Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MSC:n tehokkuus tulenkestävässä Crohnin taudissa

tiistai 25. elokuuta 2015 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa verrataan rutiinihoidon tehokkuutta yhdessä tai ilman MSC-hoitoa refraktorisessa Crohnin taudissa

Tutkijoiden alustava tutkimus osoittaa, että MSC on tehokas hoito IBD:n hoidossa. Mutta standardihoito puuttuu edelleen, ja vaikutus ei ole vakaa IBD-potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tehoa ja standardistrategiaa käytettäessä MSC:tä tulenkestävässä IBD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GC-, immuuni-inhibiittori- ja biologisten aineiden hoidon epäonnistuminen tai intoleranssi
  • CDAI välillä 250-450
  • Paino 40-150 kg
  • Normaali munuaisten toiminta
  • CD-taudin endoskooppinen tai kuvantaminen ohutsuolessa, paksusuolen ileocolonissa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-potilaat tai aktiiviset hepatiittipotilaat;
  • allerginen TT-varjoaineille, nauta- tai sikavalmisteille;
  • Stricture tai perforation tyyppinen CD;
  • Saatu pysyvä kolostomia;
  • Käytetty biologinen valmiste 3 kuukaudessa
  • Käytetty prednisonia > 20 mg/vrk 1 kuukauden sisällä;
  • Potilaat, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä;
  • Tarvitsevat täydellisen parenteraalisen ravinnon;
  • Maksan ansiokas palvelu on epänormaalia;
  • kärsinyt pahanlaatuisesta kasvaimesta viimeisen 5 vuoden aikana;
  • Yhdistetty bakteeri- tai virusperäinen enteriitti;
  • Kärsii suoliston tyypillisyydestä elävien paksuuntumisesta
  • Tuberkuloosipotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MSC-1
Tämän käsivarren potilaat saavat rutiinihoitoa 3 × 10E6/kg MSC:tä
Lääke: CD:n rutiinihoito
Lääke, mukaan lukien 6MP, AZA, infliksimabi ja talidomidi
Biologinen: MSC-hoito 01
Injektio 3 × 10E6/kg MSC:tä
Kokeellinen: MSC-2
Tämän käsivarren potilaat saavat rutiinihoitoa 6 × 10E6/kg MSC:tä
Lääke: CD:n rutiinihoito
Lääke, mukaan lukien 6MP, AZA, infliksimabi ja talidomidi
Biologinen: MSC-hoito 02
Injektio 6 × 10E6/kg MSC:tä
Placebo Comparator: Ctrl
Tämän käsivarren potilaat saavat rutiinihoitoa NS-injektiolla
Lääke: CD:n rutiinihoito
Lääke, mukaan lukien 6MP, AZA, infliksimabi ja talidomidi
Muut: NS
NS:n injektio
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD-potilaiden kliininen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (CDAI-pistemäärän lasku alle 100:lla)
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon saamisesta
CDAI-pistemäärän lasku alle 100:lla
12 viikon kuluttua hoidon saamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD-potilaiden kliininen vaste 6 viikkoa hoidon jälkeen (CDAI-pistemäärä alle 150)
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua hoidon saamisesta
CDAI-pisteet alle 150
6 viikon kuluttua hoidon saamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSCINRCD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CD:n rutiinihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa