Lakeshore Examination of Activity and Disability Exercise Response Study (LEADERS)
14 октября 2019 г. обновлено: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham
Dose-Response Effects of Transformative Exercise in Improving Health and Function in Adults With Spinal Cord Injury and Multiple Sclerosis
This study will examine the effectiveness of two types of group exercise classes on the health and functional status in inactive adults age 18-65 with neurological conditions including Multiple Sclerosis, stroke, and spinal cord injury (SCI).
Participants will be randomly assigned to one of three groups; Movement to Music, Adapted Yoga, or a waitlist group who will complete a home-based exercise intervention of either Movement to Music or Adapted Yoga.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with stroke
- MS - mild to moderate disability (Patient Determined Disease Steps Score 0-6)
- Able to use arms or arms/legs for exercise
- Ambulatory or use manual wheelchair
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment (Mini-Mental State Exam score < 24)
- Recent weight change (+/- 25 pounds in 1 year)
- Poorly controlled blood pressure
- Cardiovascular disease event within the past six months
- Severe pulmonary disease
- Renal failure
- Current tobacco user or quit within the last six months
- Current use of medications for psychosis
- Active pressure ulcers
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Movement to Music
The Movement to Music classes are composed of a set of exercises tailored to the specific needs and capabilities of each target group.
The class will consist of and aerobic component and a strength component performed to varying music tempos.
All movements will be choreographed by qualified dance instructors.
|
|
|
Активный компаратор: Adapted Yoga
Yoga classes will consist of postures adapted by qualified yoga instructors who have extensive experience in disability.
|
|
|
Без вмешательства: Waitlist Control
This group will receive biweekly newsletters on a variety of topics.
At the end of this trial, they will receive a home based intervention.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторная выносливость, измеряемая субмаксимальным VO2
Временное ограничение: 12 недель
|
Субмаксное VO2 оценивается с помощью шестиминутного теста ходьбы или шестиминутного толчкового теста.
Участники носят портативную метаболическую тележку во время ходьбы или толкания
|
12 недель
|
|
Pain as measured by PROMIS Pain Interference Short Form 8a
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Fatigue as measured by PROMIS Fatigue Short Form 8a
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Loneliness as measured by the Three-Item Loneliness Scale
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Grip Strength as measured by hand grip dynamometer
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Сила измеряется многосуставным динамометром Biodex System 3.
Временное ограничение: 12 недель
|
Сила верхней части тела измеряется с использованием протокола толкания/тяги с закрытой цепью.
Сила нижней части тела измеряется с использованием протокола сгибания/разгибания колена.
|
12 недель
|
|
Баланс, измеренный Timed Up and Go
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест Timed to Up and Go выполняется на стуле с подлокотниками.
Участники встают со стула, идут к отметке в трех метрах от стула, затем возвращаются на место.
Было показано, что оценка, превышающая или равная 14 секундам (в среднем), указывает на высокий риск падения.
|
12 недель
|
|
Баланс, измеренный Biodex Limits of Stability
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест на пределы стабильности выполняется на балансировочной машине Biodex SD с использованием протокола пределов стабильности, созданного Biodex.
|
12 недель
|
|
Баланс, измеренный с помощью повторяющихся подставок для стульев
Временное ограничение: 12 недель
|
Повторный тест стоя на стуле проводится, когда участников просят встать и сесть 5 раз как можно быстрее.
Было показано, что оценка, превышающая или равная 14 секундам (в среднем), указывает на высокий риск падения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Health Biomarkers as measured by blood analysis (insulin)
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Health Biomarkers as measured by blood analysis (lipids)
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Health Biomarkers as measured by blood analysis (fasting glucose)
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Anthropometric measurements (weight)
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Circumference measurements to be reported as composite ratios (waist circumference, hip circumference, neck circumference)
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Physical Function with Mobility Aid as measured by PROMIS Physical Function with Mobility Aid 455b
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Anxiety as measured by PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form 8a
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Depression as measured by PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form 8a
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Sleep Disturbance as measured by PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Ability to participate in social roles and activities as measured by PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form 8a
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Nutrition Self-Efficacy as measured by the Nutrition Self-Efficacy Scale
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Physical Exercise Self-Efficacy as measured by the Physical Exercise Self Efficacy Scale
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
PROMIS Pain Intensity Short Form
Временное ограничение: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Young HJ, Mehta TS, Herman C, Wang F, Rimmer JH. The Effects of M2M and Adapted Yoga on Physical and Psychosocial Outcomes in People With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Mar;100(3):391-400. doi: 10.1016/j.apmr.2018.06.032. Epub 2018 Aug 6.
- Rimmer JH, Herman C, Wingo B, Fontaine K, Mehta T. Methodological and clinical implications of a three-in-one Russian doll design for tracking health trajectories and improving health and function through innovative exercise treatments in adults with disability. BMC Med Res Methodol. 2018 Mar 14;18(1):28. doi: 10.1186/s12874-018-0480-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F140821001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .