설포닐우레아(MK-0431-838)를 사용하거나 사용하지 않고 메트포르민으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병(T2DM) 및 경증 신장 장애가 있는 참가자에서 메트포르민에 다파글리플로진을 추가한 것과 비교하여 메트포르민에 시타글립틴을 추가한 것을 평가하기 위한 연구(MK-0431-838) )
2018년 10월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
제3형 당뇨병 및 부적절한 혈당을 가진 경증 신장 장애가 있는 피험자에서 다파글리플로진 추가와 비교하여 시타글립틴 추가의 안전성 및 효능을 연구하기 위한 제3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 활성 비교 대조 임상 시험 설포닐우레아와 함께 또는 없이 메트포르민에 대한 통제
이 연구의 목적은 설포닐우레아 유무에 관계없이 메트포르민에 다파글리플로진을 추가한 것과 비교하여 설포닐우레아를 포함하거나 포함하지 않은 메트포르민에 시타글립틴을 추가한 것이 헤모글로빈 A1c(A1C)에 미치는 영향을 24주간의 치료 및 24주 치료 후 다파글리플로진과 비교한 시타글립틴의 전반적인 안전성 및 내약성.
1차 가설은 시타글립틴 추가로 치료받은 참가자의 A1C 기준선에서 변화가 치료 24주 후 다파글리플로진 추가로 치료받은 참가자에 비해 열등하지 않다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
614
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 스크리닝 방문 시 T2DM이 있음
- 8주 이상 동안 메트포르민 단독요법 ≥1500 mg/일 단독 또는 설포닐우레아제와 병용(시험 국가에서 최대 표시 용량의 ≥ 50% 용량)
- 생식 가능성이 없는 남성 또는 여성입니다(폐경 후이거나 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받았거나 스크리닝 방문 최소 6주 전에 양측 난관 결찰 또는 폐색이 있었던 사람으로 정의됨). 참가자가 가임 여성인 경우, 맹검 연구 약물을 받는 동안과 맹검 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 이성애 활동을 금하거나 허용 가능한 피임법을 사용(또는 파트너가 사용)하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 병력 또는 케톤산증 병력이 있는 경우
- 당뇨병의 2차 원인 병력이 있는 경우
- DPP-4(dipeptidyl peptidase IV) 억제제 또는 SGLT2(sodium-glucose cotransporter 2) 억제제에 대해 알려진 과민성 또는 과민증이 있는 경우
- 메트포르민 이외의 항고혈당제(AHA)로 치료를 받았고 이중 병용 요법 참가자의 경우 스크리닝 12주 이내에 설포닐우레아
- 연구 기간 동안 체중 감량 약물 치료를 시작하려고 합니다.
- 스크리닝 방문 12개월 이내에 비만 수술을 받은 경우
- 이전 12주 이내에 체중 감소 약물 또는 체중 변화와 관련된 약물을 시작했습니다.
- 스크리닝 방문 3개월 이내 심근경색, 불안정 협심증, 동맥혈관재생술, 뇌졸중, 일과성허혈발작, 심부전의 병력이 있는 자
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고, 연구 전 5년 이하의 악성 병력이 있음
- 인체면역결핍바이러스(HIV) 보유
- 혈액 질환 또는 용혈 또는 불안정한 적혈구를 유발하는 장애 또는 임상적으로 중요한 혈액학적 장애(예: 재생불량성 빈혈, 골수증식성 또는 골수이형성 증후군, 혈소판감소증)가 있는 경우
- 만성 B형 또는 C형 간염, 원발성 담즙성 간경변 또는 증상성 담낭 질환을 포함한 활동성 간 질환(비알코올성 간 지방증 제외)의 병력이 있습니다.
- 현재 갑상선 기능 항진증 치료를 받고 있거나 갑상선 대체 요법을 받고 있으며 스크리닝 방문 전 최소 6주 동안 안정적인 용량을 복용하지 않았습니다.
- 연속 14일 이상 또는 코르티코스테로이드의 반복 과정 동안 치료를 받고 있거나 필요할 가능성이 있는 경우
- 비스테로이드성 항염증제로 연속 7일 이상 치료를 받고 있거나 필요할 가능성이 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 맹검 연구 약물의 마지막 투여 후 14일을 포함하여 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
- 맹검 연구 약물의 마지막 투여 후 14일을 포함하여 연구 기간 동안 난자를 기증하기 위한 준비로 호르몬 요법을 받을 계획입니다.
- 매일 2잔 이상의 알코올 음료 또는 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료를 정기적으로 섭취하거나 폭음을 합니다.
