Die Effizienz von MSC bei refraktärem Morbus Crohn
25. August 2015 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Eine klinische Studie im Stadium II zum Vergleich der Wirksamkeit einer Routinebehandlung in Kombination mit oder ohne MSC-Therapie bei refraktärem Morbus Crohn
Die vorläufige Studie der Forscher zeigt, dass MSC eine wirksame Therapie bei der Behandlung von IBD ist.
Es fehlt jedoch immer noch an einer Standardbehandlung und die Wirkung ist bei IBD-Patienten nicht stabil.
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Standardstrategie bei der Verwendung von MSC bei refraktärer IBD untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
3
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung mit GC, Immuninhibitoren und biologischen Wirkstoffen
- CDAI zwischen 250-450
- Gewicht zwischen 40-150 kg
- Normale Nierenfunktion
- endoskopische oder bildgebende Diagnose von CD im Dünndarm, Dickdarm, Ileokolon
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- HIV- oder aktive Hepatitis-Patienten;
- Allergisch gegen CT-Kontrastmittel, Rinder- oder Schweineprodukte;
- CD vom Typ Striktur oder Perforation;
- Dauerhafte Kolostomie erhalten;
- Biologisches Präparat in 3 Monaten verbraucht
- Prednison > 20 mg/Tag innerhalb eines Monats verwendet;
- Patienten mit Kurzdarmsyndrom;
- Benötigen Sie eine vollständige parenterale Ernährung;
- Der verdienstvolle Dienst der Leber ist abnormal;
- Leiden Sie in den letzten 5 Jahren an einem bösartigen Tumor;
- Kombinierte bakterielle oder virale Enteritis;
- Leiden unter typischer Darmverdickung des Lebenden
- Patienten mit Tuberkulose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MSC-1
Patienten in diesem Arm erhalten eine Routinebehandlung mit 3×10E6/kg MSC
|
Das Medikament umfasst 6MP, AZA, Infliximab und Thalidomid
Injektion von 3×10E6/kg MSC
|
|
Experimental: MSC-2
Patienten in diesem Arm erhalten eine Routinebehandlung mit 6×10E6/kg MSC
|
Das Medikament umfasst 6MP, AZA, Infliximab und Thalidomid
Injektion von 6×10E6/kg MSC
|
|
Placebo-Komparator: Strg
Patienten in diesem Arm erhalten eine routinemäßige Behandlung mit NS-Injektionen
|
Das Medikament umfasst 6MP, AZA, Infliximab und Thalidomid
Injektion von NS
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisches Ansprechen von CD-Patienten 12 Wochen nach der Behandlung (Reduktion des CDAI-Scores auf weniger als 100)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
|
Reduzierung des CDAI-Scores auf weniger als 100
|
12 Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisches Ansprechen von CD-Patienten 6 Wochen nach der Behandlung (CDAI-Score unter 150)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
|
CDAI-Score unter 150
|
6 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSCINRCD
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .