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L'efficienza delle MSC nella malattia di Crohn refrattaria

25 agosto 2015 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico di stadio II che confronta l'efficacia del trattamento di routine combinato con o senza terapia MSC nella malattia di Crohn refrattaria

Lo studio preliminare dei ricercatori indica che MSC è una terapia efficace nel trattamento delle IBD. Ma il trattamento standard è ancora carente e l'effetto non è stabile nei pazienti con IBD. Questo studio ha lo scopo di esplorare l'efficacia e la strategia standard quando si utilizzano le MSC nelle IBD refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fallimento o intolleranza al trattamento con GC, inibitori immunitari e agenti biologici
  • CDAI tra 250-450
  • Peso tra 40-150 kg
  • Funzionalità renale normale
  • diagnosi endoscopica o per immagini di CD nell'intestino tenue, colon ileocolon
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • HIV o pazienti con epatite attiva;
  • Allergia ai mezzi di contrasto CT, ai prodotti bovini o suini;
  • Stenosi o perforazione tipo CD;
  • Ricevuta colostomia permanente;
  • Preparazione biologica usata in 3 mesi
  • Prednisone utilizzato > 20 mg/giorno entro 1 mese;
  • Pazienti con sindrome dell'intestino corto;
  • Necessità di nutrizione parenterale totale;
  • Il servizio meritorio del fegato è anormale;
  • Affetto da tumore maligno negli ultimi 5 anni;
  • Enterite batterica o virale combinata;
  • Soffre di ispessimento intestinale tipico dei vivi
  • Pazienti con tubercolosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MSC-1
I pazienti in questo braccio ricevono un trattamento di routine con 3×10E6/kg di MSC
Droga: Trattamento di routine del CD
Il farmaco include 6MP, AZA, infliximab e talidomide
Biologico: Trattamento MSC 01
Iniezione di 3×10E6/kg di MSC
Sperimentale: MSC-2
I pazienti in questo braccio ricevono un trattamento di routine con 6×10E6/kg di MSC
Droga: Trattamento di routine del CD
Il farmaco include 6MP, AZA, infliximab e talidomide
Biologico: Trattamento MSC 02
Iniezione di 6×10E6/kg di MSC
Comparatore placebo: Ctrl
I pazienti in questi bracci ricevono un trattamento di routine con l'iniezione di NS
Droga: Trattamento di routine del CD
Il farmaco include 6MP, AZA, infliximab e talidomide
Altro: NS
Iniezione di NS
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica dei pazienti CD 12 settimane dopo aver ricevuto il trattamento (riduzione del punteggio CDAI a meno di 100)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo aver ricevuto il trattamento
Riduzione del punteggio CDAI a meno di 100
12 settimane dopo aver ricevuto il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica dei pazienti CD 6 settimane dopo aver ricevuto il trattamento (punteggio CDAI inferiore a 150)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo aver ricevuto il trattamento
Punteggio CDAI inferiore a 150
6 settimane dopo aver ricevuto il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Collaboratori

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSCINRCD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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