Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARI-3037MO-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa