Lakeshore Examination of Activity and Disability Exercise Response Study (LEADERS)
14 de outubro de 2019 atualizado por: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham
Dose-Response Effects of Transformative Exercise in Improving Health and Function in Adults With Spinal Cord Injury and Multiple Sclerosis
This study will examine the effectiveness of two types of group exercise classes on the health and functional status in inactive adults age 18-65 with neurological conditions including Multiple Sclerosis, stroke, and spinal cord injury (SCI).
Participants will be randomly assigned to one of three groups; Movement to Music, Adapted Yoga, or a waitlist group who will complete a home-based exercise intervention of either Movement to Music or Adapted Yoga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with stroke
- MS - mild to moderate disability (Patient Determined Disease Steps Score 0-6)
- Able to use arms or arms/legs for exercise
- Ambulatory or use manual wheelchair
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment (Mini-Mental State Exam score < 24)
- Recent weight change (+/- 25 pounds in 1 year)
- Poorly controlled blood pressure
- Cardiovascular disease event within the past six months
- Severe pulmonary disease
- Renal failure
- Current tobacco user or quit within the last six months
- Current use of medications for psychosis
- Active pressure ulcers
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Movement to Music
The Movement to Music classes are composed of a set of exercises tailored to the specific needs and capabilities of each target group.
The class will consist of and aerobic component and a strength component performed to varying music tempos.
All movements will be choreographed by qualified dance instructors.
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Comparador Ativo: Adapted Yoga
Yoga classes will consist of postures adapted by qualified yoga instructors who have extensive experience in disability.
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Sem intervenção: Waitlist Control
This group will receive biweekly newsletters on a variety of topics.
At the end of this trial, they will receive a home based intervention.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aptidão cardiorrespiratória medida por VO2 submáximo
Prazo: 12 semanas
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O VO2 submáximo é avaliado pelo teste de caminhada de seis minutos ou pelo teste de força de seis minutos.
Os participantes usam um carrinho metabólico portátil enquanto caminham ou empurram
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12 semanas
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Pain as measured by PROMIS Pain Interference Short Form 8a
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Fatigue as measured by PROMIS Fatigue Short Form 8a
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Loneliness as measured by the Three-Item Loneliness Scale
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Grip Strength as measured by hand grip dynamometer
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Força medida pelo dinamômetro Biodex System 3 Multijoint
Prazo: 12 semanas
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A força da parte superior do corpo é medida usando um protocolo push/pull de cadeia fechada.
A força da parte inferior do corpo é medida usando o protocolo de flexão/extensão do joelho.
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12 semanas
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Equilíbrio medido pelo Timed Up and Go
Prazo: 12 semanas
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O teste Timed to Up and Go é realizado em uma cadeira com braços.
Os participantes se levantam da cadeira, caminham até uma marca de três metros da cadeira e voltam para o assento.
Foi demonstrado que uma pontuação maior ou igual a 14 segundos (média) indica um alto risco de queda.
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12 semanas
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Equilíbrio conforme medido pelos limites de estabilidade do Biodex
Prazo: 12 semanas
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O teste de limites de estabilidade é realizado na máquina de balança Biodex SD usando o protocolo de limites de estabilidade criado pela Biodex.
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12 semanas
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Equilíbrio medido por suportes de cadeira repetidos
Prazo: 12 semanas
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O teste repetido de levantar da cadeira é realizado pedindo aos participantes que se levantem e se sentem 5 vezes o mais rápido possível.
Foi demonstrado que uma pontuação maior ou igual a 14 segundos (média) indica um alto risco de queda.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão sanguínea
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Health Biomarkers as measured by blood analysis (insulin)
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Health Biomarkers as measured by blood analysis (lipids)
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Health Biomarkers as measured by blood analysis (fasting glucose)
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Anthropometric measurements (weight)
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Circumference measurements to be reported as composite ratios (waist circumference, hip circumference, neck circumference)
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Physical Function with Mobility Aid as measured by PROMIS Physical Function with Mobility Aid 455b
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Anxiety as measured by PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form 8a
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Depression as measured by PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form 8a
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Sleep Disturbance as measured by PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Ability to participate in social roles and activities as measured by PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form 8a
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Nutrition Self-Efficacy as measured by the Nutrition Self-Efficacy Scale
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Physical Exercise Self-Efficacy as measured by the Physical Exercise Self Efficacy Scale
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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PROMIS Pain Intensity Short Form
Prazo: 12 Weeks
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12 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Young HJ, Mehta TS, Herman C, Wang F, Rimmer JH. The Effects of M2M and Adapted Yoga on Physical and Psychosocial Outcomes in People With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Mar;100(3):391-400. doi: 10.1016/j.apmr.2018.06.032. Epub 2018 Aug 6.
- Rimmer JH, Herman C, Wingo B, Fontaine K, Mehta T. Methodological and clinical implications of a three-in-one Russian doll design for tracking health trajectories and improving health and function through innovative exercise treatments in adults with disability. BMC Med Res Methodol. 2018 Mar 14;18(1):28. doi: 10.1186/s12874-018-0480-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F140821001
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