Studie hodnotící přidání sitagliptinu k metforminu ve srovnání s přidáním dapagliflozinu k metforminu u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a mírným renálním poškozením, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu metforminu s nebo bez sulfonylmočoviny (MK-0431-838 )

Kritéria pro zařazení

• Udělejte si T2DM na screeningové návštěvě
• být na monoterapii metforminem ≥ 1 500 mg/den samostatně nebo v kombinaci se sulfonylmočovinou (v dávce ≥ 50 % maximální značené dávky v zemi výzkumného místa) po dobu ≥ 8 týdnů
• Je muž nebo žena bez reprodukčního potenciálu (definováno jako muž, který je postmenopauzální nebo prodělal hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii nebo měl bilaterální tubární ligaci nebo okluzi alespoň 6 týdnů před screeningovou návštěvou). Pokud je účastnicí žena s reprodukčním potenciálem, musí souhlasit s tím, že zůstane abstinována od heterosexuálních aktivit, nebo souhlasí s tím, že bude používat (nebo aby její partner používal) přijatelnou antikoncepci k zabránění otěhotnění během užívání zaslepeného studovaného léku a po dobu 14 dnů po poslední dávce zaslepeného studovaného léku

Kritéria vyloučení:

• Má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu nebo ketoacidózu v anamnéze
• Má v anamnéze sekundární příčiny diabetu
• Má známou přecitlivělost nebo intoleranci na jakýkoli inhibitor dipeptidylpeptidázy IV (DPP-4) nebo inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2)
• Byl léčen jakýmikoli antihyperglykemickými látkami (AHA) jinými než metformin a pro účastníky dvojkombinační terapie sulfonylmočovinou do 12 týdnů od screeningu
• Má v úmyslu zahájit medikaci na hubnutí během období studie
• Prodělal bariatrickou operaci do 12 měsíců od screeningové návštěvy
• Začal užívat léky na hubnutí nebo léky související se změnami hmotnosti během předchozích 12 týdnů.
• Má v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, arteriální revaskularizaci, cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku, srdeční selhání do 3 měsíců od screeningové návštěvy
• Má malignitu v anamnéze ≤ 5 let před studií, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
• Má virus lidské imunodeficience (HIV)
• Má krevní dyskrazie nebo jakékoli poruchy způsobující hemolýzu nebo nestabilní červené krvinky nebo klinicky významnou hematologickou poruchu (jako je aplastická anémie, myeloproliferativní nebo myelodysplastické syndromy, trombocytopenie)
• Má v anamnéze aktivní onemocnění jater (jiné než nealkoholická steatóza jater), včetně chronické hepatitidy B nebo C, primární biliární cirhózy nebo symptomatického onemocnění žlučníku
• je v současné době léčen pro hypertyreózu nebo je na substituční léčbě štítné žlázy a nebyl na stabilní dávce alespoň 6 týdnů před screeningovou návštěvou
• Je na nebo pravděpodobně bude vyžadovat léčbu po dobu ≥ 14 po sobě jdoucích dnů nebo opakované kúry kortikosteroidů
• Je na nebo pravděpodobně bude vyžadovat léčbu po dobu ≥ 7 po sobě jdoucích dnů nesteroidními protizánětlivými léky
• je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během studie, včetně 14 dnů po poslední dávce zaslepeného studovaného léku
• Plánuje podstoupit hormonální terapii v rámci přípravy na darování vajíček během studie, včetně 14 dnů po poslední dávce zaslepeného studovaného léku
• Pravidelně konzumuje > 2 alkoholické nápoje denně nebo > 14 alkoholických nápojů týdně nebo se zapojuje do nadměrného pití
• Daroval krev nebo krevní produkty do 6 týdnů od screeningové návštěvy nebo kdo plánuje darovat krev nebo krevní produkty kdykoli během studie