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Lakeshore Examination of Activity and Disability Exercise Response Study (LEADERS)

14 octobre 2019 mis à jour par: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

Dose-Response Effects of Transformative Exercise in Improving Health and Function in Adults With Spinal Cord Injury and Multiple Sclerosis

This study will examine the effectiveness of two types of group exercise classes on the health and functional status in inactive adults age 18-65 with neurological conditions including Multiple Sclerosis, stroke, and spinal cord injury (SCI). Participants will be randomly assigned to one of three groups; Movement to Music, Adapted Yoga, or a waitlist group who will complete a home-based exercise intervention of either Movement to Music or Adapted Yoga.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Lakeshore Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with stroke
  • MS - mild to moderate disability (Patient Determined Disease Steps Score 0-6)
  • Able to use arms or arms/legs for exercise
  • Ambulatory or use manual wheelchair

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment (Mini-Mental State Exam score < 24)
  • Recent weight change (+/- 25 pounds in 1 year)
  • Poorly controlled blood pressure
  • Cardiovascular disease event within the past six months
  • Severe pulmonary disease
  • Renal failure
  • Current tobacco user or quit within the last six months
  • Current use of medications for psychosis
  • Active pressure ulcers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Movement to Music
The Movement to Music classes are composed of a set of exercises tailored to the specific needs and capabilities of each target group. The class will consist of and aerobic component and a strength component performed to varying music tempos. All movements will be choreographed by qualified dance instructors.
Comportemental: Movement to Music
Comparateur actif: Adapted Yoga
Yoga classes will consist of postures adapted by qualified yoga instructors who have extensive experience in disability.
Comportemental: Adapted Yoga
Aucune intervention: Waitlist Control
This group will receive biweekly newsletters on a variety of topics. At the end of this trial, they will receive a home based intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aptitude cardiorespiratoire mesurée par la VO2 sous-maximale
Délai: 12 semaines
Le VO2 submax est évalué par le test de marche de six minutes ou le test de poussée de six minutes. Les participants portent un chariot métabolique portable en marchant ou en poussant
12 semaines
Pain as measured by PROMIS Pain Interference Short Form 8a
Délai: 12 weeks
12 weeks
Fatigue as measured by PROMIS Fatigue Short Form 8a
Délai: 12 weeks
12 weeks
Loneliness as measured by the Three-Item Loneliness Scale
Délai: 12 weeks
12 weeks
Grip Strength as measured by hand grip dynamometer
Délai: 12 weeks
12 weeks
Force mesurée par le dynamomètre multijoint Biodex System 3
Délai: 12 semaines
La force du haut du corps est mesurée à l'aide d'un protocole push/pull à chaîne fermée. La force du bas du corps est mesurée à l'aide du protocole de flexion/extension du genou.
12 semaines
Équilibre tel que mesuré par le Timed Up and Go
Délai: 12 semaines
Le test Timed to Up and Go est effectué à l'aide d'une chaise avec des bras. Les participants se lèvent de la chaise, marchent jusqu'à une marque mesurée à trois mètres de la chaise puis retournent s'asseoir. Un score supérieur ou égal à 14 secondes (moyenne) indique un risque élevé de chute.
12 semaines
Équilibre tel que mesuré par les limites de stabilité Biodex
Délai: 12 semaines
Le test des limites de stabilité est effectué sur la balance Biodex SD en utilisant le protocole des limites de stabilité créé par Biodex.
12 semaines
Équilibre tel que mesuré par les supports de chaise répétés
Délai: 12 semaines
Le test de chaise debout répété est effectué en demandant aux participants de se lever et de s'asseoir 5 fois aussi vite que possible. Un score supérieur ou égal à 14 secondes (moyenne) indique un risque élevé de chute.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle
Délai: 12 semaines
12 semaines
Health Biomarkers as measured by blood analysis (insulin)
Délai: 12 weeks
12 weeks
Health Biomarkers as measured by blood analysis (lipids)
Délai: 12 weeks
12 weeks
Health Biomarkers as measured by blood analysis (fasting glucose)
Délai: 12 weeks
12 weeks
Anthropometric measurements (weight)
Délai: 12 weeks
12 weeks
Circumference measurements to be reported as composite ratios (waist circumference, hip circumference, neck circumference)
Délai: 12 weeks
12 weeks
Physical Function with Mobility Aid as measured by PROMIS Physical Function with Mobility Aid 455b
Délai: 12 weeks
12 weeks
Anxiety as measured by PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form 8a
Délai: 12 weeks
12 weeks
Depression as measured by PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form 8a
Délai: 12 weeks
12 weeks
Sleep Disturbance as measured by PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a
Délai: 12 weeks
12 weeks
Ability to participate in social roles and activities as measured by PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form 8a
Délai: 12 weeks
12 weeks
Nutrition Self-Efficacy as measured by the Nutrition Self-Efficacy Scale
Délai: 12 weeks
12 weeks
Physical Exercise Self-Efficacy as measured by the Physical Exercise Self Efficacy Scale
Délai: 12 weeks
12 weeks
PROMIS Pain Intensity Short Form
Délai: 12 Weeks
12 Weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Lakeshore Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2015

Première publication (Estimation)

27 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F140821001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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