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Eine Studie zur Bewertung der Zugabe von Sitagliptin zu Metformin im Vergleich zur Zugabe von Dapagliflozin zu Metformin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und leichter Nierenfunktionsstörung, die unter Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff eine unzureichende glykämische Kontrolle haben (MK-0431-838 )

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Sitagliptin im Vergleich zur Zugabe von Dapagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und leichter Nierenfunktionsstörung, die einen unzureichenden Blutzuckerspiegel haben Kontrolle auf Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff

Zweck der Studie ist es, die Wirkung der Zugabe von Sitagliptin zu Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff im Vergleich zur Zugabe von Dapagliflozin zu Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff auf das Hämoglobin A1c (A1C) über 24 Behandlungswochen sowie die zu beurteilen Gesamtsicherheit und Verträglichkeit von Sitagliptin im Vergleich zu Dapagliflozin nach 24-wöchiger Behandlung. Die primäre Hypothese ist, dass die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die zusätzlich mit Sitagliptin behandelt wurden, nicht unterlegen ist im Vergleich zu der bei Teilnehmern, die zusätzlich zu Dapagliflozin nach 24-wöchiger Behandlung behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

614

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Habe T2DM beim Screening besucht
  • Eine Metformin-Monotherapie von ≥ 1500 mg/Tag allein oder in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (in einer Dosis von ≥ 50 % der maximal zugelassenen Dosis im Land des Prüfzentrums) für ≥ 8 Wochen erhalten
  • Ist ein Mann oder eine Frau ohne reproduktives Potenzial (definiert als jemand, der postmenopausal ist oder eine Hysterektomie und / oder bilaterale Ovarektomie hatte oder mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Besuch eine bilaterale Tubenligatur oder -okklusion hatte). Wenn die Teilnehmerin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie zustimmen, von heterosexuellen Aktivitäten abstinent zu bleiben oder sich bereit erklären, eine akzeptable Verhütungsmethode zu verwenden (oder von ihrem Partner anwenden zu lassen), um eine Schwangerschaft zu verhindern, während sie das Medikament der verblindeten Studie erhält und für 14 Tage nach der letzten Dosis des Medikaments der verblindeten Studie

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder eine Vorgeschichte von Ketoazidose
  • Hat eine Geschichte von sekundären Ursachen von Diabetes
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Dipeptidylpeptidase IV (DPP-4)-Inhibitor oder Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitor
  • Wurde mit anderen antihyperglykämischen Mitteln (AHA) als Metformin und für Teilnehmer einer Zweifachkombinationstherapie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening mit einem Sulfonylharnstoff behandelt
  • Beabsichtigt, während des Studienzeitraums Medikamente zur Gewichtsabnahme einzuführen
  • Hat sich innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch einer bariatrischen Operation unterzogen
  • Hat innerhalb der letzten 12 Wochen ein Medikament zur Gewichtsabnahme oder ein Medikament im Zusammenhang mit Gewichtsveränderungen begonnen.
  • Hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, arterieller Revaskularisation, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität ≤5 Jahre vor dem Studium, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkrebs
  • Hat das Humane Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Hat Blutdyskrasie oder andere Störungen, die Hämolyse oder instabile rote Blutkörperchen verursachen, oder klinisch bedeutsame hämatologische Störungen (wie aplastische Anämie, myeloproliferative oder myelodysplastische Syndrome, Thrombozytopenie)
  • Hat eine Anamnese einer aktiven Lebererkrankung (außer nicht-alkoholischer Lebersteatose), einschließlich chronischer Hepatitis B oder C, primärer Gallenzirrhose oder symptomatischer Gallenblasenerkrankung
  • Wird derzeit wegen Hyperthyreose behandelt oder befindet sich in einer Schilddrüsenersatztherapie und wurde vor dem Screening-Besuch mindestens 6 Wochen lang nicht mit einer stabilen Dosis behandelt
  • ≥ 14 aufeinanderfolgende Tage oder wiederholte Kortikosteroidzyklen erhalten oder wahrscheinlich benötigen
  • Eine Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln für ≥7 aufeinanderfolgende Tage ist oder wahrscheinlich erforderlich sein wird
  • Schwanger ist oder stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden, einschließlich 14 Tage nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments
  • plant, sich während der Studie einer Hormontherapie als Vorbereitung auf die Eizellenspende zu unterziehen, einschließlich 14 Tage nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments
  • Konsumiert regelmäßig >2 alkoholische Getränke pro Tag oder >14 alkoholische Getränke pro Woche oder macht Alkoholexzesse
  • Hat innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch Blut oder Blutprodukte gespendet oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie Blut oder Blutprodukte zu spenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin
Die Teilnehmer erhalten 100 mg Sitagliptin einmal täglich plus passendes Placebo für Dapagliflozin 5 mg einmal täglich für 4 Wochen, gefolgt von Sitagliptin 100 mg einmal täglich plus passendes Placebo für Dapagliflozin 10 mg einmal täglich für 20 Wochen. Die Teilnehmer setzen Metformin vor der Studie (mindestens 1500 mg täglich) allein oder in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (in einer Dosis von ≥ 50 % der maximal gekennzeichneten Dosis im Land des Prüfzentrums) während der gesamten Dauer der Studie fort.
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Metformin
Dieses Medikament ist ein Standard-of-Care-Medikament und wird offen verabreicht. Die Bereitstellung von Hintergrund-Metformin-Tabletten zum Einnehmen (mindestens 1500 mg täglich) liegt in der Verantwortung des Teilnehmers während der gesamten Dauer der Studie.
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Dapagliflozin
Passendes Placebo zu Dapagliflozin 5 mg oder 10 mg Kapsel zum Einnehmen. Die Auftitration auf ein passendes Placebo zu Dapagliflozin 10 mg täglich kann verzögert werden, wenn der Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes eine Auftitration nicht tolerieren kann. Ein passendes Placebo zu 10 mg Dapagliflozin täglich kann auf ein passendes Placebo zu 5 mg Dapagliflozin täglich herabtitriert werden, wenn der Teilnehmer die höhere Dosis nach Meinung des Prüfarztes nicht vertragen kann.
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Dieses Medikament ist ein Standard-of-Care-Medikament und wird offen verabreicht. Die Dosis des Sulfonylharnstoff-Agens muss mindestens 50 % der maximal gekennzeichneten Dosis betragen, was einer nahezu maximalen Wirksamkeit des Sulfonylharnstoff-Agens entspricht.
Aktiver Komparator: Dapagliflozin
Die Teilnehmer erhalten 5 mg Dapagliflozin einmal täglich plus passendes Placebo für Sitagliptin 100 mg einmal täglich für 4 Wochen, gefolgt von Dapagliflozin 10 mg einmal täglich plus passendes Placebo für Sitagliptin 100 mg einmal täglich für 20 Wochen. Die Teilnehmer setzen Metformin vor der Studie (mindestens 1500 mg täglich) allein oder in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (in einer Dosis von ≥ 50 % der maximal gekennzeichneten Dosis im Land des Prüfzentrums) während der gesamten Dauer der Studie fort.
Arzneimittel: Metformin
Dieses Medikament ist ein Standard-of-Care-Medikament und wird offen verabreicht. Die Bereitstellung von Hintergrund-Metformin-Tabletten zum Einnehmen (mindestens 1500 mg täglich) liegt in der Verantwortung des Teilnehmers während der gesamten Dauer der Studie.
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Dieses Medikament ist ein Standard-of-Care-Medikament und wird offen verabreicht. Die Dosis des Sulfonylharnstoff-Agens muss mindestens 50 % der maximal gekennzeichneten Dosis betragen, was einer nahezu maximalen Wirksamkeit des Sulfonylharnstoff-Agens entspricht.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 5 mg oder 10 mg Kapsel zum Einnehmen. Die Auftitration auf Dapagliflozin 10 mg täglich kann verzögert werden, wenn der Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes eine Auftitration nicht tolerieren kann. Dapagliflozin 10 mg täglich kann auf 5 mg Dapagliflozin täglich heruntertitriert werden, wenn der Teilnehmer die höhere Dosis nach Meinung des Prüfarztes nicht vertragen kann.
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Sitagliptin
Passendes Placebo zu Sitagliptin 100 mg Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
A1C ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden. Der A1C-Prozentsatz ist das Verhältnis von glykiertem Hämoglobin zu Gesamthämoglobin x 100. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den A1C in Woche 24 abzüglich des A1C in Woche 0 wider.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Das UE muss in keinem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Das UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit oder jede Verschlechterung (Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) eines vorbestehenden Zustands umfassen, die zeitlich mit der Verwendung des pharmazeutischen Produkts verbunden ist.
Bis zu 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Das UE muss in keinem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Das UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit oder jede Verschlechterung (Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) eines vorbestehenden Zustands umfassen, die zeitlich mit der Verwendung des pharmazeutischen Produkts verbunden ist.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der inkrementellen 2-stündigen (2-stündigen) postprandialen Glukoseexkursion (PPGE) in Woche 24
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 120 Minuten nach der Standardmahlzeit zu Studienbeginn und in Woche 24
Der 2-Stunden-PPGE ist die Änderung der mittleren inkrementellen Änderung der Glukose nach der Mahlzeit gegenüber dem Ausgangswert, definiert als T-120 minus T-0 für jeden Teilnehmer: Änderung vom Ausgangs-PPGE = Woche 24 Mittelwert (T-120 minus T-0) minus Ausgangsmittelwert (T-120 minus T-0). Die 2-Punkt-MMTT maß Werte bei T-0 und T-120, während die 3-Punkt-MMTT Werte bei T-0, T-60 und T-120 maß: obwohl nur eine Untergruppe der Studie die 3-Punkt-MMTT hatte durchgeführt, hatten alle Teilnehmer einen Zeitpunkt T-0 und T-120. Eine negative (-) Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 weist auf eine bessere Kontrolle der postprandialen Glukose hin.
Unmittelbar vor und 120 Minuten nach der Standardmahlzeit zu Studienbeginn und in Woche 24
Veränderung des postprandialen 2-Stunden-Glukosespiegels (PPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 120 Minuten nach der Standardmahlzeit zu Studienbeginn und in Woche 24
Der 2-Stunden-PPG ist die Änderung der mittleren postprandialen Glukose gegenüber dem Ausgangswert (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert PPG = Woche 24 mittlerer T-120-Glukosewert minus mittlerer T-120-Glukosewert des Ausgangswerts) und zeigt die Wirkung jedes Medikaments auf den PPG. Die 2-Punkt-MMTT maß Werte bei T-0 und T-120, während die 3-Punkt-MMTT Werte bei T-0, T-60 und T-120 maß: obwohl nur eine Untergruppe der Studie die 3-Punkt-MMTT hatte durchgeführt, hatten alle Teilnehmer einen Zeitpunkt T-0 und T-120. Eine negative (-) Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 weist auf eine bessere Kontrolle der postprandialen Glukose hin.
Unmittelbar vor und 120 Minuten nach der Standardmahlzeit zu Studienbeginn und in Woche 24
Veränderung der Glucagon-Fläche unter der Kurve (AUC0-120 Minuten) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 60 und 120 Minuten nach der Standardmahlzeit zu Studienbeginn und in Woche 24
AUC-Endpunkte wurden für Teilnehmer analysiert, die sich dem 3-Punkte-MMTT unterzogen. Blutproben wurden unmittelbar vor (T = 0 Minuten) und 60 und 120 Minuten nach der Verabreichung der Standardmahlzeit entnommen. Die AUC-Kurve wurde mit den 3 Zeitpunkten erstellt. Wenn irgendein Zeitpunkt für einen gegebenen Teilnehmer fehlte, wurde die AUC nicht eingeschlossen. Die Veränderung der postprandialen Glukagon-AUC nach der Morgenmahlzeit (t = 0 bis 120 Minuten) wurde aus der Glukagon-AUC in den ersten 120 Minuten nach der Morgenmahlzeit zu Studienbeginn minus der Glukagon-AUC in den ersten 120 Minuten nach der Morgenmahlzeit in Woche 24 berechnet. Eine negative (-) Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 weist auf eine bessere Kontrolle der postprandialen Glukose hin.
Unmittelbar vor und 60 und 120 Minuten nach der Standardmahlzeit zu Studienbeginn und in Woche 24
Veränderung der Insulin-AUC0-120-Minuten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 60 und 120 Minuten nach der Standardmahlzeit zu Studienbeginn und in Woche 24
AUC-Endpunkte wurden für Teilnehmer analysiert, die sich dem 3-Punkte-MMTT unterzogen. Blutproben wurden unmittelbar vor (T = 0 Minuten) und 60 und 120 Minuten nach der Verabreichung der Standardmahlzeit entnommen. Die AUC-Kurve wurde mit den 3 Zeitpunkten erstellt. Wenn irgendein Zeitpunkt für einen gegebenen Teilnehmer fehlte, wurde die AUC nicht eingeschlossen. Die Veränderung der postprandialen Insulin-AUC nach der Morgenmahlzeit (t = 0 bis 120 Minuten) wurde aus der Insulin-AUC über die ersten 120 Minuten nach der Morgenmahlzeit zu Studienbeginn minus der Insulin-AUC über die ersten 120 Minuten nach der Morgenmahlzeit in Woche 24 berechnet. Eine negative (-) Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 weist auf eine bessere Kontrolle der postprandialen Glukose hin.
Unmittelbar vor und 60 und 120 Minuten nach der Standardmahlzeit zu Studienbeginn und in Woche 24
Änderung des Verhältnisses von postprandialen Insulin-AUC0-120-Minuten zu Glukagon-AUC0-120-Minuten in Woche 24 vom Ausgangswert
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 60 und 120 Minuten nach der Standardmahlzeit zu Studienbeginn und in Woche 24
AUC-Endpunkte wurden für Teilnehmer analysiert, die sich dem 3-Punkte-MMTT unterzogen. Blutproben wurden unmittelbar vor (T = 0 Minuten) und 60 und 120 Minuten nach der Verabreichung der Standardmahlzeit entnommen. Die AUC-Kurve wurde mit den 3 Zeitpunkten erstellt. Wenn irgendein Zeitpunkt für einen gegebenen Teilnehmer fehlte, wurde die AUC nicht eingeschlossen. Der Endpunkt wurde aus dem Verhältnis von (Insulin-AUC / Glucagon-AUC) über die ersten 120 Minuten nach der Morgenmahlzeit zu Studienbeginn minus AUC über die ersten 120 Minuten nach der Morgenmahlzeit in Woche 24 berechnet. Eine negative (-) Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 weist auf eine bessere Kontrolle der postprandialen Glukose hin.
Unmittelbar vor und 60 und 120 Minuten nach der Standardmahlzeit zu Studienbeginn und in Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C <7 % (53 mmol/Mol) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
A1C ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden, und wird als Prozentsatz (%) angegeben. Der A1C-Prozentsatz ist das Verhältnis von glykiertem Hämoglobin zu Gesamthämoglobin x 100.
Woche 24
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Blutzucker wurde auf Fastenbasis gemessen. Vor der Dosierung wurde an Tag 1 und nach 24 Behandlungswochen Blut entnommen, um die Veränderung der Plasmaglukosespiegel zu bestimmen (d. h. FPG in Woche 24 minus FPG in Woche 0).
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-838
  • 2014-005525-13 (EudraCT-Nummer)
  • MK-0431-838 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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