Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van ARI-3037MO, om LDL-cholesterol te onderdrukken bij patiënten met dyslipidemie (REASCEND)

5 augustus 2016 bijgewerkt door: Arisaph Pharmaceuticals Inc

Gerandomiseerde evaluatie van ARI-3037MO, om LDL-cholesterol te onderdrukken bij patiënten met dyslipidemie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ARI-3037MO in vergelijking met placebo bij het verlagen van low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C)-waarden bij personen met dyslipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie. De studie zal twee armen vergelijken: ARI-3037MO 3 g BID vs. placebo.

Proefpersonen die geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden ingeschreven en ondergaan alle Visit 1-beoordelingen. Na evaluatie van de laboratoriumassays van bezoek 1 krijgen proefpersonen die daarvoor in aanmerking komen een telefoontje (bezoek 2) waarin ze worden geïnstrueerd om te beginnen met de aanpassing van hun levensstijl en een gewenningsperiode van 4 tot 6 weken in te gaan (6 weken wash-out periode voor proefpersonen om af te wassen van niet-statine lipidenverlagende therapie [proefpersonen mogen gedurende deze periode op statines blijven], 4 weken voor proefpersonen die alleen statines krijgen of geen enkele lipidenverlagende therapie krijgen), gevolgd door een kwalificerende nuchtere LDL-C meting bij bezoek 3. Als na de gewenningsperiode het LDL-C-niveau bij bezoek 3 niet ≥ 100 mg/dL is, wordt er een extra week toegestaan ​​voor een andere kwalificerende meting bij een volgend bezoek (bezoek 3.1). Indien uitgevoerd, moet het LDL-C-niveau bij bezoek 3.1 ≥ 100 mg/dL zijn om deelname aan het onderzoek door de proefpersoon te laten voortduren. In aanmerking komende proefpersonen zullen bij bezoek 4 op een 1:1 manier worden gerandomiseerd naar een van de twee armen van de dubbelblinde, 24 weken durende beoordelingsfase voor werkzaamheid en veiligheid. De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de achtergrondstatus van de statinetherapie bij bezoek 1 (ja/nee). Baseline-lipideniveaus worden gedefinieerd als lipideniveaus bij bezoek 4. Lipidenniveaus aan het einde van het onderzoek worden gedefinieerd als de lipideniveaus bij bezoek 7 (week 24).

Een laatste closeout- en veiligheidsbeoordelingsbezoek zal worden gehouden 26 weken na randomisatie (bezoek 8).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

176

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Catalina Reserch Institute, LLC
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
        • S&W Clinical Reserch
      • Jacksonvile, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Sestron Clinical Research 833 Campbell Hill Street Suite 230
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14069
        • Rochester clinical Research,Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Sterling Research Group Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Reserch and education at the Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • IVA reserch
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Ohio Clinical Research-Lyndhurst
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Cor Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Health Research of Hampton Roads - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research inc
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Raninier Clinical Reserach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar bij screening.
  2. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om 2 medisch aanvaarde, effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken. Vrouwen die postmenopauzaal zijn, moeten > 1 jaar postmenopauzaal zijn als ze geen voorbehoedsmiddelen willen gebruiken. Als postmenopauzale status twijfelachtig is, moet de follikelstimulerende hormoonspiegel van de proefpersoon verhoogd zijn en in overeenstemming zijn met postmenopauzale niveaus (d.w.z. > 40 IE/L); anders moeten deze proefpersonen ermee instemmen om de hierboven vermelde anticonceptiemiddelen te gebruiken.
  3. Mannelijke proefpersonen met seksuele partners die zwanger kunnen worden, moeten chirurgisch steriel zijn of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken vanaf het moment van screening tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel om zwangerschap bij een partner te voorkomen.
  4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen met een twijfelachtige postmenopauzale status) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze worden toegediend.
  5. LDL-C-niveau: ≥ 100 mg/dL.
  6. Triglyceriden (TG) ≤ 300 mg/dL.
  7. High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)-niveau < 45 mg/dL bij mannen en < 50 mg/dL bij vrouwen.
  8. De proefpersoon begrijpt de onderzoeksvereisten en de behandelingsprocedures, is bereid om te voldoen aan alle in het protocol vereiste follow-upevaluaties en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  9. Onderwerpen zullen worden beheerd volgens de huidige standaard van zorg. Proefpersonen die statinetherapie krijgen, blijven op hun statine-achtergrondtherapie en moeten een stabiele dosis krijgen, gedefinieerd als geen veranderingen in de dosis statine in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, en moeten bereid en in staat zijn om die dosis te blijven gebruiken voor de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die zijn behandeld met een statine in de maximaal goedgekeurde dosis zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  2. Body mass index (BMI) > 45 kg/m2.
  3. Gewichtsverandering ≥ 3 kg tijdens de gewenningsperiode.
  4. Ongecontroleerde diabetes, gedefinieerd als geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C) > 9,5%.
  5. Contra-indicatie voor behandeling met niacine (voorafgaand blozen wordt niet beschouwd als een contra-indicatie voor behandeling met niacine).
  6. Voorgeschiedenis van beroerte, hartinfarct, levensbedreigende aritmie of coronaire vascularisatie binnen 6 maanden vóór screening.
  7. Schildklierstimulerend hormoon ≥ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  8. Klinisch bewijs van hypothyreoïdie of schildklierhormoontherapie die ≥ 6 weken vóór screening niet stabiel was.
  9. Creatinekinaseconcentratie ≥ 3 keer de ULN.

  10. Bekende, actieve leverziekte, inclusief maar niet beperkt tot

    1. Bevestigd alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase ≥ 2 keer de ULN, of bilirubine ≥ 1,5 keer de ULN.
    2. Hepatitis C (anti-hepatitis C-virus immunoglobuline G +).
    3. Hepatitis B (hepatitis B-oppervlakte-antigeen +, anti-hepatitis B-kernantigeen immunoglobuline M +).
  11. Bloeddonatie van ≥ 1 pint (0,5 l) binnen 30 dagen vóór screening of plasmadonatie binnen 7 dagen vóór screening.
  12. Bekend nefrotisch syndroom of ≥ 3 g/dag proteïnurie.
  13. Eerdere orgaantransplantatie of op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie.
  14. Onderwerp krijgt momenteel chemotherapie; of chemotherapie heeft gekregen in de 30 dagen voorafgaand aan de screening; of is gepland om chemotherapie te krijgen in de loop van de studie.
  15. Andere ernstige medische ziekte (bijv. kanker, congestief hartfalen) met een geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  16. Problemen met middelenmisbruik, die naar het oordeel van de Onderzoeker de studietrouw kunnen beïnvloeden.
  17. Geplande procedure die kan leiden tot niet-naleving van het protocol of verwarrende gegevensinterpretatie.
  18. Deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie in de afgelopen 30 dagen of huidige deelname aan een apparaatstudie die het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
  19. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  20. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief
ARI-3037MO (niacine analoog) 3g bod voor 24 weken
Geneesmiddel: ARI-3037MO
Lipidenverlagende behandeling Statines
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo 3g bod voor 24 weken
Geneesmiddel: ARI-3037MO
Lipidenverlagende behandeling Statines

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-c
Tijdsspanne: 24 weken
verandering van het LDL-cholesterolgehalte
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HDL-c
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in HDL-cholesterol
24 weken
TG
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in triglycerideniveaus
24 weken
HbA1C
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in hemoglobine A1C
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arisaph Pharmaceuticals Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARI-3037MO-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren