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Lakeshore Examination of Activity and Disability Exercise Response Study (LEADERS)

14 ottobre 2019 aggiornato da: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

Dose-Response Effects of Transformative Exercise in Improving Health and Function in Adults With Spinal Cord Injury and Multiple Sclerosis

This study will examine the effectiveness of two types of group exercise classes on the health and functional status in inactive adults age 18-65 with neurological conditions including Multiple Sclerosis, stroke, and spinal cord injury (SCI). Participants will be randomly assigned to one of three groups; Movement to Music, Adapted Yoga, or a waitlist group who will complete a home-based exercise intervention of either Movement to Music or Adapted Yoga.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Lakeshore Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with stroke
  • MS - mild to moderate disability (Patient Determined Disease Steps Score 0-6)
  • Able to use arms or arms/legs for exercise
  • Ambulatory or use manual wheelchair

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment (Mini-Mental State Exam score < 24)
  • Recent weight change (+/- 25 pounds in 1 year)
  • Poorly controlled blood pressure
  • Cardiovascular disease event within the past six months
  • Severe pulmonary disease
  • Renal failure
  • Current tobacco user or quit within the last six months
  • Current use of medications for psychosis
  • Active pressure ulcers

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Movement to Music
The Movement to Music classes are composed of a set of exercises tailored to the specific needs and capabilities of each target group. The class will consist of and aerobic component and a strength component performed to varying music tempos. All movements will be choreographed by qualified dance instructors.
Comportamentale: Movement to Music
Comparatore attivo: Adapted Yoga
Yoga classes will consist of postures adapted by qualified yoga instructors who have extensive experience in disability.
Comportamentale: Adapted Yoga
Nessun intervento: Waitlist Control
This group will receive biweekly newsletters on a variety of topics. At the end of this trial, they will receive a home based intervention.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness cardiorespiratorio misurato dal VO2 submassimale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il VO2 submax è valutato dal test del cammino di sei minuti o dal test di spinta di sei minuti. I partecipanti indossano un carrello metabolico portatile mentre camminano o spingono
12 settimane
Pain as measured by PROMIS Pain Interference Short Form 8a
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Fatigue as measured by PROMIS Fatigue Short Form 8a
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Loneliness as measured by the Three-Item Loneliness Scale
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Grip Strength as measured by hand grip dynamometer
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Forza misurata dal dinamometro multigiunto Biodex System 3
Lasso di tempo: 12 settimane
La forza della parte superiore del corpo viene misurata utilizzando un protocollo push/pull a catena chiusa. La forza della parte inferiore del corpo viene misurata utilizzando il protocollo di flessione/estensione del ginocchio.
12 settimane
Equilibrio misurato dal Timed Up and Go
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test Timed to Up and Go viene eseguito utilizzando una sedia con braccioli. I partecipanti si alzano dalla sedia, camminano fino a un segno misurato a tre metri dalla sedia, quindi tornano al sedile. È stato dimostrato che un punteggio maggiore o uguale a 14 secondi (media) indica un alto rischio di caduta.
12 settimane
Equilibrio misurato dai limiti di stabilità Biodex
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test dei limiti di stabilità viene eseguito sulla bilancia Biodex SD utilizzando i limiti del protocollo di stabilità creato da Biodex.
12 settimane
Equilibrio misurato dai supporti della sedia ripetuti
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test ripetuto dei supporti della sedia viene eseguito chiedendo ai partecipanti di alzarsi e sedersi 5 volte più velocemente possibile. È stato dimostrato che un punteggio maggiore o uguale a 14 secondi (media) indica un alto rischio di caduta.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Health Biomarkers as measured by blood analysis (insulin)
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Health Biomarkers as measured by blood analysis (lipids)
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Health Biomarkers as measured by blood analysis (fasting glucose)
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Anthropometric measurements (weight)
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Circumference measurements to be reported as composite ratios (waist circumference, hip circumference, neck circumference)
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Physical Function with Mobility Aid as measured by PROMIS Physical Function with Mobility Aid 455b
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Anxiety as measured by PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form 8a
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Depression as measured by PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form 8a
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Sleep Disturbance as measured by PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Ability to participate in social roles and activities as measured by PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form 8a
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Nutrition Self-Efficacy as measured by the Nutrition Self-Efficacy Scale
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Physical Exercise Self-Efficacy as measured by the Physical Exercise Self Efficacy Scale
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
PROMIS Pain Intensity Short Form
Lasso di tempo: 12 Weeks
12 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Lakeshore Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F140821001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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