Lakeshore Examination of Activity and Disability Exercise Response Study (LEADERS)
2019. október 14. frissítette: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham
Dose-Response Effects of Transformative Exercise in Improving Health and Function in Adults With Spinal Cord Injury and Multiple Sclerosis
This study will examine the effectiveness of two types of group exercise classes on the health and functional status in inactive adults age 18-65 with neurological conditions including Multiple Sclerosis, stroke, and spinal cord injury (SCI).
Participants will be randomly assigned to one of three groups; Movement to Music, Adapted Yoga, or a waitlist group who will complete a home-based exercise intervention of either Movement to Music or Adapted Yoga.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with stroke
- MS - mild to moderate disability (Patient Determined Disease Steps Score 0-6)
- Able to use arms or arms/legs for exercise
- Ambulatory or use manual wheelchair
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment (Mini-Mental State Exam score < 24)
- Recent weight change (+/- 25 pounds in 1 year)
- Poorly controlled blood pressure
- Cardiovascular disease event within the past six months
- Severe pulmonary disease
- Renal failure
- Current tobacco user or quit within the last six months
- Current use of medications for psychosis
- Active pressure ulcers
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Movement to Music
The Movement to Music classes are composed of a set of exercises tailored to the specific needs and capabilities of each target group.
The class will consist of and aerobic component and a strength component performed to varying music tempos.
All movements will be choreographed by qualified dance instructors.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Adapted Yoga
Yoga classes will consist of postures adapted by qualified yoga instructors who have extensive experience in disability.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Waitlist Control
This group will receive biweekly newsletters on a variety of topics.
At the end of this trial, they will receive a home based intervention.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory Fitness szubmaximális VO2 értékkel mérve
Időkeret: 12 hét
|
A Submax VO2 értékét a hat perces sétateszttel vagy a hat perces tolóteszttel értékelik.
A résztvevők hordozható metabolikus kocsit viselnek séta vagy tolás közben
|
12 hét
|
|
Pain as measured by PROMIS Pain Interference Short Form 8a
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Fatigue as measured by PROMIS Fatigue Short Form 8a
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Loneliness as measured by the Three-Item Loneliness Scale
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Grip Strength as measured by hand grip dynamometer
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
A Biodex System 3 Multijoint dinamométerrel mért szilárdság
Időkeret: 12 hét
|
A felsőtest erejét zárt láncú tolás/húzás protokoll segítségével mérjük.
Az alsó test erejét a térdhajlítás/nyújtás protokoll segítségével mérik.
|
12 hét
|
|
Az időzített fel és indulás által mért egyensúly
Időkeret: 12 hét
|
A Timed to Up and Go tesztet karokkal ellátott szék segítségével hajtják végre.
A résztvevők felállnak a székből, elsétálnak a széktől három méterre mért jelig, majd visszaülnek az ülésre.
A 14 másodpercnél nagyobb vagy egyenlő (átlagos) pontszám az esés nagy kockázatát jelzi.
|
12 hét
|
|
Egyenleg a Biodex stabilitási határértékei szerint
Időkeret: 12 hét
|
A Stabilitás határai tesztet a Biodex SD mérleggépen hajtják végre a Biodex által létrehozott stabilitási határok protokolljával.
|
12 hét
|
|
Egyensúly az ismételt székállványokkal mérve
Időkeret: 12 hét
|
Az ismételt székállvány tesztet úgy hajtják végre, hogy a lehető leggyorsabban ötször álljanak fel és üljenek le a résztvevők.
A 14 másodpercnél nagyobb vagy egyenlő (átlagos) pontszám az esés nagy kockázatát jelzi.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Health Biomarkers as measured by blood analysis (insulin)
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Health Biomarkers as measured by blood analysis (lipids)
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Health Biomarkers as measured by blood analysis (fasting glucose)
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Anthropometric measurements (weight)
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Circumference measurements to be reported as composite ratios (waist circumference, hip circumference, neck circumference)
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Physical Function with Mobility Aid as measured by PROMIS Physical Function with Mobility Aid 455b
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Anxiety as measured by PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form 8a
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Depression as measured by PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form 8a
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Sleep Disturbance as measured by PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Ability to participate in social roles and activities as measured by PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form 8a
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Nutrition Self-Efficacy as measured by the Nutrition Self-Efficacy Scale
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Physical Exercise Self-Efficacy as measured by the Physical Exercise Self Efficacy Scale
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
PROMIS Pain Intensity Short Form
Időkeret: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Young HJ, Mehta TS, Herman C, Wang F, Rimmer JH. The Effects of M2M and Adapted Yoga on Physical and Psychosocial Outcomes in People With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Mar;100(3):391-400. doi: 10.1016/j.apmr.2018.06.032. Epub 2018 Aug 6.
- Rimmer JH, Herman C, Wingo B, Fontaine K, Mehta T. Methodological and clinical implications of a three-in-one Russian doll design for tracking health trajectories and improving health and function through innovative exercise treatments in adults with disability. BMC Med Res Methodol. 2018 Mar 14;18(1):28. doi: 10.1186/s12874-018-0480-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F140821001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .