A eficiência do MSC na doença de Crohn refratária
25 de agosto de 2015 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Um ensaio clínico de estágio II comparando a eficácia do tratamento de rotina combinado com ou sem terapia de MSC na doença de Crohn refratária
O estudo preliminar dos investigadores indica que a MSC é uma terapia eficaz no tratamento da DII.
Mas ainda falta o tratamento padrão e o efeito não é estável em pacientes com DII.
Este estudo é para explorar a eficácia e a estratégia padrão ao usar MSC em IBD refratária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
3
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falha ou intolerância ao tratamento com GC, inibidores imunológicos e agentes biológicos
- CDAI entre 250-450
- Peso entre 40-150kg
- Função renal normal
- diagnóstico endoscópico ou por imagem de DC no intestino delgado, cólon ileocólon
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- pacientes com HIV ou hepatite ativa;
- Alérgico a agentes de contraste de TC, produtos bovinos ou suínos;
- Tipo CD de estenose ou perfuração;
- Recebeu colostomia permanente;
- Usou preparação biológica em 3 meses
- Usou prednisona > 20 mg/dia em 1 mês;
- Pacientes com síndrome do intestino curto;
- Necessita de nutrição parenteral total;
- O serviço meritório do fígado é anormal;
- Sofrer de tumor maligno nos últimos 5 anos;
- Enterite bacteriana ou viral combinada;
- Sofrendo de espessamento de tipicidade intestinal dos vivos
- Pacientes com tuberculose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MSC-1
Os pacientes nestes braços recebem tratamento de rotina com 3 × 10E6/kg de MSC
|
A droga incluindo 6MP, AZA, infliximabe e talidomida
Injeção de 3×10E6/kg de MSC
|
|
Experimental: MSC-2
Os pacientes nestes braços recebem tratamento de rotina com 6×10E6/kg de MSC
|
A droga incluindo 6MP, AZA, infliximabe e talidomida
Injeção de 6×10E6/kg de MSC
|
|
Comparador de Placebo: Ctrl
Os pacientes nestes braços recebem tratamento de rotina com injeção de NS
|
A droga incluindo 6MP, AZA, infliximabe e talidomida
Injeção de NS
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta clínica de pacientes com DC 12 semanas após o tratamento (Redução da pontuação do CDAI para menos de 100)
Prazo: 12 semanas após receber o tratamento
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Redução da pontuação CDAI em menos de 100
|
12 semanas após receber o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta clínica de pacientes com DC 6 semanas após receber tratamento (escore CDAI inferior a 150)
Prazo: 6 semanas após receber o tratamento
|
Pontuação CDAI inferior a 150
|
6 semanas após receber o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSCINRCD
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