Avaliação do ARI-3037MO, para suprimir o colesterol LDL em pacientes com dislipidemia (REASCEND)
5 de agosto de 2016 atualizado por: Arisaph Pharmaceuticals Inc
Avaliação randomizada de ARI-3037MO, para suprimir o colesterol LDL em pacientes com dislipidemia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de ARI-3037MO em comparação com placebo na redução dos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em indivíduos com dislipidemia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado. O estudo irá comparar dois braços: ARI-3037MO 3 g BID vs. placebo.
Os indivíduos que assinarem o consentimento informado serão inscritos e passarão por todas as avaliações da Visita 1. Após a avaliação dos ensaios laboratoriais da Visita 1, os indivíduos elegíveis receberão um telefonema (Visita 2), durante o qual serão instruídos a iniciar a modificação do estilo de vida e entrar em um período de introdução de 4 a 6 semanas (6 semanas de wash-out período para os indivíduos terminarem a terapia hipolipemiante sem estatina [os indivíduos podem permanecer com estatinas durante este período], 4 semanas para os indivíduos que recebem apenas estatinas ou não recebem nenhuma terapia hipolipemiante), seguido por um LDL-C em jejum qualificado medição na Visita 3. Após o período inicial, se o nível de LDL-C na Visita 3 não for ≥ 100 mg/dL, será permitida uma semana adicional para outra medição de qualificação em uma visita subsequente (Visita 3.1). Se realizado, o nível de LDL-C na Visita 3.1 deve ser ≥ 100 mg/dL para que o sujeito continue participando do estudo. Os indivíduos qualificados serão randomizados de maneira 1:1 na Visita 4 para um dos dois braços da fase de avaliação de segurança e eficácia de 24 semanas, duplo-cego. A randomização será estratificada pelo status de terapia com estatina de base na Visita 1 (sim/não). Os níveis lipídicos basais serão definidos como os níveis lipídicos na Visita 4. Os níveis lipídicos no final do estudo serão definidos como os níveis lipídicos na Visita 7 (Semana 24).
Uma visita final de encerramento e avaliação de segurança será realizada 26 semanas após a randomização (Visita 8).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
176
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Catalina Reserch Institute, LLC
-
-
Florida
-
Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
- S&W Clinical Reserch
-
Jacksonvile, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Sestron Clinical Research 833 Campbell Hill Street Suite 230
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14069
- Rochester clinical Research,Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Sterling Research Group, Ltd
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Group Ltd
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Reserch and education at the Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- IVA reserch
-
Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Ohio Clinical Research-Lyndhurst
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Cor Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Health Research of Hampton Roads - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research inc
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Raninier Clinical Reserach
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos na triagem.
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 métodos eficazes de controle de natalidade medicamente aceitos. As mulheres na pós-menopausa devem estar na pós-menopausa há > 1 ano se não quiserem usar contraceptivos. Se o status da pós-menopausa for questionável, o nível de hormônio folículo-estimulante do indivíduo deve ser elevado e consistente com os níveis da pós-menopausa (isto é, > 40 UI/L); caso contrário, esses indivíduos devem concordar em usar os contraceptivos listados acima.
- Indivíduos do sexo masculino com parceiros sexuais com potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis ou usar um método aceitável de contracepção desde o momento da triagem até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo para evitar a gravidez em um parceiro.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (incluindo mulheres com status questionável de pós-menopausa) devem ter um teste de gravidez negativo antes da administração.
- Nível de LDL-C: ≥ 100 mg/dL.
- Triglicerídeos (TG) ≤ 300 mg/dL.
- Nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) < 45 mg/dL em homens e < 50 mg/dL em mulheres.
- O sujeito entende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento, está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo e fornece consentimento informado por escrito
- Os indivíduos serão gerenciados de acordo com o padrão atual de atendimento. Indivíduos em terapia com estatina permanecerão em sua terapia de base com estatina e devem estar em uma dose estável, definida como nenhuma alteração na dose de estatina nos 3 meses anteriores à triagem, e devem estar dispostos e aptos a permanecer nessa dose durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos tratados com qualquer estatina em sua dose máxima aprovada serão excluídos do estudo.
- Índice de massa corporal (IMC) > 45 kg/m2.
- Alteração de peso ≥ 3 kg durante o período inicial.
- Diabetes não controlado, definido como hemoglobina glicosilada (HbA1C) > 9,5%.
- Contra-indicação ao tratamento com niacina (lavagem prévia não é considerada contra-indicação ao tratamento com niacina).
- História de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, arritmia com risco de vida ou vascularização coronariana nos 6 meses anteriores à triagem.
- Hormônio estimulante da tireoide ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
- Evidência clínica de hipotireoidismo ou terapia hormonal da tireoide que não permaneceu estável por ≥ 6 semanas antes da triagem.
- Concentração de creatina quinase ≥ 3 vezes o LSN.
Doença hepática ativa conhecida, incluindo, mas não se limitando a
- Alanina aminotransferase (ALT) confirmada, aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina ≥ 2 vezes o LSN ou bilirrubina ≥ 1,5 vezes o LSN.
- Hepatite C (anti-vírus da hepatite C imunoglobulina G +).
- Hepatite B (antígeno de superfície da hepatite B +, anti-hepatite B imunoglobulina M +).
- Doação de sangue ≥ 1 pint (0,5 L) dentro de 30 dias antes da triagem ou doação de plasma dentro de 7 dias antes da triagem.
- Síndrome nefrótica conhecida ou proteinúria ≥ 3 g/dia.
- Transplante de órgão anterior ou em lista de espera para um transplante de órgão.
- O sujeito está atualmente recebendo quimioterapia; ou recebeu quimioterapia nos 30 dias anteriores à triagem; ou está programado para receber quimioterapia durante o curso do estudo.
- Outra doença médica grave (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva) com expectativa de vida estimada inferior a 12 meses.
- Problemas com abuso de substâncias, que, na opinião do Investigador, podem afetar a adesão ao estudo.
- Procedimento planejado que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados.
- Participação em outro teste de medicamento experimental nos últimos 30 dias ou participação atual em um teste de dispositivo que não atingiu seu objetivo primário.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
- Taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1,73 m2. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ativo
ARI-3037MO (análogo de niacina) oferta de 3g por 24 semanas
|
Tratamento hipolipemiante Estatinas
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Oferta correspondente de Placebo 3g por 24 semanas
|
Tratamento hipolipemiante Estatinas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
LDL-c
Prazo: 24 semanas
|
alteração no nível de colesterol LDL
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HDL-c
Prazo: 24 semanas
|
Alteração do colesterol HDL
|
24 semanas
|
|
TG
Prazo: 24 semanas
|
Alteração nos níveis de triglicerídeos
|
24 semanas
|
|
HbA1C
Prazo: 24 semanas
|
Alteração na hemoglobina A1C
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARI-3037MO-005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .