Effektiviteten til MSC ved refraktær Crohns sykdom
25. august 2015 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
En trinn II klinisk studie som sammenligner effektiviteten av rutinebehandling kombinert med eller uten MSC-terapi ved refraktær Crohns sykdom
Etterforskernes foreløpige studie indikerer at MSC er effektiv terapi ved behandling av IBD.
Men standardbehandlingen mangler fortsatt og effekten er ikke stabil hos IBD-pasienter.
Denne studien skal utforske effektiviteten og standardstrategien ved bruk av MSC ved refraktær IBD.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svikt eller intoleranse mot GC, immunhemmere og biologiske midler behandling
- CDAI mellom 250-450
- Vekt mellom 40-150 kg
- Normal nyrefunksjon
- endoskopisk eller bildediagnose av CD i tynntarmen, colon ileocolon
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- HIV eller aktive hepatittpasienter;
- Allergisk mot CT-kontrastmidler, storfe- eller svineprodukter;
- Strenge- eller perforeringstype CD;
- Mottatt permanent kolostomi;
- Brukte biologisk preparat på 3 måneder
- Brukt prednison > 20 mg/dag innen 1 måned;
- Pasienter med kort tarmsyndrom;
- Trenger total parenteral ernæring;
- Lever fortjenstfull tjeneste er unormal;
- Lidt av ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene;
- Kombinert bakteriell eller viral enteritt;
- Lider av tarmtypisk fortykkelse av de levende
- Pasienter med tuberkulose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MSC-1
Pasienter i denne armene får rutinebehandling med 3×10E6/kg MSC
|
Legemidlet inkluderer 6MP, AZA, infliximab og thalidomid
Injeksjon av 3×10E6/kg MSC
|
|
Eksperimentell: MSC-2
Pasienter i denne armene får rutinebehandling med 6×10E6/kg MSC
|
Legemidlet inkluderer 6MP, AZA, infliximab og thalidomid
Injeksjon av 6×10E6/kg MSC
|
|
Placebo komparator: Ctrl
Pasienter i denne armene får rutinebehandling med NS-injeksjon
|
Legemidlet inkluderer 6MP, AZA, infliximab og thalidomid
Injeksjon av NS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons fra CD-pasienter 12 uker etter å ha mottatt behandling (Reduksjon av CDAI-score ved mindre 100)
Tidsramme: 12 uker etter mottatt behandling
|
Reduksjon av CDAI-poengsum ved mindre 100
|
12 uker etter mottatt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons fra CD-pasienter 6 uker etter å ha mottatt behandling (CDAI-score mindre enn 150)
Tidsramme: 6 uker etter mottatt behandling
|
CDAI score mindre enn 150
|
6 uker etter mottatt behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSCINRCD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .