難治性クローン病におけるMSCの有効性
2015年8月25日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
難治性クローン病におけるMSC療法を併用または併用しない日常治療の有効性を比較する第II期臨床試験
研究者らの予備研究は、MSCがIBDの治療に効果的な治療法であることを示している。
しかし、標準治療はまだ不足しており、IBD患者に対する効果は安定していません。
この研究は、難治性 IBD に MSC を使用する場合の有効性と標準的な戦略を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GC、免疫阻害剤、生物剤の治療に対する失敗または不耐性
- CDAI 250 ～ 450
- 体重40〜150kg
- 正常な腎機能
- 小腸、回腸結腸におけるCDの内視鏡または画像診断
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- HIV または活動性肝炎患者。
- CT造影剤、牛または豚製品に対するアレルギー。
- 狭窄または穿孔タイプの CD。
- 永久人工肛門造設術を受けた。
- 3か月以内に生物学的製剤を使用
- 1か月以内にプレドニン> 20 mg/日を使用した。
- 短腸症候群の患者;
- 完全非経口栄養が必要。
- 肝功労は異常です。
- 過去5年間に悪性腫瘍を患っている。
- 細菌性またはウイルス性腸炎の合併。
- 生きている人の腸の肥厚に悩む
- 結核患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MSC-1
この治療群の患者は、3×10E6/kgのMSCによる定期的な治療を受ける
|
6MP、AZA、インフリキシマブ、サリドマイドを含む薬剤
3×10E6/kgのMSCの注射
|
|
実験的：MSC-2
この治療群の患者は、6×10E6/kgのMSCによる日常的な治療を受ける
|
6MP、AZA、インフリキシマブ、サリドマイドを含む薬剤
6×10E6/kgのMSCの注射
|
|
プラセボコンパレーター：Ctrl
この治療群の患者は NS 注射による日常的な治療を受けます
|
6MP、AZA、インフリキシマブ、サリドマイドを含む薬剤
NSの注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療を受けてから 12 週間後の CD 患者の臨床反応 (CDAI スコアが 100 未満で低下)
時間枠：治療を受けてから12週間後
|
100未満でCDAIスコアが低下
|
治療を受けてから12週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療を受けてから6週間後のCD患者の臨床反応（CDAIスコアが150未満）
時間枠：治療を受けてから6週間後
|
CDAIスコアが150未満
|
治療を受けてから6週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年11月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月25日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。