アデノイド切除術を伴う扁桃摘出術を受ける小児における Peak(R) vs. 電気メス

具体的な目的:

• 特定の目的 1: 検証済みの疼痛スコアと術後鎮痛の必要性によって評価された、術後 14 日間の疼痛管理の違いを評価すること。
• 具体的な目的 2: 術中と術後 24 時間 (即時) および術後 24 時間と 14 日 (遅延期) の出血 (出血) の違いを評価すること。
• 具体的な目的 3: 術後 24 時間から 14 日間の他の結果 (通常の食事と活動の再開までの時間) と有害事象 (医療のための緊急受診) の違いを評価すること。

背景と意義：

小児における扁桃摘出術の疫学。 扁桃摘出術は、15 歳未満の小児で 2 番目に一般的に行われる処置であり、鼓膜切開術および均圧チューブ留置術に次いで 2 番目です。 2006 年に米国で 583,000 件の外来扁桃摘出手術が小児に行われたと推定され、0 歳から 6 歳までの小児で最も多く (10,000 件中 103 件) の外来手術の 16% を占めています。 この年齢層では、気道閉塞または睡眠障害の診断が手術適応の大部分を占め、扁桃摘出術とアデノイド切除術が実施される処置の 90% を占めます (vs. 扁桃摘出術のみの場合は 10%)。 Nemours Jacksonville の外科医は、2010 年から 2011 年にかけて、睡眠呼吸障害のある 3 歳から 6 歳の子供に対して、Wolfson Children's Hospital でアデノイド切除術を伴う/伴わない扁桃摘出術を 995 回実施しました。

このプロジェクトでは、研究者は電気焼灼手術法を PEAK® プラズマ手術システム [PEAK PlasmaBlade® TnA Tonsil and Adenoid Tissue Dissection Device] (Medtronic, Inc)、最近販売された装置と比較します。 PEAK® システムと他の伝統的なアデノ扁桃摘出術の方法を比較した研究は発表されていません。 Nemours の耳鼻咽喉科医は現在、睡眠呼吸障害と診断された 3 歳から 18 歳の子供の腺扁桃摘出術に PEAK® システムを使用しています。 PEAK® システムはプラズマを生成します。これは、「無線周波数エネルギーが組織に接触し、組織が破壊されるときに生成される導電性の雲」です。 このシステムはメスの精度を持ち、電気手術と同様に出血を最小限に抑えるように設計されていますが、付随的な熱による組織の損傷を軽減します。 メドトロニックのウェブサイトのデータによると、PEAK® システムの温度プロファイルは、同様の切断設定で関連する電気手術の約半分であることが示されています。人間を対象とした研究では、熱傷の深さが 66% から 80% 減少したことが示されています。

予備調査:

Peak® Plasma System を使用した Nemours からの予備データはありません。

アプローチ：

1. 研究デザイン これは前向き無作為単盲検対照研究です。 患者と介護者、および研究コーディネーターは、外科的方法を知らされません。

このプロジェクトには、1回の調査訪問と6回の電話、手術後の14日間の毎日の日記の記入、手術後6か月のグラスゴー児童給付目録の作成が含まれます。 手術日が予定された後、保護者と介護者に連絡を取り、プロジェクトについて話し合い、関心を決定します。 興味があり、包含/除外基準が満たされている場合、家族は研究について知らされ、参加するよう招待されます. 保護者の許可は、手術前に親/介護者から取得されます。 3歳から18歳までのお子様が対象となります。

停止基準：レベルIIまたはレベルIIIとして定義された術後出血率が、手術後最初の5日間に評価された同じ外科グループの2人の参加者を超えた場合、研究は中止され、盲検化されます 最初の30人の患者が検査された後登録しました。 術後出血は次のように定義されます。

レベルⅠ。 臨床的証拠があるかどうかにかかわらず、術後出血の病歴があると報告するすべての子供。

レベルⅡ。 手術介入の必要性にかかわらず、術後出血のために入院を必要とするすべての小児。 このレベルでは、報告された術後出血について救急部門で評価を受けている小児で、血栓形成または出血の証拠がなく、退院しても安全であるとみなされる小児は除外されます。

レベルⅢ。 術後出血の管理のために手術部門に戻る必要があるすべての子供。

患者は、1回のエピソードで大さじ1杯以上の出血がある場合、または1日を通して少量の持続的な出血がある場合は、クリニックに電話するように指示されます. 最近の研究では、周術期にデキサメタゾンを投与しても、レベル II またはレベル III の出血のリスクが増加しないことがわかっています。

無作為化 子供はブロックデザインで無作為に割り付けられ、同数の子供が各外科医の電気焼灼または PEAK® プラズマシステムに無作為に割り付けられます。 介護者は手術手技を知らされない。 外科医は、子供がランダム化されたデバイスに入力することはできません。 研究コーディネーターは、子供が無作為化されたデバイスについて知らされません。

外科的技術および手術後のケア 外科的処置: 患者は、通常の腺扁桃摘出術の処置のために通常どおり準備されます。 手順は、フェローシップの訓練を受けた小児麻酔科医によって全身麻酔下で行われます。 すべての患者は、手順の開始時に静脈内デキサメタゾン（最大15mg）11の0.5mg / kg用量を受け取ります。 アデノイド切除術を必要とする患者は、キュレット除去とそれに続く吸引電気メスまたは吸引電気メスのみによるアブレーションのいずれかを受けます。 アデノイド切除術の技術は、拡大したアデノイドが定期的にキュレットを使用するアデノイドパッドのサイズに基づいています。

