Skuteczność MSC w opornej na leczenie chorobie Leśniowskiego-Crohna
25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Badanie kliniczne II stopnia porównujące skuteczność rutynowego leczenia skojarzonego z terapią MSC lub bez niej w opornej na leczenie chorobie Leśniowskiego-Crohna
Wstępne badanie badaczy wskazuje, że MSC jest skuteczną terapią w leczeniu IBD.
Jednak nadal brakuje standardowego leczenia, a efekt nie jest stabilny u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i standardowej strategii przy stosowaniu MSC w opornym na leczenie IBD.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
3
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepowodzenie lub nietolerancja leczenia glikokortykosteroidami, inhibitorami odporności i czynnikami biologicznymi
- CDAI między 250-450
- Waga między 40-150 kg
- Normalna czynność nerek
- diagnostyka endoskopowa lub obrazowa CD w jelicie cienkim, jelicie krętym
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z HIV lub aktywnym zapaleniem wątroby;
- Uczulenie na środki kontrastowe CT, produkty pochodzenia bydlęcego lub wieprzowego;
- CD typu zwężenia lub perforacji;
- Otrzymano stałą kolostomię;
- Zużyty preparat biologiczny w 3 miesiące
- Stosowany prednizon > 20 mg/dobę w ciągu 1 miesiąca;
- Pacjenci z zespołem krótkiego jelita;
- Potrzebujesz całkowitego żywienia pozajelitowego;
- Zasłużona obsługa wątroby jest nieprawidłowa;
- Chorowanie na nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat;
- Połączone bakteryjne lub wirusowe zapalenie jelit;
- Cierpi na typowe pogrubienie jelit żywych
- Pacjenci z gruźlicą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MSC-1
Pacjenci w tych ramionach otrzymują rutynowe leczenie 3×10E6/kg MSC
|
Lek, w tym 6MP, AZA, infliksymab i talidomid
Wstrzyknięcie 3 x 10E6/kg MSC
|
|
Eksperymentalny: MSC-2
Pacjenci w tych ramionach otrzymują rutynowe leczenie 6×10E6/kg MSC
|
Lek, w tym 6MP, AZA, infliksymab i talidomid
Wstrzyknięcie 6×10E6/kg MSC
|
|
Komparator placebo: Klawisz kontrolny
Pacjenci w tych grupach otrzymują rutynowe leczenie za pomocą iniekcji NS
|
Lek, w tym 6MP, AZA, infliksymab i talidomid
Wstrzyknięcie NS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna pacjentów z CD po 12 tygodniach od otrzymania leczenia (zmniejszenie wyniku CDAI poniżej 100)
Ramy czasowe: 12 tygodni po otrzymaniu leczenia
|
Zmniejszenie wyniku CDAI poniżej 100
|
12 tygodni po otrzymaniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna pacjentów z CD po 6 tygodniach od otrzymania leczenia (wynik CDAI poniżej 150)
Ramy czasowe: 6 tygodni po otrzymaniu leczenia
|
Wynik CDAI poniżej 150
|
6 tygodni po otrzymaniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSCINRCD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .