Lakeshore Examination of Activity and Disability Exercise Response Study (LEADERS)
14. oktober 2019 oppdatert av: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham
Dose-Response Effects of Transformative Exercise in Improving Health and Function in Adults With Spinal Cord Injury and Multiple Sclerosis
This study will examine the effectiveness of two types of group exercise classes on the health and functional status in inactive adults age 18-65 with neurological conditions including Multiple Sclerosis, stroke, and spinal cord injury (SCI).
Participants will be randomly assigned to one of three groups; Movement to Music, Adapted Yoga, or a waitlist group who will complete a home-based exercise intervention of either Movement to Music or Adapted Yoga.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with stroke
- MS - mild to moderate disability (Patient Determined Disease Steps Score 0-6)
- Able to use arms or arms/legs for exercise
- Ambulatory or use manual wheelchair
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment (Mini-Mental State Exam score < 24)
- Recent weight change (+/- 25 pounds in 1 year)
- Poorly controlled blood pressure
- Cardiovascular disease event within the past six months
- Severe pulmonary disease
- Renal failure
- Current tobacco user or quit within the last six months
- Current use of medications for psychosis
- Active pressure ulcers
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Movement to Music
The Movement to Music classes are composed of a set of exercises tailored to the specific needs and capabilities of each target group.
The class will consist of and aerobic component and a strength component performed to varying music tempos.
All movements will be choreographed by qualified dance instructors.
|
|
|
Aktiv komparator: Adapted Yoga
Yoga classes will consist of postures adapted by qualified yoga instructors who have extensive experience in disability.
|
|
|
Ingen inngripen: Waitlist Control
This group will receive biweekly newsletters on a variety of topics.
At the end of this trial, they will receive a home based intervention.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon målt ved submaksimal VO2
Tidsramme: 12 uker
|
Submax VO2 vurderes ved seks minutters gangtest eller seks minutters push-test.
Deltakerne har på seg en bærbar metabolsk vogn mens de går eller presser
|
12 uker
|
|
Pain as measured by PROMIS Pain Interference Short Form 8a
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Fatigue as measured by PROMIS Fatigue Short Form 8a
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Loneliness as measured by the Three-Item Loneliness Scale
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Grip Strength as measured by hand grip dynamometer
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Styrke målt med Biodex System 3 Multijoint dynamometer
Tidsramme: 12 uker
|
Styrken på overkroppen måles ved hjelp av en lukket kjede push/pull-protokoll.
Styrken i underkroppen måles ved hjelp av protokollen for knefleksjon/ekstensjon.
|
12 uker
|
|
Balanse som målt av Timed Up and Go
Tidsramme: 12 uker
|
Timed to Up and Go-testen utføres med en stol med armer.
Deltakerne reiser seg fra stolen, går til et merke som er målt tre meter fra stolen og går tilbake til setet.
En score på større enn eller lik 14 sekunder (gjennomsnitt) har vist seg å indikere høy risiko for å falle.
|
12 uker
|
|
Balanse som målt av Biodex Stabilitetsgrenser
Tidsramme: 12 uker
|
Limits of Stability-testen utføres på Biodex SD-balansemaskinen ved å bruke grensene for stabilitetsprotokollen opprettet av Biodex.
|
12 uker
|
|
Balanse målt ved gjentatte stolstøtter
Tidsramme: 12 uker
|
Den gjentatte stolstandtesten utføres ved å be deltakerne reise seg og sette seg ned 5 ganger så raskt som mulig.
En score på større enn eller lik 14 sekunder (gjennomsnitt) har vist seg å indikere høy risiko for å falle.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Health Biomarkers as measured by blood analysis (insulin)
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Health Biomarkers as measured by blood analysis (lipids)
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Health Biomarkers as measured by blood analysis (fasting glucose)
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Anthropometric measurements (weight)
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Circumference measurements to be reported as composite ratios (waist circumference, hip circumference, neck circumference)
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Physical Function with Mobility Aid as measured by PROMIS Physical Function with Mobility Aid 455b
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Anxiety as measured by PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form 8a
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Depression as measured by PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form 8a
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Sleep Disturbance as measured by PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Ability to participate in social roles and activities as measured by PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form 8a
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Nutrition Self-Efficacy as measured by the Nutrition Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Physical Exercise Self-Efficacy as measured by the Physical Exercise Self Efficacy Scale
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
PROMIS Pain Intensity Short Form
Tidsramme: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Young HJ, Mehta TS, Herman C, Wang F, Rimmer JH. The Effects of M2M and Adapted Yoga on Physical and Psychosocial Outcomes in People With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Mar;100(3):391-400. doi: 10.1016/j.apmr.2018.06.032. Epub 2018 Aug 6.
- Rimmer JH, Herman C, Wingo B, Fontaine K, Mehta T. Methodological and clinical implications of a three-in-one Russian doll design for tracking health trajectories and improving health and function through innovative exercise treatments in adults with disability. BMC Med Res Methodol. 2018 Mar 14;18(1):28. doi: 10.1186/s12874-018-0480-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F140821001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .