Hodnocení ARI-3037MO k potlačení LDL cholesterolu u pacientů s dyslipidémií (REASCEND)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let při screeningu.
2. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím 2 lékařsky uznávaných účinných metod antikoncepce. Ženy, které jsou po menopauze, musí být po menopauze déle než 1 rok, pokud nechtějí používat antikoncepci. Pokud je postmenopauzální stav sporný, hladina folikuly stimulujícího hormonu subjektu musí být zvýšená a konzistentní s postmenopauzálními hladinami (tj. > 40 IU/l); jinak musí tyto subjekty souhlasit s používáním výše uvedených antikoncepčních prostředků.
3. Subjekty mužského pohlaví se sexuálními partnerkami ve fertilním věku musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce od doby screeningu do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku, aby se zabránilo otěhotnění u partnerky.
4. Ženy ve fertilním věku (včetně žen s pochybným postmenopauzálním stavem) musí mít před podáním dávky negativní těhotenský test.
5. Hladina LDL-C: ≥ 100 mg/dl.
6. Triglyceridy (TG) ≤ 300 mg/dl.
7. Hladina lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) < 45 mg/dl u mužů a < 50 mg/dl u žen.
8. Subjekt rozumí požadavkům studie a léčebným postupům, je ochoten splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem a poskytuje písemný informovaný souhlas
9. Subjekty budou vedeny podle aktuálního standardu péče. Subjekty užívající statinovou terapii zůstanou na své základní terapii statiny a musí být na stabilní dávce, definované jako žádné změny v dávce statinu během 3 měsíců před screeningem, a musí být ochotné a schopné setrvat na této dávce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci léčení jakýmkoli statinem v jeho maximální schválené dávce budou ze studie vyloučeni.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 45 kg/m2.
3. Změna hmotnosti ≥ 3 kg během úvodního období.
4. Nekontrolovaný diabetes, definovaný jako glykosylovaný hemoglobin (HbA1C) > 9,5 %.
5. Kontraindikace léčby niacinem (předchozí zrudnutí není považováno za kontraindikaci léčby niacinem).
6. Anamnéza cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, život ohrožující arytmie nebo koronární vaskularizace během 6 měsíců před screeningem.
7. Hormon stimulující štítnou žlázu ≥ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
8. Klinické známky hypotyreózy nebo hormonální terapie štítné žlázy, které nebyly stabilní po dobu ≥ 6 týdnů před screeningem.
9. Koncentrace kreatinkinázy ≥ 3násobek ULN.

10. Známé aktivní onemocnění jater, včetně, ale bez omezení na ně

    1. Potvrzená alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza ≥ 2 násobek ULN nebo bilirubin ≥ 1,5 násobek ULN.
    2. Hepatitida C (imunoglobulin G+ proti viru hepatitidy C).
    3. Hepatitida B (povrchový antigen hepatitidy B +, imunoglobulin M+ jádrového antigenu hepatitidy B).
11. Darování krve ≥ 1 pinta (0,5 l) během 30 dnů před screeningem nebo darování plazmy během 7 dnů před screeningem.
12. Známý nefrotický syndrom nebo proteinurie ≥ 3 g/den.
13. Transplantace orgánů v minulosti nebo na čekací listině na transplantaci orgánu.
14. Subjekt v současné době podstupuje chemoterapii; nebo podstoupil chemoterapii během 30 dnů před screeningem; nebo je v průběhu studie naplánována chemoterapie.
15. Jiná závažná zdravotní onemocnění (např. rakovina, městnavé srdeční selhání) s odhadovanou délkou života méně než 12 měsíců.
16. Problémy se zneužíváním látek, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit dodržování studie.
17. Plánovaný postup, který může způsobit nesoulad s protokolem nebo zkreslit interpretaci dat.
18. Účast v jiné výzkumné studii léku v posledních 30 dnech nebo současná účast ve studii zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu.
19. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie nebo do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
20. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2. -