난치성 크론병에서 MSC의 효율성
2015년 8월 25일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
난치성 크론병에서 MSC 요법과 병용하거나 병용하지 않는 일상 치료의 효능을 비교하는 2기 임상 시험
조사관의 예비 연구는 MSC가 IBD 치료에 효과적인 치료법임을 나타냅니다.
그러나 표준 치료법이 여전히 부족하고 IBD 환자에서 그 효과가 안정적이지 않습니다.
이 연구는 불응성 IBD에서 MSC를 사용할 때 효능 및 표준 전략을 탐색하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
3
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GC, 면역 억제제 및 생물학적 제제 치료에 대한 실패 또는 불내성
- 250-450 사이의 CDAI
- 40-150kg 사이의 무게
- 정상적인 신장 기능
- 소장, 결장 회장에서 CD의 내시경 또는 영상 진단
- 서명된 동의서
제외 기준:
- HIV 또는 활동성 간염 환자;
- CT 조영제, 소 또는 돼지 제품에 대한 알레르기;
- 협착 또는 천공 유형 CD;
- 영구 결장루를 받았습니다.
- 3개월 동안 사용된 생물학적 제제
- 1개월 이내에 프레드니손 > 20mg/일 사용;
- 단장증후군 환자;
- 완전한 비경구 영양이 필요합니다.
- 간 공덕이 비정상입니다.
- 지난 5년 동안 악성 종양을 앓고 있는 자;
- 결합된 세균성 또는 바이러스성 장염;
- 장의 전형성으로 생활체의 비후
- 결핵 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MSC-1
이 부문의 환자는 3×10E6/kg의 MSC로 일상적인 치료를 받습니다.
|
6MP, AZA, infliximab 및 thalidomide를 포함하는 약물
MSC 3×10E6/kg 주입
|
|
실험적: MSC-2
이 부문의 환자는 6×10E6/kg의 MSC로 일상적인 치료를 받습니다.
|
6MP, AZA, infliximab 및 thalidomide를 포함하는 약물
MSC 6×10E6/kg 주입
|
|
위약 비교기: Ctrl 키
이 팔의 환자는 NS 주사로 일상적인 치료를 받습니다.
|
6MP, AZA, infliximab 및 thalidomide를 포함하는 약물
NS 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 12주 후 CD 환자의 임상 반응 (CDAI 점수가 100 미만으로 감소)
기간: 치료를 받은 후 12주
|
CDAI 점수 100 미만으로 감소
|
치료를 받은 후 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 6주 후 CD 환자의 임상 반응(CDAI 점수 150 미만)
기간: 치료를 받은 지 6주 후
|
CDAI 점수 150 미만
|
치료를 받은 지 6주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CD의 일상적인 치료에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
University of Glasgow완전한
-
National Cancer Institute (NCI)완전한
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병