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Lakeshore Examination of Activity and Disability Exercise Response Study (LEADERS)

2019年10月14日 更新者：James Rimmer、University of Alabama at Birmingham

Dose-Response Effects of Transformative Exercise in Improving Health and Function in Adults With Spinal Cord Injury and Multiple Sclerosis

This study will examine the effectiveness of two types of group exercise classes on the health and functional status in inactive adults age 18-65 with neurological conditions including Multiple Sclerosis, stroke, and spinal cord injury (SCI). Participants will be randomly assigned to one of three groups; Movement to Music, Adapted Yoga, or a waitlist group who will complete a home-based exercise intervention of either Movement to Music or Adapted Yoga.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Lakeshore Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with stroke
  • MS - mild to moderate disability (Patient Determined Disease Steps Score 0-6)
  • Able to use arms or arms/legs for exercise
  • Ambulatory or use manual wheelchair

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment (Mini-Mental State Exam score < 24)
  • Recent weight change (+/- 25 pounds in 1 year)
  • Poorly controlled blood pressure
  • Cardiovascular disease event within the past six months
  • Severe pulmonary disease
  • Renal failure
  • Current tobacco user or quit within the last six months
  • Current use of medications for psychosis
  • Active pressure ulcers

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Movement to Music
The Movement to Music classes are composed of a set of exercises tailored to the specific needs and capabilities of each target group. The class will consist of and aerobic component and a strength component performed to varying music tempos. All movements will be choreographed by qualified dance instructors.
行動：Movement to Music
アクティブコンパレータ：Adapted Yoga
Yoga classes will consist of postures adapted by qualified yoga instructors who have extensive experience in disability.
行動：Adapted Yoga
介入なし：Waitlist Control
This group will receive biweekly newsletters on a variety of topics. At the end of this trial, they will receive a home based intervention.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブ最大 VO2 によって測定される心肺機能のフィットネス
時間枠：12週間
サブマックス VO2 は、6 分間のウォーク テストまたは 6 分間のプッシュ テストによって評価されます。 参加者は、歩いたり押したりしながら、ポータブル メタボリック カートを着用します。
12週間
Pain as measured by PROMIS Pain Interference Short Form 8a
時間枠：12 weeks
12 weeks
Fatigue as measured by PROMIS Fatigue Short Form 8a
時間枠：12 weeks
12 weeks
Loneliness as measured by the Three-Item Loneliness Scale
時間枠：12 weeks
12 weeks
Grip Strength as measured by hand grip dynamometer
時間枠：12 weeks
12 weeks
Biodex System 3 Multijoint dynamometer で測定された強度
時間枠：12週間
上半身の強度は、クローズド チェーン プッシュ/プル プロトコルを使用して測定されます。 下半身の強度は、膝の屈曲/伸展プロトコルを使用して測定されます。
12週間
Timed Up and Go で測定されるバランス
時間枠：12週間
Timed to Up and Go テストは、アーム付きの椅子を使用して実行されます。 参加者は椅子から立ち上がり、椅子から 3 メートルの位置まで歩いてから、座席に戻ります。 スコアが 14 秒以上 (平均) の場合、転倒のリスクが高いことが示されています。
12週間
Biodex 安定限界で測定されたバランス
時間枠：12週間
安定限界テストは、Biodex によって作成された安定限界プロトコルを使用して、Biodex SD バランス マシンで実行されます。
12週間
チェアスタンドを繰り返して測定したバランス
時間枠：12週間
反復椅子スタンド テストは、参加者にできるだけ速く 5 回立ち上がって座るように依頼することによって実行されます。 スコアが 14 秒以上 (平均) の場合、転倒のリスクが高いことが示されています。
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血圧
時間枠：12週間
12週間
Health Biomarkers as measured by blood analysis (insulin)
時間枠：12 weeks
12 weeks
Health Biomarkers as measured by blood analysis (lipids)
時間枠：12 weeks
12 weeks
Health Biomarkers as measured by blood analysis (fasting glucose)
時間枠：12 weeks
12 weeks
Anthropometric measurements (weight)
時間枠：12 weeks
12 weeks
Circumference measurements to be reported as composite ratios (waist circumference, hip circumference, neck circumference)
時間枠：12 weeks
12 weeks
Physical Function with Mobility Aid as measured by PROMIS Physical Function with Mobility Aid 455b
時間枠：12 weeks
12 weeks
Anxiety as measured by PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form 8a
時間枠：12 weeks
12 weeks
Depression as measured by PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form 8a
時間枠：12 weeks
12 weeks
Sleep Disturbance as measured by PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a
時間枠：12 weeks
12 weeks
Ability to participate in social roles and activities as measured by PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form 8a
時間枠：12 weeks
12 weeks
Nutrition Self-Efficacy as measured by the Nutrition Self-Efficacy Scale
時間枠：12 weeks
12 weeks
Physical Exercise Self-Efficacy as measured by the Physical Exercise Self Efficacy Scale
時間枠：12 weeks
12 weeks
PROMIS Pain Intensity Short Form
時間枠：12 Weeks
12 Weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

協力者

Lakeshore Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2019年7月15日

研究の完了 (実際)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2015年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月14日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F140821001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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