Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ARI-3037MO w celu obniżenia poziomu cholesterolu LDL u pacjentów z dyslipidemią (REASCEND)

5 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Arisaph Pharmaceuticals Inc

Randomizowana ocena ARI-3037MO w celu obniżenia poziomu cholesterolu LDL u pacjentów z dyslipidemią

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ARI-3037MO w porównaniu z placebo w zmniejszaniu poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) u pacjentów z dyslipidemią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą. W badaniu zostaną porównane dwie grupy: ARI-3037MO 3 g BID z placebo.

Pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę, zostaną zarejestrowani i przejdą wszystkie oceny podczas Wizyty 1. Po ocenie testów laboratoryjnych z Wizyty 1 kwalifikujący się pacjenci otrzymają telefon (Wizyta 2), podczas którego zostaną poinstruowani, aby rozpocząć modyfikację stylu życia i wejść w 4- do 6-tygodniowy okres wstępny (6-tygodniowe wypłukiwanie okres dla osób, które mają wypłukać z terapii hipolipemizującej nie zawierającej statyn [pacjenci mogą w tym okresie nadal przyjmować statyny], 4 tygodnie dla osób otrzymujących wyłącznie statyny lub nieotrzymujących żadnej terapii hipolipemizującej), po czym następuje kwalifikujące oznaczenie LDL-C na czczo pomiar podczas wizyty 3. Po okresie wstępnym, jeśli poziom LDL-C na Wizycie 3 nie wynosi ≥ 100 mg/dL, dodatkowy tydzień zostanie przyznany na kolejny kwalifikujący pomiar podczas kolejnej wizyty (Wizyta 3.1). Jeśli zostanie przeprowadzony, poziom LDL-C podczas Wizyty 3.1 musi wynosić ≥ 100 mg/dL, aby pacjent mógł kontynuować udział w badaniu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 podczas wizyty 4 do jednej z dwóch grup 24-tygodniowej fazy oceny skuteczności i bezpieczeństwa z podwójnie ślepą próbą. Randomizacja zostanie rozwarstwiona według stanu podstawowego leczenia statynami podczas Wizyty 1 (tak/nie). Wyjściowe poziomy lipidów zostaną określone jako poziomy lipidów podczas wizyty 4. Poziomy lipidów na koniec badania zostaną określone jako poziomy lipidów podczas wizyty 7 (tydzień 24).

Ostateczna wizyta zamykająca i oceniająca bezpieczeństwo odbędzie się 26 tygodni po randomizacji (wizyta 8).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

176

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Catalina Reserch Institute, LLC
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
        • S&W Clinical Reserch
      • Jacksonvile, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Sestron Clinical Research 833 Campbell Hill Street Suite 230
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14069
        • Rochester clinical Research,Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sterling Research Group Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Reserch and education at the Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • IVA reserch
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Ohio Clinical Research-Lyndhurst
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Cor Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Health Research of Hampton Roads - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research inc
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Raninier Clinical Reserach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 medycznie akceptowanych, skutecznych metod antykoncepcji. Kobiety po menopauzie muszą być po menopauzie > 1 rok, jeśli nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych. Jeśli stan pomenopauzalny jest wątpliwy, poziom hormonu folikulotropowego u pacjentki musi być podwyższony i zgodny z poziomem pomenopauzalnym (tj. > 40 IU/l); w przeciwnym razie osoby te muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych wymienionych powyżej.
  3. Mężczyźni, których partnerzy seksualni mogą zajść w ciążę, muszą być chirurgicznie sterylni lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od czasu badania przesiewowego do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku, aby zapobiec ciąży u partnera.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety w wątpliwym stanie pomenopauzalnym) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem dawki.
  5. Poziom LDL-C: ≥ 100 mg/dl.
  6. Trójglicerydy (TG) ≤ 300 mg/dl.
  7. Poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) < 45 mg/dl u mężczyzn i < 50 mg/dl u kobiet.
  8. Uczestnik rozumie wymagania badania i procedury leczenia, jest chętny do przestrzegania wszystkich wymaganych w protokole ocen kontrolnych i wyraża pisemną świadomą zgodę
  9. Pacjenci będą leczeni zgodnie z obowiązującymi standardami opieki. Pacjenci przyjmujący statyny pozostaną w ramach leczenia podstawowego statynami i muszą przyjmować stabilną dawkę, zdefiniowaną jako brak zmian w dawce statyny w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, oraz muszą wyrazić chęć i możliwość pozostania na tej dawce przez cały czas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni jakąkolwiek statyną w jej maksymalnej zatwierdzonej dawce zostaną wykluczeni z badania.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 kg/m2.
  3. Zmiana masy ciała ≥ 3 kg w okresie wprowadzającym.
  4. Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako hemoglobina glikozylowana (HbA1C) > 9,5%.
  5. Przeciwwskazania do leczenia niacyną (uprzednie zaczerwienienie nie jest przeciwwskazaniem do leczenia niacyną).
  6. Historia udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, zagrażającej życiu arytmii lub przebyte unaczynienie wieńcowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Hormon stymulujący tarczycę ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
  8. Kliniczne dowody na niedoczynność tarczycy lub terapię hormonalną tarczycy, która nie była stabilna przez ≥ 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  9. Stężenie kinazy kreatynowej ≥ 3-krotność GGN.

  10. Znana, czynna choroba wątroby, w tym między innymi

    1. Potwierdzona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej ≥ 2-krotności GGN lub bilirubiny ≥ 1,5-krotności GGN.
    2. Wirusowe zapalenie wątroby typu C (immunoglobulina G + przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C).
    3. Wirusowe zapalenie wątroby typu B (antygen powierzchniowy + wirusowego zapalenia wątroby typu B, immunoglobulina M + antygenu rdzeniowego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B).
  11. Oddanie krwi ≥ 1 pinta (0,5 l) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  12. Znany zespół nerczycowy lub białkomocz ≥ 3 g/dobę.
  13. Przebyty przeszczep narządu lub na liście oczekujących na przeszczep narządu.
  14. Podmiot otrzymuje obecnie chemioterapię; lub otrzymał chemioterapię w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym; lub ma otrzymać chemioterapię w trakcie badania.
  15. Inne poważne choroby medyczne (np. rak, zastoinowa niewydolność serca) z przewidywaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy.
  16. Problemy z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, które zdaniem Badacza mogą mieć wpływ na zgodność badania.
  17. Zaplanowana procedura, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych.
  18. Udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku w ciągu ostatnich 30 dni lub obecny udział w badaniu dotyczącym urządzenia, w przypadku którego nie osiągnięto głównego punktu końcowego.
  19. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  20. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m2. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
ARI-3037MO (analog niacyny) 3g bid na 24 tyg
Lek: ARI-3037MO
Leczenie obniżające poziom lipidów Statyny
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana oferta placebo 3 g przez 24 tyg
Lek: ARI-3037MO
Leczenie obniżające poziom lipidów Statyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LDL-c
Ramy czasowe: 24 tyg
zmiana poziomu cholesterolu LDL
24 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HDL-c
Ramy czasowe: 24 tyg
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
24 tyg
TG
Ramy czasowe: 24 tyg
Zmiana poziomu trójglicerydów
24 tyg
HbA1C
Ramy czasowe: 24 tyg
Zmiana stężenia hemoglobiny A1C
24 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arisaph Pharmaceuticals Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARI-3037MO-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj