La eficiencia de MSC en la enfermedad de Crohn refractaria
25 de agosto de 2015 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Un ensayo clínico de etapa II que compara la eficacia del tratamiento de rutina combinado con o sin terapia de MSC en la enfermedad de Crohn refractaria
El estudio preliminar de los investigadores indica que las MSC son una terapia eficaz para tratar la EII.
Pero aún falta el tratamiento estándar y el efecto no es estable en los pacientes con EII.
Este estudio es para explorar la eficacia y la estrategia estándar cuando se usa MSC en la EII refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracaso o intolerancia al tratamiento con GC, inmunoinhibidores y agentes biológicos
- CDAI entre 250-450
- Peso entre 40-150 kg
- Función renal normal
- Diagnóstico endoscópico o por imágenes de EC en el intestino delgado, colon ileocolon
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- pacientes con VIH o hepatitis activa;
- Alérgico a los agentes de contraste de CT, productos de ganado vacuno o porcino;
- Estenosis o perforación tipo CD;
- Colostomía permanente recibida;
- Preparado biológico usado en 3 meses
- Usó prednisona > 20 mg/día dentro de 1 mes;
- Pacientes con síndrome de intestino corto;
- Necesita nutrición parenteral total;
- El servicio meritorio del hígado es anormal;
- Padecimiento de tumor maligno durante los últimos 5 años;
- enteritis bacteriana o viral combinada;
- El sufrimiento de la tipicidad intestinal engrosamiento de la vida
- Pacientes con tuberculosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MSC-1
Los pacientes de este grupo reciben tratamiento de rutina con 3×10E6/kg de MSC
|
El medicamento que incluye 6MP, AZA, infliximab y talidomida
Inyección de 3×10E6/kg de MSC
|
|
Experimental: MSC-2
Los pacientes de este grupo reciben tratamiento de rutina con 6×10E6/kg de MSC
|
El medicamento que incluye 6MP, AZA, infliximab y talidomida
Inyección de 6×10E6/kg de MSC
|
|
Comparador de placebos: Control
Los pacientes en este brazo reciben tratamiento de rutina con inyección de NS
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El medicamento que incluye 6MP, AZA, infliximab y talidomida
Inyección de NS
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica de los pacientes con EC 12 semanas después de recibir el tratamiento (Reducción de la puntuación CDAI a menos de 100)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de recibir el tratamiento
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Reducción de la puntuación CDAI a menos de 100
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12 semanas después de recibir el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta clínica de los pacientes con EC 6 semanas después de recibir el tratamiento (puntuación CDAI inferior a 150)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de recibir el tratamiento
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Puntuación CDAI inferior a 150
|
6 semanas después de recibir el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSCINRCD
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