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スルホニル尿素の有無にかかわらずメトホルミンの血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病 (T2DM) および軽度の腎障害を持つ参加者を対象に、メトホルミンへのダパグリフロジンの追加と比較して、メトホルミンへのシタグリプチンの追加を評価する研究 (MK-0431-838) )

2018年10月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

血糖値が不十分な 2 型糖尿病および軽度の腎障害を有する被験者を対象に、ダパグリフロジンの追加と比較したシタグリプチンの追加の安全性と有効性を研究するための第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、アクティブ比較対照臨床試験スルホニル尿素の有無にかかわらずメトホルミンの制御

この研究の目的は、24 週間の治療におけるヘモグロビン A1c (A1C) および24週間の治療後のダパグリフロジンと比較したシタグリプチンの全体的な安全性と忍容性。 主な仮説は、シタグリプチンの追加で治療された参加者の A1C のベースラインからの変化は、治療の 24 週間後にダパグリフロジンの追加で治療された参加者と比較して劣っていないということです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

614

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • スクリーニング訪問時にT2DMを持っている
  • -メトホルミン単剤療法を単独で1500 mg /日以上、またはスルホニル尿素薬と組み合わせて（治験実施施設の国で最大表示用量の50％以上の用量で）8週間以上服用している
  • -生殖能力のない男性または女性です（閉経後、または子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けたか、スクリーニング訪問の少なくとも6週間前に両側卵管結紮または閉塞を受けた人として定義されます）。 -参加者が生殖能力のある女性である場合、異性愛行為を控えることに同意する必要があります または使用することに同意する（または彼女のパートナーに使用させる）盲検化された治験薬を受け取っている間、および盲検化された治験薬の最後の投与後14日間、妊娠を防ぐために許容される避妊法

除外基準:

