Эффективность МСК при рефрактерной болезни Крона
25 августа 2015 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Клинические испытания II стадии, сравнивающие эффективность стандартного лечения в сочетании с терапией МСК или без нее при рефрактерной болезни Крона
Предварительное исследование исследователей показывает, что МСК являются эффективной терапией при лечении ВЗК.
Но стандартного лечения по-прежнему нет, а эффект у пациентов с ВЗК нестабилен.
Это исследование предназначено для изучения эффективности и стандартной стратегии при использовании МСК при рефрактерном ВЗК.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
3
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Неэффективность или непереносимость лечения ГК, иммуноингибиторами и биологическими агентами
- CDAI между 250-450
- Вес от 40 до 150 кг
- Нормальная функция почек
- эндоскопическая или визуализирующая диагностика БК в тонкой кишке, толстой и подвздошной кишке
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- больные ВИЧ или активным гепатитом;
- Аллергия на контрастные вещества для КТ, продукты крупного рогатого скота или свинины;
- Стриктура или перфорация типа CD;
- Получена постоянная колостома;
- Использовали биопрепарат через 3 мес.
- Использовали преднизолон > 20 мг/сут в течение 1 месяца;
- Пациенты с синдромом короткой кишки;
- Необходимо полное парентеральное питание;
- Достойная работа печени ненормальна;
- Страдает злокачественной опухолью в течение последних 5 лет;
- Комбинированный бактериальный или вирусный энтерит;
- Страдающие кишечной типичностью утолщение живых
- Больные туберкулезом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МСК-1
Пациенты в этих группах получают рутинное лечение 3×10E6/кг MSC.
|
Препарат, включающий 6MP, AZA, инфликсимаб и талидомид
Инъекция 3×10E6/кг MSC
|
|
Экспериментальный: МСК-2
Пациенты в этой группе получают рутинное лечение 6×10E6/кг MSC.
|
Препарат, включающий 6MP, AZA, инфликсимаб и талидомид
Инъекция 6×10E6/кг МСК
|
|
Плацебо Компаратор: Ctrl
Пациенты в этой группе получают рутинное лечение инъекцией НС.
|
Препарат, включающий 6MP, AZA, инфликсимаб и талидомид
Инъекция NS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ пациентов с болезнью Крона через 12 недель после лечения (снижение показателя CDAI менее 100)
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Снижение показателя CDAI менее 100
|
12 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ пациентов с болезнью Крона через 6 недель после лечения (оценка CDAI менее 150)
Временное ограничение: Через 6 недель после лечения
|
CDAI менее 150 баллов
|
Через 6 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSCINRCD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .