Исследование по оценке добавления ситаглиптина к метформину по сравнению с добавлением дапаглифлозина к метформину у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и легкой почечной недостаточностью, которые имеют неадекватный гликемический контроль на метформине с сульфонилмочевиной или без нее (MK-0431-838) )

Критерии включения

• Наличие СД2 на скрининговом визите
• Быть на монотерапии метформином ≥1500 мг/сут отдельно или в комбинации с препаратом сульфонилмочевины (в дозе ≥ 50% от максимальной дозы, указанной в маркировке в стране, в которой проводится исследование) в течение ≥8 недель
• Является мужчиной или женщиной, не обладающей репродуктивным потенциалом (определяется как человек в постменопаузе или перенесший гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию, или двустороннюю перевязку маточных труб или окклюзию не менее чем за 6 недель до визита для скрининга). Если участница является женщиной с репродуктивным потенциалом, она должна согласиться воздерживаться от гетеросексуальной активности или согласиться использовать (или использовать ее партнер) приемлемую контрацепцию для предотвращения беременности во время приема слепого исследуемого препарата и в течение 14 дней после последней дозы слепого исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе сахарный диабет 1 типа или кетоацидоз в анамнезе
• Имеет в анамнезе вторичные причины диабета
• Имеет известную гиперчувствительность или непереносимость любого ингибитора дипептидилпептидазы IV (DPP-4) или ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)
• Получал лечение любыми антигипергликемическими средствами (AHA), кроме метформина, и для участников двойной комбинированной терапии препаратом сульфонилмочевины в течение 12 недель после скрининга.
• Намерен начать принимать лекарства для снижения веса в течение периода исследования
• Перенесла бариатрическую операцию в течение 12 месяцев после скринингового визита
• Начал принимать лекарство для снижения веса или лекарство, связанное с изменением веса, в течение предшествующих 12 недель.
• Имеет в анамнезе инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, реваскуляризацию артерий, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, сердечную недостаточность в течение 3 месяцев после скринингового визита
• Имеет в анамнезе злокачественные новообразования ≤5 лет до исследования, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ
• Имеет вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Дискразии крови или любые нарушения, вызывающие гемолиз или нестабильные эритроциты, или клинически важные гематологические нарушения (такие как апластическая анемия, миелопролиферативные или миелодиспластические синдромы, тромбоцитопения)
• Имеет в анамнезе активное заболевание печени (кроме неалкогольного стеатоза печени), включая хронический гепатит В или С, первичный билиарный цирроз или симптоматическое заболевание желчного пузыря.
• В настоящее время лечится от гипертиреоза или находится на заместительной терапии щитовидной железы и не получал стабильной дозы в течение как минимум 6 недель до визита для скрининга.
• Проходит или может потребовать лечения в течение ≥14 дней подряд или повторных курсов кортикостероидов
• Получает или может потребовать лечения нестероидными противовоспалительными препаратами в течение ≥7 дней подряд
• Беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время исследования, в том числе через 14 дней после последней дозы слепого исследуемого препарата
• Планирует пройти гормональную терапию в рамках подготовки к донорству яйцеклеток во время исследования, в том числе через 14 дней после последней дозы слепого исследуемого препарата
• Регулярно употребляет > 2 порций алкоголя в день или > 14 порций алкоголя в неделю или злоупотребляет алкоголем.
• Сдал кровь или продукты крови в течение 6 недель после визита для скрининга или планирует сдать кровь или продукты крови в любое время во время исследования.