  • 1型糖尿病の病歴またはケトアシドーシスの病歴がある
  • 糖尿病の二次的原因の病歴がある
  • -ジペプチジルペプチダーゼIV（DPP-4）阻害剤またはナトリウム - グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤に対する過敏症または不耐性が知られている
  • -メトホルミン以外の抗高血糖薬（AHA）で治療されており、二重併用療法の参加者の場合、スクリーニングから12週間以内にスルホニル尿素
  • -研究期間中に減量薬を開始する予定です
  • -スクリーニング訪問から12か月以内に肥満手術を受けました
  • -過去12週間以内に減量薬または体重変化に関連する薬を開始しました.
  • -心筋梗塞、不安定狭心症、動脈血行再建術、脳卒中、一過性脳虚血発作、心不全の病歴があります スクリーニング来院から3か月以内
  • -研究の5年以内に悪性腫瘍の病歴がある, 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除く
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を持っている
  • 血液疾患または溶血または不安定な赤血球を引き起こす障害、または臨床的に重要な血液障害（再生不良性貧血、骨髄増殖性または骨髄異形成症候群、血小板減少症など）がある
  • -慢性B型またはC型肝炎、原発性胆汁性肝硬変、または症候性胆嚢疾患を含む活動性肝疾患（非アルコール性脂肪肝以外）の病歴がある
  • -現在甲状腺機能亢進症の治療を受けているか、甲状腺補充療法を受けており、スクリーニング訪問前の少なくとも6週間は安定した用量ではありません
  • -14日以上連続して治療を受けているか、必要になる可能性があるか、コルチコステロイドのコースを繰り返します
  • -非ステロイド性抗炎症薬による連続7日以上の治療を受けているか、必要になる可能性があります
  • -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠を計画している 盲検治験薬の最後の投与から14日後を含む
  • -盲検治験薬の最後の投与から14日後を含め、治験中に卵子提供の準備としてホルモン療法を受ける予定です
  • 1 日 2 杯以上、または 1 週間に 14 杯以上のアルコール飲料を日常的に摂取するか、どんちゃん騒ぎをする
  • -スクリーニング訪問から6週間以内に血液または血液製品を寄付したか、研究中のいつでも血液または血液製品を寄付する予定がある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シタグリプチン
参加者は、シタグリプチン 100 mg を 1 日 1 回投与し、ダパグリフロジン 5 mg に対応するプラセボを 1 日 1 回 4 週間投与した後、シタグリプチン 100 mg を 1 日 1 回投与し、ダパグリフロジン 10 mg に対応するプラセボを 1 日 1 回 20 週間投与します。 参加者は、研究期間中、研究前のメトホルミン（毎日少なくとも1500 mg）を単独で、またはスルホニル尿素薬と組み合わせて（研究サイトの国で最大表示用量の50％以上の用量で）続けます。
薬：シタグリプチン
シタグリプチン100mg経口錠
薬：メトホルミン
この薬は標準治療薬であり、オープンラベル方式で投与されます。 バックグラウンドメトホルミン経口錠剤（1日あたり少なくとも1500 mg）の供給は、研究期間中、参加者の責任です。
薬：プラセボとダパグリフロジンのマッチング
プラセボとダパグリフロジン 5 mg または 10 mg 経口カプセルのマッチング。 治験責任医師の意見で参加者が漸増に耐えられない場合、プラセボとダパグリフロジン 10 mg の毎日の一致への漸増は遅れる可能性があります。 参加者が治験責任医師の意見で高用量に耐えられない場合、プラセボとダパグリフロジンを毎日 10 mg に合わせて、プラセボとダパグリフロジンを毎日 5 mg に合わせて調整することができます。
薬：スルホニル尿素
この薬は標準治療薬であり、オープンラベル方式で投与されます。 スルホニル尿素剤の用量は、スルホニル尿素剤のほぼ最大の有効性と一致して、最大表示用量の少なくとも50%である必要がある。
アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン
参加者は、ダパグリフロジン 5 mg を 1 日 1 回、シタグリプチン 100 mg に対応するプラセボを 1 日 1 回 4 週間、続いてダパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回、シタグリプチン 100 mg に対応するプラセボを 1 日 1 回 20 週間投与されます。 参加者は、研究期間中、研究前のメトホルミン（毎日少なくとも1500 mg）を単独で、またはスルホニル尿素薬と組み合わせて（研究サイトの国で最大表示用量の50％以上の用量で）続けます。
薬：メトホルミン
この薬は標準治療薬であり、オープンラベル方式で投与されます。 バックグラウンドメトホルミン経口錠剤（1日あたり少なくとも1500 mg）の供給は、研究期間中、参加者の責任です。
薬：スルホニル尿素
この薬は標準治療薬であり、オープンラベル方式で投与されます。 スルホニル尿素剤の用量は、スルホニル尿素剤のほぼ最大の有効性と一致して、最大表示用量の少なくとも50%である必要がある。
薬：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン 5 mg または 10 mg 経口カプセル。 研究者の意見で参加者がアップタイトレーションに耐えられない場合、毎日のダパグリフロジン 10 mg へのアップタイトレーションが遅れる場合があります。 研究者の意見で参加者がより高い用量に耐えられない場合、ダパグリフロジン 10 mg を毎日ダパグリフロジン 5 mg に減量することができます。
薬：プラセボとシタグリプチンのマッチング
プラセボとシタグリプチン 100 mg 経口錠剤のマッチング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のA1Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
A1C は、長期間にわたる平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーです。 パーセンテージ A1C は、糖化ヘモグロビンと総ヘモグロビンの比率 x 100 です。 したがって、このベースラインからの変化は、24 週目の A1C から 0 週目の A1C を引いたものを反映しています。
ベースラインと24週目
1つ以上の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：26週まで
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事です。 AE は、この治療と因果関係がある必要はありません。 有害事象には、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくないおよび意図しない徴候、症状、または疾患、または既存の状態の悪化 (頻度および/または強度の変化) が含まれる場合があります。
26週まで
AEのために治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：24週間まで
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事です。 AE は、この治療と因果関係がある必要はありません。 有害事象には、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくないおよび意図しない徴候、症状、または疾患、または既存の状態の悪化 (頻度および/または強度の変化) が含まれる場合があります。
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の増分 2 時間 (2 時間) 食後グルコースエクスカーション (PPGE) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週目の標準食の直前および120分後
2 時間 PPGE は、各参加者の T-120 から T-0 を差し引いたものとして定義される食後グルコースの平均増分変化のベースラインからの変化です。 (T-120 マイナス T-0)。 2 点 MMTT は T-0 および T-120 で値を測定し、3 点 MMTT は T-0、T-60、および T-120 で値を測定しました: ただし、研究のサブセットのみが 3 点 MMTT を持っていました実行すると、すべての参加者が T-0 および T-120 の時点を持っていました。 ベースラインから 24 週までのマイナス (-) の変化は、食後の血糖コントロールが良好であることを示します。
ベースラインおよび24週目の標準食の直前および120分後
24 週目の 2 時間食後血糖値 (PPG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週目の標準食の直前および120分後
2 時間 PPG は、食後平均グルコースのベースラインからの変化 (ベースライン PPG からの変化 = 24 週目の平均 T-120 グルコースからベースライン平均 T-120 グルコースを差し引いたもの) であり、PPG に対する各薬物の影響を示します。 2 点 MMTT は T-0 および T-120 で値を測定し、3 点 MMTT は T-0、T-60、および T-120 で値を測定しました: ただし、研究のサブセットのみが 3 点 MMTT を持っていました実行すると、すべての参加者が T-0 および T-120 の時点を持っていました。 ベースラインから 24 週までのマイナス (-) の変化は、食後の血糖コントロールが良好であることを示します。
ベースラインおよび24週目の標準食の直前および120分後
24週目の曲線下グルカゴン面積（AUC0-120分）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週目の標準食の直前および60分後および120分後
AUC エンドポイントは、3 ポイント MMTT を受けた参加者について分析されました。 標準的な食事の投与の直前 (T = 0 分) と 60 分後および 120 分後に、血液サンプルを採取しました。 AUC 曲線は、3 つの時点で生成されました。 特定の参加者の時点が欠落している場合、AUC は含まれませんでした。 朝食後の食後グルカゴン AUC の変化 (t = 0 ～ 120 分) は、ベースラインでの朝食後の最初の 120 分間のグルカゴン AUC から、24 週目の朝食後の最初の 120 分間のグルカゴン AUC を差し引いて計算されました。 ベースラインから 24 週までのマイナス (-) の変化は、食後の血糖コントロールが良好であることを示します。
ベースラインおよび24週目の標準食の直前および60分後および120分後
24週目のインスリンAUC0-120分のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週目の標準食の直前および60分後および120分後
AUC エンドポイントは、3 ポイント MMTT を受けた参加者について分析されました。 標準的な食事の投与の直前 (T = 0 分) と 60 分後および 120 分後に、血液サンプルを採取しました。 AUC 曲線は、3 つの時点で生成されました。 特定の参加者の時点が欠落している場合、AUC は含まれませんでした。 朝食後の食後インスリン AUC の変化 (t = 0 ～ 120 分) は、ベースラインでの朝食後の最初の 120 分間のインスリン AUC から、24 週目の朝食後の最初の 120 分間のインスリン AUC を差し引いて計算されました。 ベースラインから 24 週までのマイナス (-) の変化は、食後の血糖コントロールが良好であることを示します。
ベースラインおよび24週目の標準食の直前および60分後および120分後
24週目の食後インスリンAUC0-120分のベースラインからグルカゴンAUC0-120分の比率への変化
時間枠：ベースラインおよび24週目の標準食の直前および60分後および120分後
AUC エンドポイントは、3 ポイント MMTT を受けた参加者について分析されました。 標準的な食事の投与の直前 (T = 0 分) と 60 分後および 120 分後に、血液サンプルを採取しました。 AUC 曲線は、3 つの時点で生成されました。 特定の参加者の時点が欠落している場合、AUC は含まれませんでした。 エンドポイントは、ベースライン時の朝食後の最初の 120 分間の (インスリン AUC / グルカゴン AUC) から 24 週目の朝食後の最初の 120 分間の AUC を差し引いた比率から計算されました。 ベースラインから 24 週までのマイナス (-) の変化は、食後の血糖コントロールが良好であることを示します。
ベースラインおよび24週目の標準食の直前および60分後および120分後
24週目にA1C <7% (53 mmol/Mol)の参加者の割合
時間枠：24週目
A1C は、長期間にわたって平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーであり、パーセンテージ (%) として報告されます。 パーセンテージ A1C は、糖化ヘモグロビンと総ヘモグロビンの比率 x 100 です。
24週目
24週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
空腹時に血糖値を測定しました。 血漿グルコースレベルの変化を決定するために、１日目の投与前および２４週間の治療後に採血した（すなわち、２４週目のＦＰＧから０週目のＦＰＧを差し引いたもの）。
ベースラインと24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月20日

一次修了 (実際)

2017年10月10日

研究の完了 (実際)

2017年10月10日

試験登録日

最初に提出

2015年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月22日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0431-838
  • 2014-005525-13 (EudraCT番号)
  • MK-0431-838 (その他の識別子：Merck Protocol Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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