Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lakeshore Examination of Activity and Disability Exercise Response Study (LEADERS)

14 oktober 2019 uppdaterad av: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

Dose-Response Effects of Transformative Exercise in Improving Health and Function in Adults With Spinal Cord Injury and Multiple Sclerosis

This study will examine the effectiveness of two types of group exercise classes on the health and functional status in inactive adults age 18-65 with neurological conditions including Multiple Sclerosis, stroke, and spinal cord injury (SCI). Participants will be randomly assigned to one of three groups; Movement to Music, Adapted Yoga, or a waitlist group who will complete a home-based exercise intervention of either Movement to Music or Adapted Yoga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Lakeshore Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with stroke
  • MS - mild to moderate disability (Patient Determined Disease Steps Score 0-6)
  • Able to use arms or arms/legs for exercise
  • Ambulatory or use manual wheelchair

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment (Mini-Mental State Exam score < 24)
  • Recent weight change (+/- 25 pounds in 1 year)
  • Poorly controlled blood pressure
  • Cardiovascular disease event within the past six months
  • Severe pulmonary disease
  • Renal failure
  • Current tobacco user or quit within the last six months
  • Current use of medications for psychosis
  • Active pressure ulcers

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Movement to Music
The Movement to Music classes are composed of a set of exercises tailored to the specific needs and capabilities of each target group. The class will consist of and aerobic component and a strength component performed to varying music tempos. All movements will be choreographed by qualified dance instructors.
Beteende: Movement to Music
Aktiv komparator: Adapted Yoga
Yoga classes will consist of postures adapted by qualified yoga instructors who have extensive experience in disability.
Beteende: Adapted Yoga
Inget ingripande: Waitlist Control
This group will receive biweekly newsletters on a variety of topics. At the end of this trial, they will receive a home based intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiorespiratorisk kondition mätt med submaximal VO2
Tidsram: 12 veckor
Submax VO2 bedöms med sex minuters gångtest eller sex minuters pushtest. Deltagarna bär en bärbar metabolisk vagn när de går eller trycker
12 veckor
Pain as measured by PROMIS Pain Interference Short Form 8a
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Fatigue as measured by PROMIS Fatigue Short Form 8a
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Loneliness as measured by the Three-Item Loneliness Scale
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Grip Strength as measured by hand grip dynamometer
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Styrka mätt med Biodex System 3 Multijoint dynamometer
Tidsram: 12 veckor
Överkroppens styrka mäts med ett sluten kedja push/pull-protokoll. Styrkan i underkroppen mäts med hjälp av protokollet knäflexion/extension.
12 veckor
Balans mätt med Timed Up and Go
Tidsram: 12 veckor
Testet Timed to Up and Go utförs med hjälp av en stol med armar. Deltagarna reser sig från stolen, går till ett märke uppmätt tre meter från stolen och går sedan tillbaka till sätet. En poäng som är större än eller lika med 14 sekunder (genomsnitt) har visat sig indikera en hög risk att falla.
12 veckor
Balans mätt med Biodex Stabilitetsgränser
Tidsram: 12 veckor
Limits of Stability-testet utförs på Biodex SD-balansmaskinen med hjälp av protokollet för stabilitetsgränser som skapats av Biodex.
12 veckor
Balans mätt med upprepade stolsstativ
Tidsram: 12 veckor
Det upprepade stolställningstestet utförs genom att deltagarna bes stå upp och sätta sig 5 gånger så snabbt som möjligt. En poäng som är större än eller lika med 14 sekunder (genomsnitt) har visat sig indikera en hög risk att falla.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Health Biomarkers as measured by blood analysis (insulin)
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Health Biomarkers as measured by blood analysis (lipids)
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Health Biomarkers as measured by blood analysis (fasting glucose)
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Anthropometric measurements (weight)
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Circumference measurements to be reported as composite ratios (waist circumference, hip circumference, neck circumference)
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Physical Function with Mobility Aid as measured by PROMIS Physical Function with Mobility Aid 455b
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Anxiety as measured by PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form 8a
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Depression as measured by PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form 8a
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Sleep Disturbance as measured by PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Ability to participate in social roles and activities as measured by PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form 8a
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Nutrition Self-Efficacy as measured by the Nutrition Self-Efficacy Scale
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Physical Exercise Self-Efficacy as measured by the Physical Exercise Self Efficacy Scale
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
PROMIS Pain Intensity Short Form
Tidsram: 12 Weeks
12 Weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

Lakeshore Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F140821001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera