Lakeshore Examination of Activity and Disability Exercise Response Study (LEADERS)
2019年10月14日 更新者：James Rimmer、University of Alabama at Birmingham
Dose-Response Effects of Transformative Exercise in Improving Health and Function in Adults With Spinal Cord Injury and Multiple Sclerosis
This study will examine the effectiveness of two types of group exercise classes on the health and functional status in inactive adults age 18-65 with neurological conditions including Multiple Sclerosis, stroke, and spinal cord injury (SCI).
Participants will be randomly assigned to one of three groups; Movement to Music, Adapted Yoga, or a waitlist group who will complete a home-based exercise intervention of either Movement to Music or Adapted Yoga.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Lakeshore Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with stroke
- MS - mild to moderate disability (Patient Determined Disease Steps Score 0-6)
- Able to use arms or arms/legs for exercise
- Ambulatory or use manual wheelchair
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment (Mini-Mental State Exam score < 24)
- Recent weight change (+/- 25 pounds in 1 year)
- Poorly controlled blood pressure
- Cardiovascular disease event within the past six months
- Severe pulmonary disease
- Renal failure
- Current tobacco user or quit within the last six months
- Current use of medications for psychosis
- Active pressure ulcers
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Movement to Music
The Movement to Music classes are composed of a set of exercises tailored to the specific needs and capabilities of each target group.
The class will consist of and aerobic component and a strength component performed to varying music tempos.
All movements will be choreographed by qualified dance instructors.
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有源比较器：Adapted Yoga
Yoga classes will consist of postures adapted by qualified yoga instructors who have extensive experience in disability.
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无干预：Waitlist Control
This group will receive biweekly newsletters on a variety of topics.
At the end of this trial, they will receive a home based intervention.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以次最大摄氧量衡量的心肺健康
大体时间：12周
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Submax VO2 通过六分钟步行测试或六分钟推压测试进行评估。
参与者在步行或推动时佩戴便携式代谢推车
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12周
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Pain as measured by PROMIS Pain Interference Short Form 8a
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Fatigue as measured by PROMIS Fatigue Short Form 8a
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Loneliness as measured by the Three-Item Loneliness Scale
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Grip Strength as measured by hand grip dynamometer
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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通过 Biodex System 3 多关节测力计测量的强度
大体时间：12周
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使用闭链推/拉协议测量上半身力量。
使用膝盖屈曲/伸展协议测量下半身力量。
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12周
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通过 Timed Up and Go 测量的平衡
大体时间：12周
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Timed to Up and Go 测试是使用带扶手的椅子进行的。
参与者从椅子上站起来，走到距离椅子三米的标记处，然后回到座位上。
大于或等于 14 秒（平均）的分数表明跌倒的风险很高。
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12周
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通过 Biodex 稳定性限度测量的平衡
大体时间：12周
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使用 Biodex 创建的稳定性极限协议在 Biodex SD 平衡机上执行稳定性极限测试。
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12周
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通过重复椅架测量的平衡
大体时间：12周
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重复椅子站立测试是通过要求参与者以最快的速度站起来和坐下 5 次来进行的。
大于或等于 14 秒（平均）的分数表明跌倒的风险很高。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血压
大体时间：12周
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12周
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Health Biomarkers as measured by blood analysis (insulin)
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Health Biomarkers as measured by blood analysis (lipids)
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Health Biomarkers as measured by blood analysis (fasting glucose)
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Anthropometric measurements (weight)
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Circumference measurements to be reported as composite ratios (waist circumference, hip circumference, neck circumference)
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Physical Function with Mobility Aid as measured by PROMIS Physical Function with Mobility Aid 455b
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Anxiety as measured by PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form 8a
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Depression as measured by PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form 8a
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Sleep Disturbance as measured by PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Ability to participate in social roles and activities as measured by PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form 8a
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Nutrition Self-Efficacy as measured by the Nutrition Self-Efficacy Scale
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Physical Exercise Self-Efficacy as measured by the Physical Exercise Self Efficacy Scale
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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PROMIS Pain Intensity Short Form
大体时间：12 Weeks
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12 Weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Young HJ, Mehta TS, Herman C, Wang F, Rimmer JH. The Effects of M2M and Adapted Yoga on Physical and Psychosocial Outcomes in People With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Mar;100(3):391-400. doi: 10.1016/j.apmr.2018.06.032. Epub 2018 Aug 6.
- Rimmer JH, Herman C, Wingo B, Fontaine K, Mehta T. Methodological and clinical implications of a three-in-one Russian doll design for tracking health trajectories and improving health and function through innovative exercise treatments in adults with disability. BMC Med Res Methodol. 2018 Mar 14;18(1):28. doi: 10.1186/s12874-018-0480-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月15日
研究完成 (实际的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2015年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月24日
首次发布 (估计)
2015年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月14日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- F140821001
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