- 스크리닝 방문 후 6주 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 연구 기간 동안 언제든지 혈액 또는 혈액 제품을 기증할 계획이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시타글립틴
참가자는 시타글립틴 100mg 1일 1회 + 다파글리플로진 5mg 1일 1회 위약을 4주 동안 투여받은 후 시타글립틴 100mg 1일 1회 및 다파글리플로진 10mg 1일 1회 위약을 20주 동안 투여받습니다.
참가자는 연구 기간 내내 연구 전 메트포르민(매일 최소 1500mg)을 단독으로 또는 설포닐우레아제와 함께(연구 기관 국가에서 최대 표지 용량의 ≥ 50% 용량으로) 계속 투여합니다.
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시타글립틴 100 mg 경구 정제
이 약물은 표준 치료 약물이며 공개 라벨 방식으로 투여됩니다.
배경 메트포르민 경구 정제(들)(매일 최소 1500mg)의 공급은 연구 기간 동안 참가자의 책임입니다.
위약을 dapagliflozin 5mg 또는 10mg 경구 캡슐에 일치시킵니다.
참가자가 조사관의 의견에 따라 상향 적정을 견딜 수 없는 경우 일일 다파글리플로진 10mg에 상응하는 위약으로 상향 적정이 지연될 수 있습니다.
연구자의 의견에 따라 참가자가 더 높은 용량을 견딜 수 없는 경우 위약을 다파글리플로진 1일 10mg과 일치하는 위약을 다파글리플로진 1일 5mg으로 낮출 수 있습니다.
이 약물은 표준 치료 약물이며 공개 라벨 방식으로 투여됩니다.
설포닐우레아 제제의 용량은 최대 표기 용량의 50% 이상이어야 하며, 이는 설포닐우레아 제제의 거의 최대 효능과 일치합니다.
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활성 비교기: 다파글리플로진
참가자는 다파글리플로진 5 mg 1일 1회 + 시타글립틴 100 mg 1일 1회 위약을 4주 동안 투여받은 후 다파글리플로진 10 mg 1일 1회 + 시타글립틴 100 mg 1일 1회 위약을 20주 동안 투여받습니다.
참가자는 연구 기간 내내 연구 전 메트포르민(매일 최소 1500mg)을 단독으로 또는 설포닐우레아제와 함께(연구 기관 국가에서 최대 표지 용량의 ≥ 50% 용량으로) 계속 투여합니다.
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이 약물은 표준 치료 약물이며 공개 라벨 방식으로 투여됩니다.
배경 메트포르민 경구 정제(들)(매일 최소 1500mg)의 공급은 연구 기간 동안 참가자의 책임입니다.
이 약물은 표준 치료 약물이며 공개 라벨 방식으로 투여됩니다.
설포닐우레아 제제의 용량은 최대 표기 용량의 50% 이상이어야 하며, 이는 설포닐우레아 제제의 거의 최대 효능과 일치합니다.
다파글리플로진 5 mg 또는 10 mg 경구 캡슐.
연구자의 의견에 따라 참가자가 상향 적정을 견딜 수 없는 경우 dapagliflozin 1일 10mg 상향 적정이 지연될 수 있습니다.
참가자가 조사관의 의견에 따라 더 높은 용량을 견딜 수 없는 경우 일일 다파글리플로진 10mg을 일일 다파글리플로진 5mg으로 하향 적정할 수 있습니다.
위약과 시타글립틴 100mg 경구 정제의 일치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 A1C의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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A1C는 장기간에 걸친 평균 혈당 수치를 보고하는 데 사용되는 혈액 마커입니다.
백분율 A1C는 총 헤모글로빈에 대한 당화혈색소의 비율 x 100입니다.
따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 24주차 A1C에서 0주차 A1C를 뺀 값을 반영합니다.
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기준선 및 24주차
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하나 이상의 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 26주
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 이 치료와 인과 관계를 가질 필요가 없습니다.
AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병 또는 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 임의의 악화(빈도 및/또는 강도의 변화)를 포함할 수 있다.
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최대 26주
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 24주
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 이 치료와 인과 관계를 가질 필요가 없습니다.
AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병 또는 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 임의의 악화(빈도 및/또는 강도의 변화)를 포함할 수 있다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 2시간(2시간) 식후 포도당 이동(PPGE) 증분의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차 표준 식사 직전 및 직후 120분
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2시간 PPGE는 각 참가자에 대해 T-120에서 T-0을 뺀 것으로 정의된 식후 포도당의 평균 증분 변화의 기준선으로부터의 변화입니다. 기준선 PPGE로부터의 변화 = 24주 평균(T-120 - T-0) 빼기 기준선 평균 (T-120 - T-0).
2점 MMTT는 T-0 및 T-120에서 측정된 값이고 3점 MMTT는 T-0, T-60 및 T-120에서 측정된 값입니다. 연구의 하위 집합에만 3점 MMTT가 있었지만 모든 참가자는 T-0 및 T-120 시점을 가졌습니다.
기준선에서 24주까지의 음(-) 변화는 식후 포도당의 더 나은 조절을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차 표준 식사 직전 및 직후 120분
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24주차에 2시간 식후 포도당(PPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차 표준 식사 직전 및 직후 120분
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2시간 PPG는 평균 식후 포도당의 기준선으로부터의 변화(기준선 PPG로부터의 변화 = 24주 평균 T-120 포도당 - 기준선 평균 T-120 포도당)이며 PPG에 대한 각 약물의 영향을 보여줍니다.
2점 MMTT는 T-0 및 T-120에서 측정된 값이고 3점 MMTT는 T-0, T-60 및 T-120에서 측정된 값입니다. 연구의 하위 집합에만 3점 MMTT가 있었지만 모든 참가자는 T-0 및 T-120 시점을 가졌습니다.
기준선에서 24주까지의 음(-) 변화는 식후 포도당의 더 나은 조절을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차 표준 식사 직전 및 직후 120분
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24주차 곡선 아래 글루카곤 면적(AUC0-120분)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차 표준 식사 직전 및 60분 및 120분 후
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AUC 끝점은 3점 MMTT를 받은 참가자에 대해 분석되었습니다.
혈액 샘플은 표준식 투여 직전(T=0분) 및 투여 후 60분 및 120분에 채취되었습니다.
AUC 곡선은 3개의 시점으로 생성되었습니다.
주어진 참가자의 시점이 누락된 경우 AUC가 포함되지 않았습니다.
아침 식사 후 식후 글루카곤 AUC의 변화(t=0~120분)는 기준선에서 아침 식사 후 처음 120분 동안의 글루카곤 AUC에서 24주차 아침 식사 후 처음 120분 동안의 글루카곤 AUC를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선에서 24주까지의 음(-) 변화는 식후 포도당의 더 나은 조절을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차 표준 식사 직전 및 60분 및 120분 후
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24주에 인슐린 AUC0-120분의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차 표준 식사 직전 및 60분 및 120분 후
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AUC 끝점은 3점 MMTT를 받은 참가자에 대해 분석되었습니다.
혈액 샘플은 표준식 투여 직전(T=0분) 및 투여 후 60분 및 120분에 채취되었습니다.
AUC 곡선은 3개의 시점으로 생성되었습니다.
주어진 참가자의 시점이 누락된 경우 AUC가 포함되지 않았습니다.
아침 식사 후 식후 인슐린 AUC의 변화(t=0~120분)는 기준선에서 아침 식사 후 처음 120분 동안의 인슐린 AUC에서 24주차 아침 식사 후 처음 120분 동안의 인슐린 AUC를 뺀 값으로 계산했습니다.
기준선에서 24주까지의 음(-) 변화는 식후 포도당의 더 나은 조절을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차 표준 식사 직전 및 60분 및 120분 후
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24주차에 기준선에서 식후 인슐린 AUC0-120분에서 글루카곤 AUC0-120분 비율로 변경
기간: 기준선 및 24주차 표준 식사 직전 및 60분 및 120분 후
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AUC 끝점은 3점 MMTT를 받은 참가자에 대해 분석되었습니다.
혈액 샘플은 표준식 투여 직전(T=0분) 및 투여 후 60분 및 120분에 채취되었습니다.
AUC 곡선은 3개의 시점으로 생성되었습니다.
주어진 참가자의 시점이 누락된 경우 AUC가 포함되지 않았습니다.
종점은 기준선에서의 아침 식사 후 처음 120분 동안 (인슐린 AUC/글루카곤 AUC)의 비율에서 24주차 아침 식사 후 처음 120분 동안의 AUC를 뺀 값에서 계산되었습니다.
기준선에서 24주까지의 음(-) 변화는 식후 포도당의 더 나은 조절을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차 표준 식사 직전 및 60분 및 120분 후
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24주차에 A1C가 7%(53mmol/Mol) 미만인 참가자 비율
기간: 24주차
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A1C는 장기간에 걸친 평균 혈당 수준을 보고하는 데 사용되는 혈액 마커이며 백분율(%)로 보고됩니다.
백분율 A1C는 총 헤모글로빈에 대한 당화혈색소의 비율 x 100입니다.
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24주차
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24주차 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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혈당은 금식 기준으로 측정되었습니다.
혈장 포도당 수준의 변화(즉, 24주차의 FPG - 0주차의 FPG)를 측정하기 위해 1일차 투여 전 및 24주 치료 후 혈액을 채취했습니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0431-838
- 2014-005525-13 (EudraCT 번호)
- MK-0431-838 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .