Effektiviteten af MSC ved refraktær Crohns sygdom
25. august 2015 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Et trin II klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af rutinemæssig behandling kombineret med eller uden MSC-terapi ved refraktær Crohns sygdom
Efterforskernes foreløbige undersøgelse indikerer, at MSC er effektiv terapi til behandling af IBD.
Men standardbehandlingen mangler stadig, og effekten er ikke stabil hos IBD-patienter.
Denne undersøgelse skal undersøge effektiviteten og standardstrategien ved brug af MSC ved refraktær IBD.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svigt eller intolerance over for GC, immunhæmmere og biologiske midler behandling
- CDAI mellem 250-450
- Vægt mellem 40-150 kg
- Normal nyrefunktion
- endoskopisk eller billeddiagnostisk diagnose af CD i tyndtarmen, colon ileocolon
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- HIV eller aktive hepatitis patienter;
- Allergisk over for CT-kontrastmidler, kvæg- eller svineprodukter;
- Striktur- eller perforeringstype CD;
- Modtaget permanent kolostomi;
- Brugt biologisk præparat på 3 måneder
- Brugt prednison > 20 mg/dag inden for 1 måned;
- Patienter med kort tarmsyndrom;
- Har brug for total parenteral ernæring;
- Lever fortjenstfuld tjeneste er unormal;
- Lidt af ondartet tumor i løbet af de sidste 5 år;
- Kombineret bakteriel eller viral enteritis;
- Lider af tarmtypisk fortykkelse af de levende
- Patienter med tuberkulose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MSC-1
Patienter i denne arm modtager rutinebehandling med 3×10E6/kg MSC
|
Lægemidlet omfatter 6MP, AZA, infliximab og thalidomid
Injektion af 3×10E6/kg MSC
|
|
Eksperimentel: MSC-2
Patienter i denne arm modtager rutinebehandling med 6×10E6/kg MSC
|
Lægemidlet omfatter 6MP, AZA, infliximab og thalidomid
Injektion af 6×10E6/kg MSC
|
|
Placebo komparator: Ctrl
Patienter i denne arm modtager rutinebehandling med NS-injektion
|
Lægemidlet omfatter 6MP, AZA, infliximab og thalidomid
Injektion af NS
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons fra CD-patienter 12 uger efter at have modtaget behandling (reduktion af CDAI-score ved mindre 100)
Tidsramme: 12 uger efter modtagelse af behandling
|
Reduktion af CDAI-score ved mindre 100
|
12 uger efter modtagelse af behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons hos CD-patienter 6 uger efter at have modtaget behandling (CDAI-score mindre end 150)
Tidsramme: 6 uger efter modtagelse af behandling
|
CDAI score mindre end 150
|
6 uger efter modtagelse af behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2015
Først opslået (Skøn)
26. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSCINRCD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .