De efficiëntie van MSC bij refractaire ziekte van Crohn
25 augustus 2015 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Een fase II klinisch onderzoek waarin de efficiëntie van routinematige behandeling in combinatie met of zonder MSC-therapie bij refractaire ziekte van Crohn wordt vergeleken
De voorlopige studie van de onderzoekers geeft aan dat MSC een effectieve therapie is bij de behandeling van IBD.
Maar de standaardbehandeling ontbreekt nog en het effect is niet stabiel bij IBD-patiënten.
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en standaardstrategie te onderzoeken bij het gebruik van MSC bij refractaire IBD.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Falen of intolerantie voor GC, immuunremmers en behandeling met biologische agentia
- CDAI tussen 250-450
- Gewicht tussen 40-150 kg
- Normale nierfunctie
- endoscopische of beeldvormingsdiagnose van CD in de dunne darm, colon-ileocolon
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- HIV of actieve hepatitis-patiënten;
- Allergisch voor CT-contrastmiddelen, producten van rund of varken;
- CD met vernauwing of perforatie;
- Permanente stoma gekregen;
- Gebruikt biologisch preparaat in 3 maanden
- Gebruikte prednison > 20 mg/dag binnen 1 maand;
- Patiënten met kortedarmsyndroom;
- Noodzaak van volledige parenterale voeding;
- Lever trouwe dienst is abnormaal;
- Lijdend aan een kwaadaardige tumor gedurende de laatste 5 jaar;
- Gecombineerde bacteriële of virale enteritis;
- Lijdend aan darmtypische verdikkingen van de levenden
- Patiënten met tuberculose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MSC-1
Patiënten in deze arm worden routinematig behandeld met 3×10E6/kg MSC
|
Het medicijn inclusief 6MP, AZA, infliximab en thalidomide
Injectie van 3×10E6/kg MSC
|
|
Experimenteel: MSC-2
Patiënten in deze arm worden routinematig behandeld met 6×10E6/kg MSC
|
Het medicijn inclusief 6MP, AZA, infliximab en thalidomide
Injectie van 6×10E6/kg MSC
|
|
Placebo-vergelijker: Ctrl
Patiënten in deze armen worden routinematig behandeld met NS-injectie
|
Het medicijn inclusief 6MP, AZA, infliximab en thalidomide
Injectie van NS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons van CD-patiënten 12 weken na ontvangst van de behandeling (verlaging van de CDAI-score tot minder dan 100)
Tijdsspanne: 12 weken na ontvangst van de behandeling
|
Verlaging van de CDAI-score bij minder dan 100
|
12 weken na ontvangst van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons van CD-patiënten 6 weken na behandeling (CDAI-score minder dan 150)
Tijdsspanne: 6 weken na behandeling
|
CDAI-score minder dan 150
|
6 weken na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSCINRCD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .