L'efficacité des MSC dans la maladie de Crohn réfractaire
25 août 2015 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Un essai clinique de stade II comparant l'efficacité d'un traitement de routine associé ou non à la thérapie MSC dans la maladie de Crohn réfractaire
L'étude préliminaire des chercheurs indique que le CSM est une thérapie efficace dans le traitement des MII.
Mais le traitement standard fait toujours défaut et l'effet n'est pas stable chez les patients atteints de MII.
Cette étude vise à explorer l'efficacité et la stratégie standard lors de l'utilisation de MSC dans les MII réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
3
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Échec ou intolérance au traitement par GC, inhibiteurs immunitaires et agents biologiques
- CDAI entre 250 et 450
- Poids entre 40 et 150 kg
- Fonction rénale normale
- diagnostic endoscopique ou par imagerie de la MC dans l'intestin grêle, le côlon iléocôlon
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints du VIH ou d'une hépatite active ;
- Allergique aux agents de contraste CT, aux produits bovins ou porcins ;
- CD de type rétrécissement ou perforation ;
- Colostomie permanente reçue ;
- Préparation biologique utilisée en 3 mois
- Prednisone utilisée > 20 mg/jour en 1 mois ;
- Patients atteints du syndrome de l'intestin court ;
- Besoin d'une nutrition parentérale totale ;
- Le service méritoire du foie est anormal ;
- Atteint d'une tumeur maligne au cours des 5 dernières années ;
- Entérite bactérienne ou virale combinée ;
- Souffrant de typicité intestinale épaississement du vivant
- Patients atteints de tuberculose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MSC-1
Les patients de ce bras reçoivent un traitement de routine avec 3 × 10E6/kg de MSC
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Le médicament, y compris 6MP, AZA, infliximab et thalidomide
Injection de 3×10E6/kg de MSC
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|
Expérimental: MSC-2
Les patients de ce bras reçoivent un traitement de routine avec 6 × 10E6/kg de MSC
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Le médicament, y compris 6MP, AZA, infliximab et thalidomide
Injection de 6×10E6/kg de MSC
|
|
Comparateur placebo: Ctrl
Les patients de ce bras reçoivent un traitement de routine avec une injection de NS
|
Le médicament, y compris 6MP, AZA, infliximab et thalidomide
Injection de NS
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse clinique des patients CD 12 semaines après avoir reçu le traitement (réduction du score CDAI à moins de 100)
Délai: 12 semaines après avoir reçu le traitement
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Réduction du score CDAI à moins de 100
|
12 semaines après avoir reçu le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse clinique des patients atteints de MC 6 semaines après avoir reçu le traitement (score CDAI inférieur à 150)
Délai: 6 semaines après avoir reçu le traitement
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Score CDAI inférieur à 150
|
6 semaines après avoir reçu le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2015
Première publication (Estimation)
26 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSCINRCD
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