Účinnost MSC u refrakterní Crohnovy choroby
25. srpna 2015 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Stupeň II klinické studie porovnávající účinnost rutinní léčby v kombinaci s MSC terapií nebo bez ní u refrakterní Crohnovy choroby
Předběžná studie výzkumníků ukazuje, že MSC je účinná terapie při léčbě IBD.
Standardní léčba však stále chybí a účinek není u pacientů s IBD stabilní.
Tato studie má prozkoumat účinnost a standardní strategii při použití MSC u refrakterních IBD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
3
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Selhání nebo nesnášenlivost GC, imunitních inhibitorů a léčby biologickými látkami
- CDAI mezi 250-450
- Hmotnost mezi 40-150 kg
- Normální funkce ledvin
- endoskopická nebo zobrazovací diagnostika CD v tenkém střevě, tlustém střevě ileokolon
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacienti s HIV nebo aktivní hepatitidou;
- Alergické na CT kontrastní látky, produkty skotu nebo prasat;
- CD typu striktura nebo perforace;
- Získaná trvalá kolostomie;
- Použitý biologický přípravek za 3 měsíce
- Použitý prednison > 20 mg/den během 1 měsíce;
- Pacienti se syndromem krátkého střeva;
- Potřeba celkové parenterální výživy;
- Játra záslužná služba je abnormální;
- Trpící maligním nádorem během posledních 5 let;
- Kombinovaná bakteriální nebo virová enteritida;
- Trpí střevním typickým zahušťováním živých
- Pacienti s tuberkulózou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MSC-1
Pacienti v této větvi dostávají rutinní léčbu 3×10E6/kg MSC
|
Lék zahrnující 6MP, AZA, infliximab a thalidomid
Injekce 3×10E6/kg MSC
|
|
Experimentální: MSC-2
Pacienti v tomto rameni dostávají rutinní léčbu 6×10E6/kg MSC
|
Lék zahrnující 6MP, AZA, infliximab a thalidomid
Injekce 6×10E6/kg MSC
|
|
Komparátor placeba: Ctrl
Pacienti v tomto rameni dostávají rutinní léčbu NS injekcí
|
Lék zahrnující 6MP, AZA, infliximab a thalidomid
Injekce NS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď pacientů s CD 12 týdnů po léčbě (snížení skóre CDAI na méně než 100)
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Snížení skóre CDAI na méně než 100
|
12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď pacientů s CD 6 týdnů po léčbě (skóre CDAI menší než 150)
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
|
Skóre CDAI méně než 150
|
6 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSCINRCD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .