Tutkimus, jossa arvioidaan sitagliptiinin lisäämistä metformiiniin verrattuna dapagliflotsiinin lisäämiseen metformiiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) ja lievä munuaisten vajaatoiminta ja joilla on riittämätön metformiinin glykeeminen hallinta sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä (MK8-38) )
maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailulla kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan sitagliptiinin lisäämisen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna dapagliflotsiinin lisäämiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja lievä munuaisten vajaatoiminta ja joilla on riittämätön glykeeminen Metformiinin valvonta sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sitagliptiinin lisäämisen metformiiniin sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä verrattuna dapagliflotsiinin lisäämiseen metformiiniin sulfonyyliurean kanssa tai ilman sulfonyyliureaa hemoglobiini A1c:hen (A1C) 24 viikon hoidon aikana sekä sitagliptiinin yleinen turvallisuus ja siedettävyys verrattuna dapagliflotsiiniin 24 viikon hoidon jälkeen.
Ensisijainen hypoteesi on, että A1C-arvon muutos lähtötasosta potilailla, joita hoidettiin sitagliptiinin lisäyksellä, ei ole huonompi kuin osallistujilla, joita hoidettiin dapagliflotsiinilla 24 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
614
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Käy T2DM:llä seulontakäynnillä
- Saat metformiinia monoterapiana ≥ 1500 mg/vrk yksinään tai yhdessä sulfonyyliurea-aineen kanssa (annoksella ≥ 50 % enimmäisannoksesta tutkimuspaikan maassa) ≥ 8 viikon ajan
- Onko mies tai naaras, jolla ei ole lisääntymiskykyä (määritelty henkilöksi, joka on postmenopausaalisessa tai jolle on tehty kohdun ja/tai molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai jolle on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai tukos vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä). Jos osallistuja on lisääntymiskykyinen nainen, hänen on suostuttava pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai suostuttava käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttää) hyväksyttävää ehkäisyä raskauden estämiseksi, kun hän saa sokkoutettua tutkimuslääkettä ja 14 päivän ajan viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi
- Hänellä on ollut toissijaisia diabeteksen syitä
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin dipeptidyylipeptidaasi IV:n (DPP-4) estäjille tai natrium-glukoosin kotransportteri 2:n (SGLT2) estäjille
- On hoidettu millä tahansa antihyperglykeemisillä aineilla (AHA) muilla kuin metformiinilla ja kaksoisyhdistelmähoitoa saaville osallistujille sulfonyyliurealla 12 viikon kuluessa seulonnasta
- Aikoo aloittaa painonpudotuslääkityksen tutkimusjakson aikana
- Hänelle on tehty bariatrinen leikkaus 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- On aloittanut painonpudotuslääkityksen tai painonmuutoksiin liittyvän lääkityksen edellisten 12 viikon aikana.
- hänellä on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, valtimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydämen vajaatoiminta 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tutkimusta, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
- Sairastaa ihmisen immuunikatovirusta (HIV)
- Onko sinulla veren dyskrasioita tai muita häiriöitä, jotka aiheuttavat hemolyysiä tai epästabiileja punasoluja tai kliinisesti tärkeitä hematologisia häiriöitä (kuten aplastinen anemia, myeloproliferatiiviset tai myelodysplastiset oireyhtymät, trombosytopenia)
- hänellä on ollut aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton maksarasva), mukaan lukien krooninen hepatiitti B tai C, primaarinen sappikirroosi tai oireinen sappirakon sairaus
- on parhaillaan hoidettavana kilpirauhasen liikatoiminnan vuoksi tai on kilpirauhasen korvaushoidossa eikä ole ollut vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoon ennen seulontakäyntiä
- on tai tarvitsee todennäköisesti hoitoa ≥14 peräkkäisenä päivänä tai toistuvia kortikosteroidihoitoja
- On tai todennäköisesti tarvitsee hoitoa ≥7 peräkkäisenä päivänä ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä
- on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana, mukaan lukien 14 päivää viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- suunnittelee menevänsä hormonihoitoon valmistautuakseen munasolujen luovuttamiseen tutkimuksen aikana, mukaan lukien 14 päivää viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Juo rutiininomaisesti >2 alkoholijuomaa päivässä tai >14 alkoholijuomaa viikossa tai harrastaa humalajuomista
- on luovuttanut verta tai verituotteita 6 viikon sisällä seulontakäynnistä tai joka aikoo luovuttaa verta tai verituotteita milloin tahansa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sitagliptiini
Osallistujat saavat sitagliptiinia 100 mg kerran vuorokaudessa sekä vastaavaa lumelääkettä 5 mg dapagliflotsiinia kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan, minkä jälkeen sitagliptiinia 100 mg kerran vuorokaudessa sekä vastaavaa lumelääkettä 10 mg dapagliflotsiinille kerran vuorokaudessa 20 viikon ajan.
Osallistujat jatkavat esitutkimusta metformiinin (vähintään 1500 mg päivässä) yksinään tai yhdistelmänä sulfonyyliurea-aineen kanssa (annoksella ≥ 50 %:n enimmäisannos tutkimuspaikan maassa) koko tutkimuksen ajan.
|
Sitagliptiini 100 mg tabletti suun kautta
Tämä lääkitys on hoidon standardilääke ja sitä annetaan avoimella tavalla.
Metformiinin oraalisen taustatabletin (-tablettien) (vähintään 1500 mg päivässä) toimittaminen on osallistujan vastuulla koko tutkimuksen ajan.
Plasebo ja dapagliflotsiini 5 mg tai 10 mg oraalikapselit vastaavat.
Titraus vastaamaan lumelääkettä 10 mg dapagliflotsiiniin vuorokaudessa saattaa viivästyä, jos osallistuja ei voi sietää nostamista tutkijan mielestä.
Plaseboa ja 10 mg vuorokaudessa annettavaa dapagliflotsiinia voidaan pienentää lumelääkettä vastaavaan 5 mg dapagliflotsiiniin vuorokaudessa, jos osallistuja ei voi sietää suurempaa annosta tutkijan mielestä.
Tämä lääkitys on hoidon standardilääke ja sitä annetaan avoimella tavalla.
Sulfonyyliurea-aineen annoksen on oltava vähintään 50 % suurimmasta leimatusta annoksesta, mikä on sopusoinnussa sulfonyyliurea-aineen lähes maksimitehokkuuden kanssa.
|
|
Active Comparator: Dapagliflotsiini
Osallistujat saavat 5 mg dapagliflotsiinia kerran vuorokaudessa sekä vastaavaa lumelääkettä sitagliptiinille 100 mg kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan, minkä jälkeen dapagliflotsiinia 10 mg kerran vuorokaudessa sekä vastaavaa lumelääkettä sitagliptiinille 100 mg kerran vuorokaudessa 20 viikon ajan.
Osallistujat jatkavat esitutkimusta metformiinin (vähintään 1500 mg päivässä) yksinään tai yhdistelmänä sulfonyyliurea-aineen kanssa (annoksella ≥ 50 %:n enimmäisannos tutkimuspaikan maassa) koko tutkimuksen ajan.
|
Tämä lääkitys on hoidon standardilääke ja sitä annetaan avoimella tavalla.
Metformiinin oraalisen taustatabletin (-tablettien) (vähintään 1500 mg päivässä) toimittaminen on osallistujan vastuulla koko tutkimuksen ajan.
Tämä lääkitys on hoidon standardilääke ja sitä annetaan avoimella tavalla.
Sulfonyyliurea-aineen annoksen on oltava vähintään 50 % suurimmasta leimatusta annoksesta, mikä on sopusoinnussa sulfonyyliurea-aineen lähes maksimitehokkuuden kanssa.
Dapagliflotsiini 5 mg tai 10 mg oraalinen kapseli.
Dapagliflotsiiniannoksen nostaminen 10 mg:aan vuorokaudessa saattaa viivästyä, jos osallistuja ei siedä titrausta tutkijan mielestä.
Dapagliflotsiini 10 mg vuorokaudessa voidaan titrata 5 mg dapagliflotsiiniin vuorokaudessa, jos osallistuja ei siedä suurempaa annosta tutkijan mielestä.
Plasebo ja sitagliptiini 100 mg oraalitabletti sopivat yhteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta A1C:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana.
Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100.
Siten tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikkoa 24 A1C miinus viikko 0 A1C.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Yhden tai useamman haittatapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta.
AE:llä ei tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi sisältää minkä tahansa epäsuotuisan ja tahattoman merkin, oireen tai sairauden tai minkä tahansa olemassa olevan tilan pahenemisen (muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti farmaseuttisen tuotteen käyttöön.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta.
AE:llä ei tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi sisältää minkä tahansa epäsuotuisan ja tahattoman merkin, oireen tai sairauden tai minkä tahansa olemassa olevan tilan pahenemisen (muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti farmaseuttisen tuotteen käyttöön.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 2 tunnin (2 tunnin) aterianjälkeisessä glukoositutkimuksessa (PPGE) viikolla 24
Aikaikkuna: Välittömästi ennen normaalia ateriaa ja 120 minuuttia sen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
2 tunnin PPGE on muutos lähtötasosta aterian jälkeisen glukoosin keskimääräisessä lisäyksessä, joka määritellään T-120 miinus T-0 jokaiselle osallistujalle: muutos lähtötasosta PPGE = viikon 24 keskiarvo (T-120 miinus T-0) miinus lähtötason keskiarvo (T-120 miinus T-0).
2-pisteen MMTT mittasi arvot T-0:ssa ja T-120:ssa, kun taas 3-pisteen MMTT:n arvot T-0, T-60 ja T-120: vaikka vain tutkimuksen osajoukossa oli 3-pisteen MMTT Kaikilla osallistujilla oli T-0 ja T-120 aikapiste.
Negatiivinen (-) muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 osoittaa aterian jälkeisen glukoosin paremman hallinnan.
|
Välittömästi ennen normaalia ateriaa ja 120 minuuttia sen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa (PPG) viikolla 24
Aikaikkuna: Välittömästi ennen normaalia ateriaa ja 120 minuuttia sen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
2 tunnin PPG on aterian jälkeisen glukoosin keskiarvon muutos lähtötasosta (muutos lähtötasosta PPG = viikon 24 keskimääräinen T-120 glukoosi miinus lähtötilanteen keskimääräinen T-120 glukoosi) ja näyttää kunkin lääkkeen vaikutuksen PPG:hen.
2-pisteen MMTT mittasi arvot T-0:ssa ja T-120:ssa, kun taas 3-pisteen MMTT:n arvot T-0, T-60 ja T-120: vaikka vain tutkimuksen osajoukossa oli 3-pisteen MMTT Kaikilla osallistujilla oli T-0 ja T-120 aikapiste.
Negatiivinen (-) muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 osoittaa aterian jälkeisen glukoosin paremman hallinnan.
|
Välittömästi ennen normaalia ateriaa ja 120 minuuttia sen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta käyrän alla olevalla glukagonin alueella (AUC0-120 minuuttia) viikolla 24
Aikaikkuna: Välittömästi ennen normaalia ateriaa ja 60 ja 120 minuuttia sen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
AUC-päätepisteet analysoitiin osallistujille, joille tehtiin 3-pisteen MMTT.
Verinäytteet otettiin välittömästi ennen (T = 0 minuuttia) ja 60 ja 120 minuuttia normaalin aterian antamisen jälkeen.
AUC-käyrä luotiin kolmella aikapisteellä.
Jos jokin tietyn osallistujan aikapiste puuttui, AUC-arvoa ei otettu mukaan.
Muutos aterian jälkeisessä glukagonin AUC:ssa aamuaterian jälkeen (t = 0–120 minuuttia) laskettiin glukagonin AUC:sta ensimmäisten 120 minuutin ajalta aamuaterian jälkeen lähtötilanteessa miinus glukagonin AUC ensimmäisten 120 minuutin aikana aamuaterian jälkeen viikolla 24.
Negatiivinen (-) muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 osoittaa aterian jälkeisen glukoosin paremman hallinnan.
|
Välittömästi ennen normaalia ateriaa ja 60 ja 120 minuuttia sen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
|
Insuliinin AUC0-120 minuutin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Välittömästi ennen normaalia ateriaa ja 60 ja 120 minuuttia sen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
AUC-päätepisteet analysoitiin osallistujille, joille tehtiin 3-pisteen MMTT.
Verinäytteet otettiin välittömästi ennen (T = 0 minuuttia) ja 60 ja 120 minuuttia normaalin aterian antamisen jälkeen.
AUC-käyrä luotiin kolmella aikapisteellä.
Jos jokin tietyn osallistujan aikapiste puuttui, AUC-arvoa ei otettu mukaan.
Muutos aterian jälkeisessä insuliinin AUC:ssa aamuaterian jälkeen (t = 0–120 minuuttia) laskettiin insuliinin AUC:sta ensimmäisten 120 minuutin ajalta aamuaterian jälkeen lähtötasolla miinus insuliinin AUC:sta ensimmäisten 120 minuutin aikana aamuaterian jälkeen viikolla 24.
Negatiivinen (-) muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 osoittaa aterian jälkeisen glukoosin paremman hallinnan.
|
Välittömästi ennen normaalia ateriaa ja 60 ja 120 minuuttia sen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
|
Aterian jälkeisen insuliinin AUC0-120 minuutin muutos lähtötilanteesta glukagonin AUC0-120 minuutin suhteeseen viikolla 24
Aikaikkuna: Välittömästi ennen normaalia ateriaa ja 60 ja 120 minuuttia sen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
AUC-päätepisteet analysoitiin osallistujille, joille tehtiin 3-pisteen MMTT.
Verinäytteet otettiin välittömästi ennen (T = 0 minuuttia) ja 60 ja 120 minuuttia normaalin aterian antamisen jälkeen.
AUC-käyrä luotiin kolmella aikapisteellä.
Jos jokin tietyn osallistujan aikapiste puuttui, AUC-arvoa ei otettu mukaan.
Päätepiste laskettiin suhteesta (insuliinin AUC / glukagonin AUC) ensimmäisten 120 minuutin aikana aamuaterian jälkeen lähtötilanteessa miinus AUC ensimmäisten 120 minuutin aikana aamuaterian jälkeen viikolla 24.
Negatiivinen (-) muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 osoittaa aterian jälkeisen glukoosin paremman hallinnan.
|
Välittömästi ennen normaalia ateriaa ja 60 ja 120 minuuttia sen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden A1C <7 % (53 mmol/Mol) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Verensokeri mitattiin paastopohjalta.
Veri otettiin ennen annostusta päivänä 1 ja 24 viikon hoidon jälkeen plasman glukoositasojen muutoksen määrittämiseksi (ts. FPG viikolla 24 miinus FPG viikolla 0).
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Dapagliflotsiini
- Metformiini
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0431-838
- 2014-005525-13 (EudraCT-numero)
- MK-0431-838 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .