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Uno studio per valutare l'aggiunta di sitagliptin alla metformina rispetto all'aggiunta di dapagliflozin alla metformina nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e compromissione renale lieve che hanno un controllo glicemico inadeguato sulla metformina con o senza una sulfonilurea (MK-0431-838 )

22 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di sitagliptin rispetto all'aggiunta di dapagliflozin in soggetti con diabete mellito di tipo 2 e compromissione renale lieve che hanno un livello glicemico inadeguato Controllo su metformina con o senza sulfanilurea

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'aggiunta di sitagliptin a metformina con o senza sulfonilurea rispetto all'aggiunta di dapagliflozin a metformina con o senza sulfanilurea sull'emoglobina A1c (A1C) nell'arco di 24 settimane di trattamento nonché il sicurezza e tollerabilità complessive di sitagliptin rispetto a quelle di dapagliflozin dopo 24 settimane di trattamento. L'ipotesi principale è che la variazione rispetto al basale di A1C nei partecipanti trattati con l'aggiunta di sitagliptin non sia inferiore rispetto a quella nei partecipanti trattati con l'aggiunta di dapagliflozin dopo 24 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

614

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Avere T2DM alla visita di screening
  • Essere in monoterapia con metformina ≥1500 mg/giorno da sola o in combinazione con un agente sulfanilurea (a una dose di ≥ 50% della dose massima indicata nel paese del centro sperimentale) per ≥8 settimane
  • È un maschio o una femmina non potenzialmente riproduttivo (definito come uno che è in postmenopausa o ha subito un'isterectomia e/o ooforectomia bilaterale, o ha avuto una legatura o occlusione delle tube bilaterale almeno 6 settimane prima della visita di screening). Se il partecipante è una donna con potenziale riproduttivo, deve accettare di rimanere astinente dall'attività eterosessuale o accettare di usare (o far usare al suo partner) una contraccezione accettabile per prevenire la gravidanza mentre riceve il farmaco in studio in cieco e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio in cieco

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di diabete mellito di tipo 1 o una storia di chetoacidosi
  • Ha una storia di cause secondarie di diabete
  • Ha una nota ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi IV (DPP-4) o inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2)
  • È stato trattato con qualsiasi agente anti-iperglicemico (AHA) diverso dalla metformina e per i partecipanti alla terapia di doppia combinazione, una sulfanilurea entro 12 settimane dallo screening
  • Intende iniziare farmaci per la perdita di peso durante il periodo di studio
  • - Ha subito un intervento di chirurgia bariatrica entro 12 mesi dalla visita di screening
  • Ha iniziato un farmaco per la perdita di peso o un farmaco associato a variazioni di peso nelle 12 settimane precedenti.
  • Ha una storia di infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione arteriosa, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca entro 3 mesi dalla visita di screening
  • - Ha una storia di malignità ≤5 anni prima dello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
  • Ha il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha discrasie ematiche o disturbi che causano emolisi o globuli rossi instabili, o disturbi ematologici clinicamente importanti (come anemia aplastica, sindromi mieloproliferative o mielodisplastiche, trombocitopenia)
  • Ha una storia medica di malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi epatica non alcolica), inclusa epatite cronica B o C, cirrosi biliare primaria o malattia sintomatica della colecisti
  • È attualmente in trattamento per l'ipertiroidismo o è in terapia sostitutiva della tiroide e non ha assunto una dose stabile per almeno 6 settimane prima della visita di screening
  • È in trattamento o è probabile che richieda un trattamento per ≥14 giorni consecutivi o cicli ripetuti di corticosteroidi
  • È in trattamento o è probabile che richieda un trattamento per ≥7 giorni consecutivi con farmaci antinfiammatori non steroidei
  • È incinta o sta allattando o sta pianificando di concepire durante lo studio, inclusi 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio in cieco
  • Sta pianificando di sottoporsi a terapia ormonale in preparazione alla donazione di ovuli durante lo studio, inclusi 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio in cieco
  • Consuma abitualmente >2 bevande alcoliche al giorno o >14 bevande alcoliche a settimana o si dedica al binge drinking
  • Ha donato sangue o emoderivati ​​entro 6 settimane dalla visita di screening o che prevede di donare sangue o emoderivati ​​in qualsiasi momento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin
I partecipanti ricevono sitagliptin 100 mg una volta al giorno più placebo corrispondente per dapagliflozin 5 mg una volta al giorno per 4 settimane seguito da sitagliptin 100 mg una volta al giorno più placebo corrispondente per dapagliflozin 10 mg una volta al giorno per 20 settimane. I partecipanti continuano la metformina pre-studio (almeno 1500 mg al giorno) da sola o in combinazione con un agente sulfanilurea (a una dose di ≥ 50% della dose massima indicata nel paese del sito sperimentale) per tutta la durata dello studio.
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg compresse orali
Droga: Metformina
Questo farmaco è un farmaco standard di cura e viene somministrato in modo aperto. La fornitura di compresse orali di metformina di base (almeno 1500 mg al giorno) sarà responsabilità del partecipante per tutta la durata dello studio.
Droga: Abbinare placebo a dapagliflozin
Abbinare placebo a dapagliflozin 5 mg o 10 mg capsula orale. La titolazione al placebo corrispondente a dapagliflozin 10 mg al giorno può essere ritardata se il partecipante non è in grado di tollerare la titolazione secondo l'opinione dello sperimentatore. Il placebo corrispondente a dapagliflozin 10 mg al giorno può essere titolato al placebo corrispondente a dapagliflozin 5 mg al giorno se il partecipante non è in grado di tollerare la dose più alta secondo l'opinione dello sperimentatore.
Droga: Sulfanilurea
Questo farmaco è un farmaco standard di cura e viene somministrato in modo aperto. La dose dell'agente sulfonilurea dovrà essere almeno il 50% della dose massima indicata, in linea con l'efficacia quasi massima dell'agente sulfonilurea.
Comparatore attivo: Dapagliflozin
I partecipanti ricevono dapagliflozin 5 mg una volta al giorno più placebo corrispondente per sitagliptin 100 mg una volta al giorno per 4 settimane seguito da dapagliflozin 10 mg una volta al giorno più placebo corrispondente per sitagliptin 100 mg una volta al giorno per 20 settimane. I partecipanti continuano la metformina pre-studio (almeno 1500 mg al giorno) da sola o in combinazione con un agente sulfanilurea (a una dose di ≥ 50% della dose massima indicata nel paese del sito sperimentale) per tutta la durata dello studio.
Droga: Metformina
Questo farmaco è un farmaco standard di cura e viene somministrato in modo aperto. La fornitura di compresse orali di metformina di base (almeno 1500 mg al giorno) sarà responsabilità del partecipante per tutta la durata dello studio.
Droga: Sulfanilurea
Questo farmaco è un farmaco standard di cura e viene somministrato in modo aperto. La dose dell'agente sulfonilurea dovrà essere almeno il 50% della dose massima indicata, in linea con l'efficacia quasi massima dell'agente sulfonilurea.
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin 5 mg o 10 mg capsule orali. L'aumento della titolazione a dapagliflozin 10 mg al giorno può essere ritardato se il partecipante non è in grado di tollerare l'aumento della titolazione secondo l'opinione dello sperimentatore. Dapagliflozin 10 mg al giorno può essere ridotto a dapagliflozin 5 mg al giorno se il partecipante non è in grado di tollerare la dose più alta secondo l'opinione dello sperimentatore.
Droga: Corrispondenza del placebo con sitagliptin
Abbinare il placebo alla compressa orale di sitagliptin 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in A1C alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati. La percentuale A1C è il rapporto tra emoglobina glicata e emoglobina totale x 100. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette l'A1C della settimana 24 meno l'A1C della settimana 0.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico. L'EA non deve avere una relazione causale con questo trattamento. L'AE può includere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale o qualsiasi peggioramento (variazione di frequenza e/o intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto farmaceutico.
Fino a 26 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico. L'EA non deve avere una relazione causale con questo trattamento. L'AE può includere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale o qualsiasi peggioramento (variazione di frequenza e/o intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto farmaceutico.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'escursione glicemica postprandiale incrementale di 2 ore (2 ore) alla settimana 24
Lasso di tempo: Immediatamente prima e 120 minuti dopo il pasto standard al basale e alla settimana 24
Il PPGE di 2 ore è la variazione rispetto al basale della variazione incrementale media della glicemia post-prandiale definita come T-120 meno T-0 per ciascun partecipante: variazione rispetto al basale PPGE = media della settimana 24 (T-120 meno T-0) meno media del basale (T-120 meno T-0). L'MMTT a 2 punti ha misurato i valori a T-0 e T-120 mentre l'MMTT a 3 punti ha misurato i valori a T-0, T-60 e T-120: sebbene solo un sottoinsieme dello studio avesse l'MMTT a 3 punti eseguito, tutti i partecipanti avevano un punto temporale T-0 e T-120. Una variazione negativa (-) dal basale alla settimana 24 indica un migliore controllo della glicemia postprandiale.
Immediatamente prima e 120 minuti dopo il pasto standard al basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale (PPG) a 2 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Immediatamente prima e 120 minuti dopo il pasto standard al basale e alla settimana 24
Il PPG a 2 ore è la variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale media (variazione rispetto al basale PPG = settimana 24 glucosio T-120 medio meno glucosio T-120 medio al basale) e mostra l'impatto di ogni farmaco sul PPG. L'MMTT a 2 punti ha misurato i valori a T-0 e T-120 mentre l'MMTT a 3 punti ha misurato i valori a T-0, T-60 e T-120: sebbene solo un sottoinsieme dello studio avesse l'MMTT a 3 punti eseguito, tutti i partecipanti avevano un punto temporale T-0 e T-120. Una variazione negativa (-) dal basale alla settimana 24 indica un migliore controllo della glicemia postprandiale.
Immediatamente prima e 120 minuti dopo il pasto standard al basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'area del glucagone sotto la curva (AUC0-120 minuti) alla settimana 24
Lasso di tempo: Immediatamente prima e 60 e 120 minuti dopo il pasto standard al basale e alla settimana 24
Gli endpoint AUC sono stati analizzati per i partecipanti sottoposti a MMTT a 3 punti. I campioni di sangue sono stati prelevati immediatamente prima (T=0 minuti) e 60 e 120 minuti dopo la somministrazione del pasto standard. La curva AUC è stata generata con i 3 punti temporali. Se mancava un punto temporale per un dato partecipante, l'AUC non veniva incluso. La variazione dell'AUC del glucagone postprandiale dopo il pasto mattutino (t=0 a 120 minuti) è stata calcolata dall'AUC del glucagone nei primi 120 minuti successivi al pasto mattutino al basale meno l'AUC del glucagone nei primi 120 minuti dopo il pasto mattutino alla settimana 24. Una variazione negativa (-) dal basale alla settimana 24 indica un migliore controllo della glicemia postprandiale.
Immediatamente prima e 60 e 120 minuti dopo il pasto standard al basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'insulina AUC0-120 minuti alla settimana 24
Lasso di tempo: Immediatamente prima e 60 e 120 minuti dopo il pasto standard al basale e alla settimana 24
Gli endpoint AUC sono stati analizzati per i partecipanti sottoposti a MMTT a 3 punti. I campioni di sangue sono stati prelevati immediatamente prima (T=0 minuti) e 60 e 120 minuti dopo la somministrazione del pasto standard. La curva AUC è stata generata con i 3 punti temporali. Se mancava un punto temporale per un dato partecipante, l'AUC non veniva incluso. La variazione dell'AUC dell'insulina postprandiale dopo il pasto mattutino (t=0 a 120 minuti) è stata calcolata dall'AUC dell'insulina nei primi 120 minuti successivi al pasto mattutino al basale meno l'AUC dell'insulina nei primi 120 minuti dopo il pasto mattutino alla settimana 24. Una variazione negativa (-) dal basale alla settimana 24 indica un migliore controllo della glicemia postprandiale.
Immediatamente prima e 60 e 120 minuti dopo il pasto standard al basale e alla settimana 24
Variazione dal basale del rapporto tra insulina postprandiale AUC0-120 minuti e glucagone AUC0-120 minuti alla settimana 24
Lasso di tempo: Immediatamente prima e 60 e 120 minuti dopo il pasto standard al basale e alla settimana 24
Gli endpoint AUC sono stati analizzati per i partecipanti sottoposti a MMTT a 3 punti. I campioni di sangue sono stati prelevati immediatamente prima (T=0 minuti) e 60 e 120 minuti dopo la somministrazione del pasto standard. La curva AUC è stata generata con i 3 punti temporali. Se mancava un punto temporale per un dato partecipante, l'AUC non veniva incluso. L'endpoint è stato calcolato dal rapporto di (AUC dell'insulina/AUC del glucagone) nei primi 120 minuti successivi al pasto mattutino al basale meno l'AUC nei primi 120 minuti successivi al pasto mattutino alla settimana 24. Una variazione negativa (-) dal basale alla settimana 24 indica un migliore controllo della glicemia postprandiale.
Immediatamente prima e 60 e 120 minuti dopo il pasto standard al basale e alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con A1C <7% (53 mmol/Mol) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati ed è riportato come percentuale (%). La percentuale A1C è il rapporto tra emoglobina glicata e emoglobina totale x 100.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La glicemia è stata misurata a digiuno. Il sangue è stato prelevato prima della somministrazione il giorno 1 e dopo 24 settimane di trattamento per determinare la variazione dei livelli di glucosio plasmatico (cioè FPG alla settimana 24 meno FPG alla settimana 0).
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431-838
  • 2014-005525-13 (Numero EudraCT)
  • MK-0431-838 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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