Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av MSC vid refraktär Crohns sjukdom

25 augusti 2015 uppdaterad av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

En klinisk studie i steg II som jämför effektiviteten av rutinbehandling kombinerad med eller utan MSC-terapi vid refraktär Crohns sjukdom

Utredarnas preliminära studie indikerar att MSC är effektiv terapi vid behandling av IBD. Men standardbehandlingen saknas fortfarande och effekten är inte stabil hos IBD-patienter. Denna studie är att utforska effektiviteten och standardstrategin vid användning av MSC vid refraktär IBD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misslyckande eller intolerans mot GC, immunhämmare och behandling av biologiska medel
  • CDAI mellan 250-450
  • Vikt mellan 40-150 kg
  • Normal njurfunktion
  • endoskopisk eller bilddiagnostisk diagnos av CD i tunntarmen, kolon ileocolon
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • HIV eller aktiva hepatitpatienter;
  • Allergisk mot CT-kontrastmedel, nötkreatur eller grisprodukter;
  • Struktur- eller perforeringstyp CD;
  • Fick permanent kolostomi;
  • Använd biologiskt preparat på 3 månader
  • Använd prednison > 20 mg/dag inom 1 månad;
  • Patienter med korttarmssyndrom;
  • Behöver total parenteral näring;
  • Leverförtjänst är onormal;
  • Lider av maligna tumörer under de senaste 5 åren;
  • Kombinerad bakteriell eller viral enterit;
  • Lider av tarmens typiska förtjockning av levande
  • Patienter med tuberkulos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MSC-1
Patienter i denna arm får rutinbehandling med 3×10E6/kg MSC
Läkemedel: Rutinbehandling av CD
Läkemedlet inkluderar 6MP, AZA, infliximab och talidomid
Biologisk: MSC-behandling 01
Injektion av 3×10E6/kg MSC
Experimentell: MSC-2
Patienter i denna arm får rutinbehandling med 6×10E6/kg MSC
Läkemedel: Rutinbehandling av CD
Läkemedlet inkluderar 6MP, AZA, infliximab och talidomid
Biologisk: MSC-behandling 02
Injektion av 6×10E6/kg MSC
Placebo-jämförare: Ctrl
Patienter i denna arm får rutinbehandling med NS-injektion
Läkemedel: Rutinbehandling av CD
Läkemedlet inkluderar 6MP, AZA, infliximab och talidomid
Övrig: NS
Injektion av NS
Andra namn:
  • normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar hos CD-patienter 12 veckor efter att de fått behandling (minskning av CDAI-poäng vid mindre 100)
Tidsram: 12 veckor efter att ha fått behandling
Minskning av CDAI-poäng under 100
12 veckor efter att ha fått behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar hos CD-patienter 6 veckor efter att de fått behandling (CDAI-poäng mindre än 150)
Tidsram: 6 veckor efter att ha fått behandling
CDAI poäng mindre än 150
6 veckor efter att ha fått behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSCINRCD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rutinbehandling av CD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera