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Lakeshore Examination of Activity and Disability Exercise Response Study (LEADERS)

14 de octubre de 2019 actualizado por: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

Dose-Response Effects of Transformative Exercise in Improving Health and Function in Adults With Spinal Cord Injury and Multiple Sclerosis

This study will examine the effectiveness of two types of group exercise classes on the health and functional status in inactive adults age 18-65 with neurological conditions including Multiple Sclerosis, stroke, and spinal cord injury (SCI). Participants will be randomly assigned to one of three groups; Movement to Music, Adapted Yoga, or a waitlist group who will complete a home-based exercise intervention of either Movement to Music or Adapted Yoga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Lakeshore Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with stroke
  • MS - mild to moderate disability (Patient Determined Disease Steps Score 0-6)
  • Able to use arms or arms/legs for exercise
  • Ambulatory or use manual wheelchair

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment (Mini-Mental State Exam score < 24)
  • Recent weight change (+/- 25 pounds in 1 year)
  • Poorly controlled blood pressure
  • Cardiovascular disease event within the past six months
  • Severe pulmonary disease
  • Renal failure
  • Current tobacco user or quit within the last six months
  • Current use of medications for psychosis
  • Active pressure ulcers

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Movement to Music
The Movement to Music classes are composed of a set of exercises tailored to the specific needs and capabilities of each target group. The class will consist of and aerobic component and a strength component performed to varying music tempos. All movements will be choreographed by qualified dance instructors.
Conductual: Movement to Music
Comparador activo: Adapted Yoga
Yoga classes will consist of postures adapted by qualified yoga instructors who have extensive experience in disability.
Conductual: Adapted Yoga
Sin intervención: Waitlist Control
This group will receive biweekly newsletters on a variety of topics. At the end of this trial, they will receive a home based intervention.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud cardiorrespiratoria medida por el VO2 submáximo
Periodo de tiempo: 12 semanas
El VO2 submáximo se evalúa mediante la prueba de caminata de seis minutos o la prueba de empuje de seis minutos. Los participantes usan un carrito metabólico portátil mientras caminan o empujan
12 semanas
Pain as measured by PROMIS Pain Interference Short Form 8a
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
Fatigue as measured by PROMIS Fatigue Short Form 8a
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
Loneliness as measured by the Three-Item Loneliness Scale
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
Grip Strength as measured by hand grip dynamometer
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
Fuerza medida con el dinamómetro multiarticular Biodex System 3
Periodo de tiempo: 12 semanas
La fuerza de la parte superior del cuerpo se mide usando un protocolo de empujar/jalar de cadena cerrada. La fuerza de la parte inferior del cuerpo se mide utilizando el protocolo de flexión/extensión de rodilla.
12 semanas
Saldo medido por Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 12 semanas
La prueba Timed to Up and Go se realiza utilizando una silla con brazos. Los participantes se levantan de la silla, caminan hasta una marca medida a tres metros de la silla y luego regresan al asiento. Se ha demostrado que una puntuación mayor o igual a 14 segundos (promedio) indica un alto riesgo de caída.
12 semanas
Equilibrio medido por los límites de estabilidad de Biodex
Periodo de tiempo: 12 semanas
La prueba de límites de estabilidad se realiza en la máquina de equilibrio Biodex SD utilizando el protocolo de límites de estabilidad creado por Biodex.
12 semanas
Equilibrio medido por soportes de silla repetidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
La prueba repetida de soportes de sillas se realiza pidiendo a los participantes que se levanten y se sienten 5 veces lo más rápido posible. Se ha demostrado que una puntuación mayor o igual a 14 segundos (promedio) indica un alto riesgo de caída.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Health Biomarkers as measured by blood analysis (insulin)
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
Health Biomarkers as measured by blood analysis (lipids)
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
Health Biomarkers as measured by blood analysis (fasting glucose)
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
Anthropometric measurements (weight)
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
Circumference measurements to be reported as composite ratios (waist circumference, hip circumference, neck circumference)
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
Physical Function with Mobility Aid as measured by PROMIS Physical Function with Mobility Aid 455b
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
Anxiety as measured by PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form 8a
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
Depression as measured by PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form 8a
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
Sleep Disturbance as measured by PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
Ability to participate in social roles and activities as measured by PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form 8a
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
Nutrition Self-Efficacy as measured by the Nutrition Self-Efficacy Scale
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
Physical Exercise Self-Efficacy as measured by the Physical Exercise Self Efficacy Scale
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
PROMIS Pain Intensity Short Form
Periodo de tiempo: 12 Weeks
12 Weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Lakeshore Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F140821001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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