この年齢層のほとんどの子供は、不安のためにミダゾラム 0.5 mg/kg prn の前投薬を受けます。 全身麻酔は、セボフルラン、亜酸化窒素、および酸素を使用して、フェイスマスクによって導入されます。 末梢IVが開始され、静脈内フェンタニル（1～2μg/kg）が投与されます。 プロポフォールは、麻酔科医の裁量で投与することができます。 患者の気管は、直接喉頭鏡検査下で挿管されます。 患者は、必要に応じて IV デキサメタゾン、オンダンセトロン、および追加のフェンタニルも受け取ります。 維持麻酔薬には、亜酸化窒素と酸素を含むデスフルランが含まれます。 手術の最後に、患者が覚醒しているときに患者の気管が抜管されます。 術後レスキュー鎮痛薬には、フェンタニルおよび/またはモルヒネが含まれます。

器具の設定: 電気メスと PEAK® プラズマ システムの設定と方法は、外科医間で標準化されます。 PEAK® Plasma System の場合、設定は扁桃腺に対して標準化され、凝固では 2、切断では 1 になります。アデノイドの場合、凝固の場合は 7、切断の場合は 7 です。 電気メスの設定は、扁桃腺で 12、アデノイドで 30 に標準化されます。

術中に収集されたデータ総出血量は、ウォルナーらによって説明された方法によって決定されます。この方法では、手術看護師が各手順の終了時に吸引キャニスターまたは吸引チューブ内の量に基づいて出血量を記録します。 手術レポートからの失血のデータ抽出は、研究コーディネーターの盲検化を防ぐために、研究コーディネーターではなく、データ入力の専門家によって実行されます。 生物医学研究部門には、EHR から臨床データを抽出する高度な訓練を受けたデータ入力専門家が何人かいます。

手術後に収集されたデータ 親は、手術当日から 14 日間続く日記カードを完成させます。 手術後30±4日後、研究コーディネーターは各患者の親に電話で連絡し、後期合併症の発生率に関する情報を入手し、術後30日間の親の認識の全体的な評価を収集します。 評価は、アデノ扁桃摘出術後に子供の痛みが予想よりも少なかったか、同じか、それとも多かったかを親に尋ねることで構成されます。 この評価では、コーディネーターと保護者は、受けた治療についてまだ知られていません。 手術後 6 か月で、保護者にはグラスゴー児童給付目録 (GCBI) が郵送されます。 GCBI が郵送されてから 2 週間後に、盲検解除情報が保護者に郵送されます。

次の措置は、0 日目 (手術の日) から始まるダイアリー カードに毎日収集されます。

1. 出血の存在。

   術後の出血は、次のように採点されます。

   • レベルⅠ。 臨床的証拠があるかどうかにかかわらず、術後出血の病歴があると報告するすべての子供。
   • レベルⅡ。 手術介入の必要性にかかわらず、術後出血のために入院を必要とするすべての小児。 このレベルでは、報告された術後出血について救急部門で評価を受けている小児で、血栓形成または出血の証拠がなく、退院しても安全であるとみなされる小児は除外されます。
   • レベルⅢ。 術後出血の管理のために手術部門に戻る必要があるすべての子供。

   後にフォン・ヴィレブランド病と診断された救急部門（ED）または病院に戻った子供は、研究から除外され、データ分析には含まれません。

2. 主観的な痛みの評価。 子供は、朝、飲食、または鎮痛剤を服用する前に、Wong-Baker FACES 疼痛評価スケール 13 を使用して毎日痛みの重症度を等級付けするように親から求められます。 Wong-Baker FACES 疼痛評価尺度は、0 ～ 10 の数値評価尺度 (0、2、4、6、8、10) であり、顔は、スコア 0 の幸せそうな顔から 0 のスコアの泣き顔までの痛みのレベルを示します。 10のスコア。 体重計は3歳以上のお子様にお勧めです。
3. 鎮痛剤の種類と頻度が記録されます。
4. 通常の食事に戻ります。 通常の食事とは、患者が喉の手術を受けたことを他の家族が認識できないような種類と量の食事の摂取と定義されています。 液体から軟質および固形食品への食事の進行も記録されます。 食事は 1、液体および柔らかい食事のみとして採点されます。 2、いくつかの固体; 3、主に固体; 4、通常の食事。
5. 通常の活動に戻ります。 通常の活動とは、たとえ疲労が残っていても、手術前と同じ種類と量の日常活動を行うことと定義されています。 アクティビティは 1、なしとしてスコア付けされます。 2、ほとんどありません。 3、ほとんど正常。 4、普通。
6. 手術後の各電話で、治験コーディネーターは以下の質問で出血イベントに関するデータを収集し、子供の回復に関する親の懸念に関する親の電話または医師への訪問を記録します。

6 か月後に収集されたデータ 手術から 6 か月後、保護者にはグラスゴー児童給付目録 (GCBI) が郵送されます。小児科の領域です。 GCBI スコアは、手術手技間で比較されます。 2 つの研究グループは、年齢と性別が一致します。